一、医药代表的含义和社会价值
2006年国家食品药品监督管理局委托中国化学制药工业协会起草的《医药代表行为准则》中指出，医药代表要科学地向医生和医疗机构推介药品，正确地宣传药品的安全性、有效性，辅助医疗机构合理用药；收集所推介药品的不良反应，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法，认真了解临床需求，提供科学的药学服务。
在欧美国家，医药代表是一个十分高尚的职业，他们像一个纽带一样连接着医生、医疗机构和药品生产者。在美国，70%的医生医药知识的更新依赖于医药代表。美国FDA（食品与药品管理局）收到的不良反应报告中，90%以上是通过医药代表的收集。医药代表是以宣讲医药学为职业的人，其本质是进行知识营销的牵连商，为医生提供所宣讲药物的临床药学服务，与药品销售代表有本质区别，后者属于买卖商。医药代表不仅给医疗专业人员传递药品知识，最重要的是收集药品安全信息。原研发企业根据医疗代表收集的信息来对药品的不良反应进行改进。医药代表是药品流通使用中非常重要的一个环节。由于工作的专业性程度高，国外医药企业在招募医药代表时往往有严格的专业限制（具有医学、药学和生物学等专业知识）和学历层次。
二、我国医药代表存在的问题和成因分析
在我国现实的药品购销中，医药代表为追求销售效益，通过各种不正当手段诱使临床医生开大处方，高价药，加重了患者的经济负担。主要表现在：
（一）商业贿赂的代表
目前我国有相当多的医药代表的职业职责发生了变异。医药代表除了对现货进行销售外，还通过贿赂相关人员，通过不正当竞争手段来推销药品，更有甚者，推销伪劣药品，为不法企业进行宣传，从而谋取私利。在四川省达州市中心医院原院长李祖伦受贿案中，其在8年间收受的25笔贿赂款中，有23笔来自医药代表和医疗器械推销商之手。
（二）药品价格虚高的催化剂
医药代表要将药品成功推销进医院需要五步走：第一步药剂科备案，他们要备齐生产厂家的各种资质证书以及检验材料到医院药剂科申请备案。第二步医院相关领导对资料进行审查。第三步医生的处方，这成为他们药品销售量的关键。第四步兑付回扣款，由药剂科工作人员统计出开方量，根据每个医生的开方量，给予现金回扣。第五步财务回款。以上五步成为了一个完整的销售链条，程序繁琐每一步都需要医药代表进行“打点”;。药品经过了“药厂-医药代表-医院-医生-患者”;大大提高的药品的成本，最终买单者为广大的患者。
（三）扰乱了正常的医疗秩序
接受药业馈赠会使医生自觉或不自觉的对其产生感激心理，导致开处方或下医嘱时往往做出不适当的决策。对新药的偏爱或者急于推广新药，使得开具的处方安全性差，效果不明显，基本药物处方越来越少。这样不仅仅增加了医疗费用，更重要的很有可能耽误病情，耽误最佳治疗时间，造成严重后果。
造成以上问题的主要原因来自于以下几个方面：
（一）医药代表自身的问题
目前我国许多医药代表并没有医学和药学背景，他们缺乏专业的医学知识，也缺乏应有的职业道德修养。医药代表的发展层次不齐，目前我国有三类医药代表：（1）纯粹的医药代表，他们走的是学术推广的道路。（2）伪学术推广和支付临床费用的代表，这部分群体缺乏医学、药学知识，却十分熟悉营销、公关。他们经过企业的培训后，能够将药品的性能和各种不良反应与医生宣讲，但却对系统地医药知识了解甚少。（3）临床非处方药（OTC）推广的医药代表，他们除了承担本职工作像临床医生介绍药品，收集药品的不良反应信息外，还要承担销售任务，这给这一行业带来了很多的负面影响。一些医药代表逐渐沦为了“药托”;，也成为了导致药价虚高的原因之一。
(二）社会原因
1.市场竞争激烈，企业监管不严。研制新药的审批程序复杂，再加上我国制药企业目前的研发能力还普遍较弱，产品仿制、重复现象十分严重，缺乏自主研制的拥有知识产权的创新药。随着市场竞争的越来越激烈，企业也面临着巨大的生存压力，这使得他们不得不通过提高药品的销售量盈利来取代通过研制新药来占有市场。
另一方面，企业对医药代表管理混乱。准入门槛太低，在选用医药代表时只注重市场开发，销售能力的考核，忽略了对学历、专业、素质以及药品知识的审查，直接导致了医药代表的药学知识不高。另外录用审查不严，对录用的医药代表不审查、不考核、不培训、不建档，少数企业则直接聘用销售人员，从而致使了医药代表素质良莠不全。
2．体制方面的原因。（1）医疗机构补偿机制的不健全。我国医疗机构的补偿由政府补助、医疗服务收费、药品销售差价收入三方面组成。医院为了能正常运作，弥补政府补助、医疗服务收费的不足，医院已经变成为营利机构。“以药养医”;的体制促使医院在进药、用药方面不得不去考虑经济效益，药价越高，进销差价越大，医院的收入就越多。（2）药品定价制度不完善。虽然我国出台了《药品流通监督管理办法》，但它仅对加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量等问题做了相关规定，对于价格并未提出明确规定。我国目前药品价格仍由政府定价和市场调价相结合。药品开乙揭?硪丫?且桓龀墒斓男幸担?涤邢喙氐姆?煞ü胬垂娣叮??谖夜??股惺粲谛律?挛铮?狈?喙艿姆?伞?
