摘要：目的探讨应用失效模式与效应分析（FMEA）控制灭菌湿包高危因素的方法与效果，提高灭菌质量。方法成立由包装、灭菌和发放班护士等组成的项目小组，共同讨论确定压力蒸汽灭菌致湿包的高危因素并计算危机值（RPN），找出湿包的主要高危因素，针对高危因素制定一次性包装材料预防湿包的包装与灭菌指引并引入目视管理。结果确定湿包8个主要原因，经实施改善计划6个月后高危因素的RPN值由210～576分下降至30～120分；实施FMEA前后湿包发生率比较，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论压力蒸汽灭菌致湿包涉及多方面因素，引入FMEA有助于系统分析湿包的原因和指导制定改进措施，有效预防湿包的发生，提高医疗器械消毒灭菌质量。

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