三、我国医药代表行为规制现状和完善思考
目前我国对医药代表的规制有以下几种：
（一）行业自律
2006年10月，国家食品药品监督管理局市场监督司委托中国化学制药工业协会起草了《医药代表行为准则》，其内容有：规定了其基本职能，界定了其从业资格和行为规范，推行了认证制度，规定了其活动范围，制定了监督处罚措施等。但由于各种原因，其行业自律的规则并未得到尊重和认可，当然规范作用也无法实施。
（二）法律规制
目前，我国与医药代表有关的法律法规有《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等，对医药代表行为有一定的规范。例如《药品管理法》明确规定：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或其他利益；禁止药品的生产企业、经营企业或其代理人以任何名誉给予其使用药品的医疗机构的负责人，药品采购员，医师等人员以财务或其他利益。禁止医疗机构的负责人，药品采购员，医师等人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或其代理人给予的财富或其他利益。2010年《刑法》修正案中也对谋取不当得利、回扣的处罚做了严格规定。但由于目前医药代表职业、身份界定的不明确，对认定犯罪主体存在争议，并且商业贿赂的隐蔽性，医生、医疗机构、医药代表三者间的利益关联性，给取证带来了很大的不便，使得违法打击的力度受到了很大的限制。
针对以上不足，笔者提出以下完善建议：
（一）明确医药代表的法律地位，制定专门的法律法规对其行为进行规制
我国虽有《药品管理法》、《反不正当竞争法》、《执业医师法》、《劳动法》等一系列法律法规，但都是笼统地对商业贿赂行为、销售行为、不正当行为、代理行为等进行了规定，缺乏专门的法律法规对医药代表的行为、从业资格、药品销售、禁止行为等进行相关规定。
1．医药代表准入制度。推行准入注册制、持证上岗制。借鉴《执业医师法》、《律师法》中的成熟做法，明确规定医药代表的从业资格、资质认证、专业培训等，同时明确谁来认证、谁来监管、谁来制裁等问题。比如，在从业资格上，可以要求大专以上的医学院校的毕业生；资质认证上，要经过国家统一的考试、并且在相关部门实习期满一年，合格者发给国家专门机构的认证书；在培训上，可以学习日本，每年或每两年要经过相关部门的培训，修够学时，经过考核才能继续任职。
2．规定医药代表的职责。医药代表是负责向临床医生介绍药品的性能及告知各种注意事项、禁忌，收集临床应用药过程中的各种不良反应，以及发现药品新的治疗功能，延长药品生命力的药厂或医药销售企业的代表，而不是销售药品。
（二）加强管理，完善相关法律法规
1．加强管理。可以完善网络数据库系统，实行医药代表不良行为记录制度，将全国获准注册的医药代表相关信息资料载入互联网，通过网络接收社会的调查和监督。
2．进一步补充完善相关法律规定。比如，民法可以在合同和侵权方面对医药购销合同进行规定；刑法也可以在打击医药销售中不法行为发面进行规定等。
对未正确履行法定职责的医药代表，可建立停止执业并接受再教育培训；对于有重大违纪行为的没收其资质，可参照《公务员法》五年内不得再注册；对于给社会造成严重后果的，可以依法追究其相应的法律责任，并承担经济赔偿。
（三）建立健全医院的药品审核制度
医药相关部门应对医药企业的真实性、合法性进行实地考察，确保企业及其产品的合法性、合格性。同时建立完善的药品采购模式，设立专职采购员，严格管理其内部人员的行为。同时也防止出现流通环节过多，经手人员复杂，一些人乘机捞好处的现象。
（四）严格执行现有法律
1．1我国中医药法制发展的概况
（1）我国古代中医药法制的发展。我国中医药法制的发展可以追溯到殷商时代，当时由“小病臣”作为专门的官员主管疾病卫生事务，其考核制度也已设立。在周代，我国最早的“医院”诞生，即病坊设立。据《周礼•天官》记载，周代开始实施分医治疗制度，设有食医、疾医、疡医和兽医，并分别实行严格的责任与等级制度。演变到秦时，关于优生的法律条文应运而生，也产生了官方专门收容麻风病人的“疠迁所”。晋唐时期，中医药法制建设有了较大发展，在医药行政管理、医学教育、医疗机构设置、医生的选拔录用和政治经济待遇等方面都设有相应的法律规范。随着社会发展形势的需要，宋元时期在沿袭唐制的基础上有所改革，主要对以下几个方面进行了法律规制：①由政府兴办诸多具有慈善性质的医疗机构；②为规范医院的管理而制定“安济法”并给医生授予官职；③改变医政与医教合一的体制，二者分而设之。如宋代的太医局专门负责医学教育，元朝的医学提举司负责医教与修书工作。明清之际，对医学分科作出了较大改动，建立了更为严密而完整的医事组织。明代最高医学机构为太医院，监管医学教育，内设医学提举司；清代的太医院直接负责医学教育，光绪年间设立医学堂，公开招收学员，越来越重视医学人才的培养。除此之外，医药分工更加合理，设御药房与生药库进行药物管理。这一时期，西方传教士医生来华并在开放口岸设立西医院，客观上形成了西方医学对中医药的冲击。（2）民国时期中医药立法状况。南京国民政府时期，颁布了一系列有关中医药的法律法规，其中对中医药事业发展影响较大的是《中医条例》，其主要包括中医师资格认定、中医执业管理、中医师医德规范和法律义务等方面的内容。中医资格认定方面，国民政府在《中医条例》中规定：“①曾经中央或省市政府中医考试或甄别合格得有证书者；②曾经中央或省市政府发给行医执照者；③中医学校毕业得有证书者；④曾执行中医业务五年以上者”可经卫生署中医委员会审查合格给予证书后得执行中医。后《中医审查规则》又对其作了补充规定。此外，《医师法》一定程度上确保了中医、西医的平等法律地位，并考虑到了中西医师的差异，对取得中医资格做了进一步的规定。中医执业管理方面，由于南京政府执政期间没有设立公立的中医院，加之西医院和政府部门均缺乏接纳中医师的渠道，因此开业、执业对中医师而言格外重要。在此问题上，国民政府出台了种种规范，明确了中医师开业应该遵循的流程，大致为：首先申领医师证书，其申领办法在《中医审查规则》中作了详细说明；之后请求注册并领取开业执照，《医师法》第二章用法律形式规范了医师开业管理；最后，加入所在地区医师工会后才可得以开业是《医师法》的硬性规定，纯粹的行政管理工作出现行业自律组织的介入，其弊端显而易见，因此鱼目混杂、暗箱操作之事屡见不鲜。此外，对于休业、停业、复业等问题，中医师开业管理的相关法律也作了明确规定。中医师医德规范和法律义务主要有：①中医师应遵守职业道德，履行中医师职责，尽职尽责为患者服务；②中医师应负起对整个社会人群的健康和人类生命质量的提高的法律义务；③医师应依法履行职责，不得利用医师的身份违法乱纪或牟取不正当利益。同时《中医条例》还规定了中医师所承担的罚款、停业和刑事处罚等法律责任。（3）新中国成立后的中医药立法。新中国成立以来，党和国家始终高度重视中医药事业的发展，中医药的法制建设取得了较大进展。自1949年，我国的中医药立法工作大致可分两个阶段，一是新中国成立初期的50年代，国家卫生部集中颁布了一些有关中医药管理的规章；二是改革开放至今，随着法制建设的不断深入，使得中医药事业发展基本步入法制化、规范化的发展轨道。我国多层次、全方位关注中医药的法制发展，现已制定了一系列有关中医药的法律法规，颁布了一批专门的中医药行政法规，了数百项中医药部门规章、规范性文件和技术标准，不断推进中医药政策法规标准体系的建设。
1．2现行中医药法律制度的特点（1）中医药法制建设稳步推进。1982年通过的《中华人民共和国宪法》规定：“国家发展医药卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。”这在法律层面确立了中医药等传统医药的地位，成为中医药事业健康发展和法律制度建设的根本法律依据和坚实的法律基础。目前，我国在国家层面已经形成了比较完整的包括专门规范和相关规范在内的中医药法律体系。中医药专门规范可以分为两类：一类是专门的法律规范，另一类是一般性医药类法律规范。前者主要有《中华人民共和国中医药条例》、《中药品种保护条例》、《中医药继续教育基地管理办法》等，在民事、行政、教育、生产等方面专门对中医药的相关问题进行法律规制；后者包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》等。这些法律法规既是医药管理的一般法，同时也适用于中医药的规范管理。在现阶段，构成国家管理中医药的主要法律依据多交叉分散于一般性医药类法律规范中，不能适应中医药自身特色和客观规律，事实上也反映了我国在中医药管理上对于其特殊性考虑不够。相关法律规范包括《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《刑法》等，分别从药品定价、知识产权保护、定罪量刑等不同方面对中医药进行了法律规制。（2）地方立法发展迅速。近年来，地方性中医药立法工作得到各地政府和人大的广泛重视，先后有云南、四川、浙江、河南、上海等20余个省市和香港特别行政区颁布并实施了地方性中医药法规，这些中医药法制建设工作有力地保障和促进了中医药行业的改革与健康发展。（3）标准规范不断完善。新中国成立后，党和政府高度重视中医药标准体系的建设，将标准化作为国家科技发展的重要战略。以标准化带动现代化，如今已初具规模，我国业已颁布中医药标准规范百余项，内容涉及基础标准、管理标准、技术标准、工作标准等诸多方面。“十二五”期间，我国还将在中医药标准化、规范化的建设上持续发力。按效力等级，中医药标准规范可分为国家标准（如《中国药典》）、部颁标准（如《中华人民共和国卫生部药品标准》）、地方标准（如《云南省中药材标准》）和不具有强制性效力的行业标准、企业标准。按照标准所管辖的内容可以分为中药标准、中医医疗机构标准、中医药相关从业人员标准等。这些中医药标准的颁布施行，有效促进了中医药行业管理和学术水平的提高，推进了中医药的现代化。
2加快中医药法制进程的必要性
2．1知识产权的保护问题日趋严重随着经济全球化的不断加深，中医药在各国间的市场竞争中逐渐显现出巨大的经济价值，国际社会对中医药资源的抢占和掠夺日趋白热化。据统计，国际中药市场销售额年年攀升，其中日韩所占份额高达80％～90％，而中国所占份额不足5％，相比之下显得微乎其微［8］。导致我国在国际中医药市场上遭遇惨重损失的原因是多方面的，最为重要的是我国对中医药知识产权问题的研究不透与保护不力。作为国际中药产业的源头，我国申请的国际专利仅占专利申请量的0．3％。在“抢注”现象大行其道之时，由于我国缺乏相应的知识产权保护机制，造成了巨大的经济和文化损失，如令人扼腕的青蒿素事件，使得我国的发明变成了他国的专利。除此之外，国人知识产权保护意识淡薄也加重了损失，很多中医对自己长期实践得出的经验秘而不宣，致使其得不到推广，甚至失传，从而造成无法弥补的后果。
2．2中医药在法制化的过程中丧失个性中医药学是我国的传统国粹，而现今我国适用的中医药相关法律在很大程度上是以西医管理为主，不能体现中医药特色。如中医医师的分类管理、中医“前厅坐诊，后堂抓药”的传统行医方式以及中医的师承教育等等，在现行法律法规中均没有体现。目前，中医学科的发展呈现出既综合又高度分化的趋势，但是根据《执业医师法》，执业中医师分类过于笼统，与临床实际脱节，不利于中医药医疗服务水平的提高。在国际上普遍建立专科医师制度的总体趋势下，中医专科医师制度尚未建立，没有从制度上促使医师按专科化发展，不利于我国中医药医疗水平的提高和中医药事业的发展，不利于中医药人才的成长。同时，中医具有“同病异治、同病异方”的特点，“前厅坐诊，后堂抓药”的传统行医方式避免了“医不知药，药不知医”情况的发生，将中医中药有机结合起来，可以很好地指导患者治疗。而中医医院中的中医门诊，虽然也有较好的诊疗效果，但连续性不佳。另外，师承教育是以师承家传为主要形式，以跟师临证、口传心授、理论与实际密切配合、注重临床实践为主要特点的传统中医教育，是历朝历代中医人才培养的主要形式，有助于中医药事业的一脉相承和与时俱进。而现如今的中医药教育体制却是以院校教育为主体，在培养中医药高等人才的同时，忽视了中医药教育本身的特色，容易出现中医人才青黄不接、中医药后继无人的困境。
2．3中药国际化遭遇技术壁垒中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易活动构成不合理限制的技术法规、技术标准或要求的程序等等一系列的技术性措施。按照内容的不同技术壁垒有不同的种类，例如，农药残留量的规定、重金属含量的规定、中药成分的规定以及中药认证的规定等。由于中药自身的特殊性，暂时没有出台自己独立的标准体系，国际上也不存在公认的中药标准，因此欧美国家在进行中药相关法律法规的合理性和合法性分析时也没有国际标准作为参照，这为欧美国家随意制定中药相关的技术法规、技术标准以及合格评定程序大开方便之门，从而对中药的国际交易造成了不合理的扭曲，构成了中药国际化战略实施的主要障碍。
2．4中医药的认可度与关注度仍然匮乏近年来，人们对中医药的认识有所提高，但其位置与西医相比则不可同日而语。前些年甚至有专家、学者掀起了“废除中医”的运动，公然宣称中医完全不具有科学性。由此看来，社会大众对中医药了解、相信和采用需要一个漫长的过程。另外，某些地方政府和职能部门缺乏对中医药的重视，屡屡出现挤占、挪用中医药经费的现象，擅自减少中医资源的配置比重，造成了中医药发展的不必要障碍。
2．5中医药资源日益减少“道地药材”是指一定的药用生物品种，在特定的环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的品质优、疗效佳的中药材。新中国成立以来，对道地药材的过度开发，无序的滥砍滥伐，加上道地产区生态环境的破坏，致使不少道地药材资源面临巨大压力，甚至使不少道地药材处于濒危状态。对以上中医药发展中的问题，如何保持我国中医药知识产权优势，将传统优势转化为现实的市场优势；如何保持中医药的传统特色，使之一脉相承和与时俱进；如何化解国际上关于中医药的技术壁垒，提高中医药在国际市场的竞争力；如何提高中医药在我国的地位，提升认可度与关注度；如何保护与开发中医药资源，实现其永续发展，是当前迫切需要解决的问题，进一步加强中医药的法制化成为当务之急。
3现行中医药法律制度的不足之处
尽管我国在中医药立法方面已经取得了巨大的进步，为中医药的现代化发展提供了有力的法律保障，但不容否认的是，由于立法技术、经济与社会等各方面限制，我国现行的中医药法律制度仍存在许多不足之处，中医药法制建设仍存在不少亟待解决的问题。
3．1立法层次低，缺乏上位法，法律体系不协调、不统一
一个完整的法律体系应当由法律、行政法规、部门规章、地方性法规等构成。虽然我国在20世纪80年代就进行过法律层面的中医药立法工作，近些年也已将《中医药法》列入全国人大的立法规划，但却迟迟没有出台。国务院于2003年颁布实施的《中华人民共和国中医药条例》目前仍为我国中医药领域的最高立法，同时也是新中国成立以来首部规范我国中医药管理及相关工作的行政法规，其权威性、稳定性都存在一定欠缺，内容也留有空白。在这种情况下，中医药的监督管理不得不适用医药卫生类的一般性法律，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》。由于一般性法律不能充分适应中医药自身特色和个性的发展，从而在一定程度上导致中医药的不适当西化。同时，由于缺乏法律层面的专门立法，使得我国有关中医药的地方性法规与行政规章缺乏上位法依据，内容上缺乏系统性和关联性，甚至有些内容互相冲突，并且具有极大的分散性，因此在其广泛适用过程中产生了诸多不必要的矛盾与纠纷。3．2现行中医药法律法规不能充分体现中医药特点现行的与中医药相关的法律法规主要参照西医药的管理模式和评价标准制定，忽视了中医药发展规律和自身特点，中医药自身的继承与创新缺少法律制度保障，甚至在一定程度上制约了中医药的发展。中西医药共用一套管理体系的做法在中医界内部存在很大的争议，其效果在近些年表现并不乐观，科学泰斗钱学森先生认为，“中医、西医是两个不同的体系，没有办法结合，不是西医吃掉中医，就是中医吃掉西医，实际情况是西医吃掉中医”。例如，现行法规对中药新药市场准入主要参照西药管理模式，没有展现出中医药精于临床的特点，使得很多有潜力的中药新药失去了竞争机会；中医药的院校教育打乱了传统的师承教育模式，中医药人才的培养陷入困境，名医辈出、学术争鸣的现象不复存在。
3．3中医药的法制建设存在空白领域
我国现行的中医药法律体系存在的空白领域主要体现在知识产权保护、质量标准化控制体系、民族医药立法等方面。
（1）中医药知识产权保护法律体系存在空白。近年来，虽然我国的知识产权保护意识有所加强，但在中医药知识产权的保护上还有欠缺，主要存在法律法规还不健全和未能与国际接轨两方面的问题。中药知识产权保护法律法规还不健全。在我国传统中医药领域中，有非常广泛的内容需要得到知识产权保护，包括中医药学知识、技能、药材、药物的处方与配方、疾病的诊疗方法等等，而且由于中医药存在“同病不同医”的服务，相比西医药而言对知识产权保护的要求更高。但是目前的中药知识产权保护方面还存在很大漏洞，例如，对于中药复方制剂，我国《专利法》目前只规定了中药配方和配方的剂量等方面的内容，对配方的用途、配方的加减则没有实施有效保护，在中药复方的知识产权保护上存有死角。由于全方位的知识产权保护体系尚未建立，以行政手段为主的保护力度有待提高，否则，长此以往就会严重挫伤中医药工作者创新发展的积极性。现有中药知识产权保护法律法规未能与国际接轨。例如，许多传统中药配方在未申请专利保护的情况下，需要依靠处方保密作为产权保护的手段进行出口。但中药作为食品出口就不得使用这一手段，进口国若要求标明成分，为了配方保密性就会出现标识与实际不符的情况，进口国在对其进行检测时，如发现标识与检测结果不符，就会产生贸易障碍。如何权衡配方保密与国际贸易之间的利益，做到中药知识产权保护与国际接轨，至今法律法规还是空白。
（2）中药质量标准化控制体系还不完善。中药标准法律规范的确立和完善是中药标准获得国际认可的第一步，然而我国目前建立的中药质量标准和质量控制体系尚需进一步完善。除中医药领域诸多方面的标准化控制体系尚是空白的情况外，还存在国际标准与行业标准界限不清，标准之间大面积交叉或矛盾的混乱局面。例如，我国中成药产品主成分含量、重金属含量和农药残留等方面的标准尚未确定，中药原料药的质量控制不能保证，因此中成药的质量稳定性较差。另外，加之国际传统医药市场不断加高的“绿色贸易壁垒”，我国中医药难以为国际社会所认可，从而严重阻碍了我国中医药国际化进程。由此可见，完善中药的质量标准体系和其安全性评价、临床评价体系，已经成为中医药走向世界的瓶颈。
（3）民族医药一直处于立法边缘化。民族医药是各少数民族在各自的生存环境中为适应恶劣的自然条件，为战胜各种疾病，经过长期用药实践，总结形成的独具民族特色的医药。然而在专门的法律条文欠缺的情况下，现行法律对民族医药的管理，往往只是参照其他法律规范进行，忽视了对民族医药的特殊性，这在一定程度上阻碍了其发展传承。
3．4与国外传统医药立法相比相对滞后随着国际一体化进程的不断深入，以及传统医药对外交流与合作的不断加强，传统医药受到越来越多国家的关注。很多国家早已实现了传统医药的国家立法，其中亚洲国家走在世界传统医药立法的前列。例如，日本早在1960年就出台了《药事法》，2009年又对其进行了修订。韩国也在2003年出台了《韩国韩医药育成法》。另外，欧洲国家也在积极进行传统医药立法工作，2004年欧盟出台了《欧盟传统草药法令》，2007年英国出台了《传统医药法》。世界传统医药的立法进展对我国中医药立法提出了新的要求，而我国却尚未形成独立完善的中医药法律法规体系，这也在一定程度上阻碍了中医药在国际上的传播。
4完善中医药法律制度的构想
4．1对中医药进行法律规制的几点建议
（1）尊重中医药自身特色与发展规律，在继承中求创新。继承是创新的坚实基础，创新是继承的不竭动力。一方面，在法制化过程中，只有尊重中医药的自身特色，遵循中医药的发展规律才能正确引导其健康的发展，因此有关中医药的法律制度设计切不可脱离中医药长期发展过程中积淀总结的学术思想和宝贵经验。另一方面，我们也不能墨守成规，固步自封，应该在立法时积极引导中医药的自我创新，鼓励中医药利用现代科学技术谋求发展，推进中医药的现代化。
（2）适应传统医药立法的国际潮流，加快中医药的国际化发展。我国应当加强中医药同世界各国医学的沟通和交流，加快中医药的国际化发展，提升我国的文化软实力，这不仅是中医药发展的需要，也是全球化时代我们应当作出的坚定选择。然而我国作为传统医药大国，中医药的立法却略显疲软，相较于他国明显落后，致使中医药的国际认可度偏低，在走出去的过程中遇到发展瓶颈。只有我国的中医药立法工作与国际接轨，建立统一完善的中医药法律体系，才能为中医药国际化提供最全面、最有力的法律保障。
（3）保护扶持与规范管理并举，监管与救济并重。在中医药立法活动中，既要强化中医药的保护扶持力度，又要考虑到加强中医药活动的规范管理；既要完善监管体制，又要兼顾救济措施。与此同时，重视中医药相关的程序立法具有重要意义。程序可以为中医药的司法实践保驾护航，将权力与权利关进制度的笼子里，真正贯彻落实保护扶持与规范管理并举、监管与救济并重的原则。
4．2推进中医药法制建设中的难点分析
近年来，关于中医药立法的呼声从未间断，潮水般的提议并没有把更加完善的中医药法律体系由理想变成现实。究其原因，主要是考虑到当前我国的中医药法制环境以及完善后的效果，同时也要处理好中医药法律法规之间的关系，避免在司法实践中产生矛盾与冲突，保障法律的尊严和稳定性。中医药发展面临的困难重重，中医药的立法是对其发展的规划和引导，所以加快中医药的法制化进程需要正确认识中医药面临的矛盾关系，顺应中医药发展的法理要求和规律，分析中医药未来发展所必需的制度条件与法律环境，从而做出前瞻性的制度设计。
目前中医药立法的难点主要体现在以下几个方面：
（1）建立中医师分类管理制度，实行专科医师准入制度。为使各级各类中医药从业人员明确执业范围，发挥自身特点，我国有必要设立一套传统医师分类制度，并对不同分类的中医师专门设立各自的资格准入制度、职称晋升与考核办法，规范中医师队伍的管理，提高中医师的总体执业水平。
（2）对中医坐堂行为进行法律层面的规制。中医传统的坐堂行医方式有利于发挥中医药的特色优势，构建符合独具特色的中医药服务体系，医药结合的模式也使患者在诊疗过程中可以对症入药。卫生部、国家中医药管理局于2007年颁布的《中医坐堂医管理办法》，规定了药品零售企业申请设置中医坐堂的相关问题，但由于仅供试点工作使用，尚未进行大范围推广，其可行性有待进一步研究。对中医坐堂行为进行法律层面的规制，使其合法化仍然还有很长路要走。
（3）给予师承教育以合法地位。师承教育是中医药薪火相传至今的重要保证，我国有必要充分肯定传统的师承教育方式，给予师承教育以合法地位，同时建立配套的教师资格考核机制与学生学历考核机制，从待遇、监管等各方面建立健全师承教育制度。作为过渡阶段的措施，中医药院校可以适当控制招生规模，实行“一师多徒”的培养模式，注重培养临床实用型人才。
（4）建立健全中医药知识产权保护体系。中医药的知识产权缺乏保护严重阻碍了其在世界范围内的发展，针对我国中医药领域资产不断被掠夺的现状，我国要发挥中医药发源地的优势，对现有知识产权法律法规进行修订和完善，建立系统完整的中医药知识产权保护体系，参与制定相关的国际规则，促进和丰富我国知识产权制度的理论建设。除此之外，还应设立专门的中医药知识产权保护组织，在实践中对中医药知识产权进行切实有效的保护，明晰中医药知识产权的权利归属。
（5）促成中药标准在国际上的统一。技术壁垒问题严重阻碍了中药的国际化，然而技术壁垒归根结底在于中医药的标准化建设，其突破口在于中药标准的确立以及中药标准在国际上的统一。首先，我国必须在国内立法的层面上建立统一规范和科学合理的中药标准，并加大保障力度。其次，在国际层面上，通过制定双边和多边协议，实现多国中医药标准的达成，进一步推动中医药标准走向国际统一的进程。后以国际双边协议和国际多边协议为载体，循序渐进，实现中医药标准的国际化，这样技术壁垒问题便可迎刃而解。
（6）加大对野生药材资源的保护力度。面对我国野生药材资源不断减少，中药材道地性不断弱化的困境，对这一问题进行法律规制迫在眉睫。可以通过实行中药材的分级分类保护制度，建立濒危预警机制；加快中药材的GAP（GoodAgri－culturalPractice，GAP，中药材生产质量管理规范）建设，规范中药材的培育、生产及加工过程；中药相关部门明确分工与合作，严抓严打，加大执法力度来切实保障野生药材的生存空间和中药材的道地性。
5结语
第二条在本自治区行政区域内从事中医和壮医医疗、预防、保健、康复，中医药和壮医药教育、科研、对外交流与合作以及管理活动，适用本条例。
第三条县级以上人民政府应当坚持中西医并重的方针，将中医药事业纳入当地国民经济和社会发展总体规划；壮族聚居区县级以上人民政府还应当将壮医药事业纳入当地国民经济和社会发展总体规划。
第四条县级以上人民政府应当保护、扶持、发展中医药、壮医药事业，根据中医药、壮医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况，合理安排中医药、壮医药事业专项经费，并逐步增加对中医药、壮医药事业的投入。
第五条县级以上人民政府应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，将中医药、壮医药纳入公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系建设，在制定区域卫生规划时，统筹安排中医、壮医医疗机构的设置和布局。
第六条县级以上人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内中医药、壮医药管理工作。
县级以上人民政府有关部门按照各自职责，共同做好中医药、壮医药发展工作。
第七条县级以上综合医院应当设置中医科或者中西医结合科以及中药房；壮族聚居区县级以上中医医院应当加强壮医专科建设。
依法设立的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构，应当能够提供中医药预防、保健、康复、计划生育技术服务、健康教育和一般常见病、多发病的诊疗服务；有条件的，应当提供壮医医疗服务。鼓励村医疗机构提供中医药、壮医药服务。
第八条开办中医、壮医医疗机构，应当符合当地区域卫生规划以及国家和自治区规定的医疗机构设置标准，按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得《医疗机构执业许可证》并依法办理其他相关手续后，方可开展相应的诊疗活动。
合并、撤销各级人民政府开办的中医、壮医医疗机构或者改变其性质的，应当报自治区人民政府负责中医药管理的部门备案。
第九条中医、壮医从业人员，应当按照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医、壮医医疗活动。
未取得医师资格的以师承方式学习中医学、壮医学的人员以及确有专长的人员，具有中等医学专业学历或者经培训达到中等医学专业水平的，可以经注册取得乡村医生执业证书后，进入村医疗机构执业。具体办法由自治区人民政府制定。
第十条开展中医药、壮医药服务活动，应当遵守国家和自治区的有关技术规范和标准，充分发挥中医药、壮医药的特色和优势。
第十一条自治区人民政府劳动和社会保障行政管理部门应当将符合国家和自治区规定的中医、壮医诊疗技术、医疗服务设施和药品，纳入城镇职工、居民基本医疗保险的诊疗项目、医疗服务设施范围和药品目录；县级以上人民政府劳动和社会保障行政管理部门应当按照国家和自治区的有关规定，将符合条件的中医、壮医医疗机构纳入城镇职工、居民基本医疗保险定点医疗机构。
各级人民政府应当将中医药服务纳入新型农村合作医疗范围；有条件的，应当将壮医药服务纳入新型农村合作医疗范围。
第十二条县级以上人民政府应当加强中药材、壮药材的合理开发和利用；推动科技创新，促进具有资源优势、疗效确切、原创性强的中药、壮药的开发与利用；支持药用动、植物人工饲养和栽培技术的研究、开发与推广；鼓励建设中药材、壮药材示范基地和生产基地。
乡村中医药、壮医药技术人员可以按照国家有关规定自种、自采、自用中草药、民族草药。
第十三条县级以上人民政府应当重视中药、壮药资源的保护和可持续利用，做好中药、壮药资源普查和自然保护区、种质资源收集圃建设以及濒危品种、道地药材规范化生产基地建设工作，保护其种质和遗传资源，加强优选优育和种源研究；建立种质资源库，保存药材种质资源；加强药材人工种养品种的标准化研究与推广；加强药材野生品种科学种养和新品种的研究，开展珍稀濒危药用资源的人工种养和替代品研究。
第十四条鼓励发掘与推广有独特疗效的中医、壮医诊疗技术，鼓励取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构研制安全、简便、有效和多样化的中药、壮药制剂。
医疗机构中药、壮药制剂的配制、使用和管理，按照国家有关规定执行。医疗机构配制的依法取得批准文号的中药、壮药制剂，经自治区人民政府食品药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第十五条纳入《广西壮族自治区基本医疗保险和工伤保险药品目录》的中药、壮药药品价格实行政府定价或者政府指导价。
第十六条自治区人民政府应当根据社会需求和中医药、壮医药事业发展需要，建立健全规模适度、专业设置和层次结构合理的中医药、壮医药教育体系，加强临床教学基地建设。
鼓励中医药教育机构设立壮医药专业。
第十七条县级以上人民政府应当根据当地民族特点加强中医药、壮医药人才培养。
第十八条县级以上人民政府应当制定政策或者采取相关措施，鼓励高等中医药、壮医药院校毕业生到农村和贫困地区从事中医药、壮医药工作，鼓励城镇医疗机构支援和帮助农村中医、壮医医疗机构提高医疗服务能力与水平，鼓励有经验的执业医师、药师到农村开展中医药、壮医药服务。
第十九条自治区人民政府卫生行政管理部门应当制定中医药、壮医药师承教育制度和名老中医药、壮医药专家评审制度，做好名老中医药、壮医药专家学术理论、临床经验、技术专长的总结和传承工作，鼓励名老中医药、壮医药专家带徒授业。
第二十条自治区人民政府有关部门应当推进中药、壮药的研究和标准化体系建设，支持采取新技术、新工艺以及新设备，研究和创制中药、壮药新产品，提升中药、壮药产品的科技含量和市场竞争力。
第二十一条下列事项的评审、鉴定人员应当以中医药或者壮医药专家为主：
（一）中医药和壮医药科研课题的立项、成果鉴定和评奖；
（二）中医药和壮医药专业技术职务任职资格的推荐和评审；
（三）中医和壮医医疗、教育、科研机构的评审、评估；
（四）其他中医药、壮医药相关项目的评审或者鉴定。
第二十二条县级以上人民政府负责知识产权工作的部门，应当依法加强对中医药、壮医药知识产权的管理和保护工作，组织、指导、帮助相关单位或者个人申请中医药和壮医药专利、地理标志产品、植物新品种、注册商标等知识产权保护。
中医药、壮医药的知识产权，包括秘方、验方、专有技术和科研成果等，可以依法转让，也可以作价出资，参与开发和分配。
未经权利人许可，任何单位和个人不得披露、使用或者许可他人使用权利人的中医药、壮医药秘方、验方、专有技术和未经公开的科研成果。
第二十三条县级以上人民政府应当采取措施加强中医药、壮医药文献的收集、整理、研究工作，保护有价值的中医药、壮医药文献。
第二十四条鼓励单位和个人利用境外资金，通过合资、合作、独资等形式，参加中医药、壮医药产业开发。境内外组织和个人通过捐赠、资助或者其他方式支持中医药、壮医药事业发展，享受国家和自治区的有关优惠政策。
支持中医药和壮医药医疗、教育、科研机构等有关单位和专业技术人员，到境外或者其他地区开展中医药、壮医药技术的合作与交流，推进产品的开发和科技成果产业化，推进国际传播和地区交流。
第二十五条违反本条例第八条第一款规定，中医、壮医医疗机构的设立不符合医疗机构设置标准的、未取得医疗机构执业许可证以及未依法办理其他相关手续擅自执业的，按照《中华人民共和国中医药条例》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规的规定进行处罚。
第二十六条违反本条例第九条规定，未取得执业证书或者超出规定的执业范围从事中医、壮医医疗活动的，按照《中华人民共和国执业医师法》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定进行处罚。
第二十七条违反本条例第十四条第二款规定，医疗机构未经批准擅自将其配制的中药、壮药制剂调剂给其他医疗机构使用的，以及未经批准擅自使用其他医疗机构配制的中药、壮药制剂的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工责令改正，没收违法调剂的制剂，并处违法调剂制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构执业许可证》。医疗机构给制剂使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第二十八条违反本条例第二十二条规定，侵犯他人中医药、壮医药知识产权的，按照有关法律、法规的规定进行处罚。
第二十九条负责中医药管理的部门以及其他有关部门的工作人员，在中医药、壮医药管理工作中、、的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
为了加强精麻药品的管理，确保用药安全和社会稳定，我院质量管理部门于6月20日对麻醉药品和第一类精神药品管理及使用情况进行了督查，严格执行相关管理制度，杜绝精麻药品流入非法渠道。
1、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法规的规定，对麻醉药品和第一类精神药品的临床使用，具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”，合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，处方权按通过医院HIS系统设置对应权限，定期对处方进行考核考评。
2、医院为门诊使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”，留存建档，专人保管。
3、严格检查考核、加强组织管理、督促对麻醉药品的管理实行“五专”即：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”的工作落实。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿由专人负责计数、医务科、保卫科共同现场监督销毁，并作记录。
医疗文书书写：
1、继续组织学习有关法律法规和规范，加强医患沟通告知。各科室进一步组织医护人员认真学习《医疗纠纷预防和处理条例》、《病历书写基本规范》等法律法规。进一步强化法律意识，使医护人员熟练掌握有关法律法规的内容和要求，严格执行各种规定。要保持病历的严谨性，保证病历的时效性，注重病历的证据性。
2、经治医师要认真负责地写好每份病历，把好病历质量的自我控制关。落实三级医师负责制，上级医师定期查阅下级医师的病历，及时修改审签。
3、各科质控组织在科主任领导下，认真对每份病历（包括运行病历和归档病历）进行检查和质量评定，对缺陷病历及时整改。
4、加强病历质量的考核和日常管理，进一步健全质量管理组织，充分发挥病史质量管理组织的作用，定期对住院病历的质量进行检查考核。
依法执业情况：
1、我院对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。严格按照医疗机构许可证批准的诊疗科目开展医疗活动，从未开展违规禁止临床应用的医疗技术、开展限制临床应用的医疗技术均通过市卫监备案。
2、我院在岗医护人员均取得相应资质和证书，执业地点变更率达到100%，我院从未超注册范围开展执业活动或非法出具《医学证明书》；也从未对未取得执业医师资格、护士执业资格的人员给予处方权与处置权，或多地点注册的医师从事医疗活动，医院所有医护人员均挂牌上岗，并设立了监督栏和意见箱对外公开。
3、通过《上海市医师不良执业行为记分管理办法（试行）》专项培训，进一步强化了医院医师管理工作，规范了医师执业行为，提高医师自律意识，树立了医师执业红线。督促了医师依法执业，提高了医疗服务水平，保证了医疗服务质量和安全，从而推动医患关系改善，保障人民群众健康权益。
行风建设、1+7方面
1、严肃开展自查，规范医疗收费
(1)继续完善健全医院内部收费管理制度，严格执行《医疗服务价格项目规范》和《医疗服务价格标准》，规范医疗服务收费项目和内容，没有在国家医疗服务收费规定之外擅自设立收费项目和分解收费；实施医疗惠民政策，坚持因病施治，合理用药，合理检查，合理收费，减轻患者医药费用负担；
(2)加强院内收费管理，完善信息价格管理系统，开展医疗服务价格专项检查，增强收费透明度；
(3)完善 “住院费用一日清单制”，严格执行药品招标采购，确保药品价格公开透明，有效降低药品价格。今年来，我院无乱收费现象发生。
2、严格执行药品和医用耗材集中招标采购制度
深入纠正医药购销商业贿赂和医疗服务中的不正之风，严格执行整治医药产品回扣“1+7”配套文件，不断完善医院采购管理制度，我院完善修订了《xx医院药剂科药品采购制度》、《xx医院大型设备、设施采购招标制度》和《xx医院高值耗材和一次性用品采购招标制度》,医院的药品和医疗器械一律实行网上集中招标采购,依法依规向社会公开院内使用的药品和医用耗材价格，全面实施药品购销“两票制”，我院对近期17种抗癌药未开展招标采购计划。
3、加强治理医药购销领域商业贿赂长效机制
为继续推进纠正和治理医药购销领域商业贿赂和医疗服务中收受“红包”、“回扣”、“开单提成”、乱收费等行业不正之风。
(1) 对照“1+7”文件梳理、修订、完善各项管理制度和工作流程，确保专项治理工作有效推进。全院动员共梳理制度18条，修改完善相关制度11条，新增制度7条，制订联合约谈、代表接待、自费药品审批、药品使用信息授权等相关流程5条。
l医药知识产权法律保护的重要性
1．1促进医药行业的蓬勃发展
医药的知识产权保护从法律制度的层面上，有效阻止了违法仿制药品、非法盗取他人科研成果等一系列不良事件的发生。因此，完善医药知识产权法律制度，对于医药专利权的保护具有积极的意义。早在1985年《中华人民共和国专利法》就开始对药品领域的发明创造给予了专利的保护，1993年1月1日《中华人民共和国专利法》修订后对药品的产品专利。进行了全面性的保护oJ。同时，该专利法还延长了药品专利保护期，由原来的保护时间15年改成现在的20年。这些措施为我国的医药技术创新提供了一个良好的发展环境，使我国的整体医疗水平有了很大的改善。近几年来我国医药贸易额呈现出不断增长的趋势，从1998年至2000#!的3年间，我国的药品交易额从600亿元，上升至1800亿元，预计至lJ2010年底，我国的药品交易额将突破4500亿元的大关。1。另外，我国原材料的出口占了世界份额的l／5，其中有超过60种的原料药在世界范围内具有较强的竞争力，我国的药品行业逐渐成为了世界药品流通中不可忽视的力量D】。这些数据都充分说明，我国的医药行业正处于蓬勃发展的大好时期，而要想保持这种良好的势头就更应该注重医药知识产权的保护问题。
1．2提高了医药科技人员的研发积极性
知识产权单行法律条款的制定和颁布，这从制度层面上保护了医药专利权人、著作权人、商标权人等相关权利人的切身利益，极大的激发了医药工作者或相关单位进行科研的工作热情。例如<著作权法》第33条规定：报社、期刊社可以对作品做文字性修改，对内容的修改应当经作者许可。这在法律上确保了作者对自己的科技论文享有的著作权利，使他人不得任意修改、侵占自己的成果，为作者维护自身享有的权利，提供了法律依据。另外，在知识产权保护的大环境下，医药企业也更愿意加大对新药品、新技术的研发与投入，并制定了一系列的鼓励措施，这在客观层面上也为科技工作者的工作提供了便利条件，促使他们更加努力的完成科技创新。以2006年为例，我国PCT专利申请增长率2006年比2005年增长56．8％，是2006年PCT专利申请数量前15个国家中增长最快的M。
1．3传统医药资源得到保护
在中国的发展历史中，中医药曾经以1．0％的费用解决了占据世界22．O％人口的医疗保健问题b】。由此可见，传统中药资源的保护在我国应该放到一个相当重要的地位。根据我国现有的知识产权法律规定，中药秘方、中药商标、传统工艺制法等都属于我国知识产权的保护范围。目前，我国的中药资源在药材方面已经达到一万多品种，这些品种其中蕴含了丰富的科技成果。然而，目前日本、韩国、美国等一些发达国家不仅从我国进口廉价的原材料，而且还在我国境内千方百计的收集中医药方面的情报，并利用自己的先进技术研究、生产出所谓“韩药…‘汉方药”等，然后反倾销到我国，使我国中医药企业得不到发展的空间，生存日趋困难。为此，完善知识产权法律保护能够维护中医药企业和技术人员的合法权益，保护传统中药资源不流失到国外，并且推动我国中医药企业市场化与规模化发展拉】。根据有关文献显示，目前我国累计中药复方达lO万个以上，其中蕴含着丰富的科技成果是其他国家都无法比拟的№’，中药必将成为21世纪最具发展空间的产业之一。所以，中医药的发展与中医药知识产权保护有着密不可分的关系。
2医药知识产权法律保护的现状
2．1仿制药品生产受到冲击
我国的制药企业一直都存在创新能力不足的问题，其企业主要靠生：产仿制药来维持生存，而在这些仿制药中，有97．4％的药品属化学药，90．O％的药品属生物药。另外，中药专利申请虽然数量很多但质量较差。药品专利申请这种尴尬处境，使我国的医药知识产权保护陷入非常被动的局面。特别是加入WTO后，根据相关的国际知识产权条约㈣S协议》规定：成员国必须毫无保留的对药品专利进行保护。也就是说，如果继续对国外任意一个新药进行仿制，可能就要付出4亿一lO亿的赔偿金额n1。因此，如何保护我国的制药企业能够合法的生产仿制药并且具备与国外企业进行竞争的能力，已是我国医药知识产权法律需要解决的一个重要问题。
2．2商标保护意识较弱
在商标保护方面，我国医药企业普遍存在不重视商标注册，驰名商标流失严重等问题。以中药商标为例，美国在国际上注册的商标达到了20多万种，其中在我国注册的商标就多达2．5万种；而我国著名的中药企业北京同仁堂商标总量仅有95个，其中中药商标仅占到总数的三分之一【8l。另外，我国公立医院的名称权也没有纳入到《商标法》保护的范畴。公立医院作为公众服务机构，形成了一定的品牌效应，应该受到商标法的保护，但是，我国并没有专门的知识产权法律加以规定，而是由《民法通则》的原则性条款来加以保护。如公立医院名称受侵权困扰可以通过民事诉讼来维护自己的权利，‘但是被侵权的医院因害怕麻烦放弃了用法律保护医院的合法权利，导致医院名称被滥用的现象时有发生，给医院的声誉和经济利益带来了较为严重的损害。
2．3法律条款规定不协调
我国的医药知识产权法律在衔接方面，也存在一些问题。我国从1983颁布《中华人民共和国商标法》以来，陆续开始施行各种知识产权保护法律法规，截止到2007年底涉及到医药方面的规定，全国人大常委会制订了法律18部，国务院制定了法规14部，各部委制定了规章26部例。这些法律法规的颁布与实施有力的保护了医药领域的知识产权。然而，由于法条过多和颁布的部门不同，导致有些法律规定不统一。因此，在执行各个法律条款时很容易产生矛盾。以《专利法》为例，《专利法》规定了专利技术可以转让，但是我国的《中药品种保护条例》却规定生产者不具有许可他人生产其品种的权利。这样如果中药品种同时申请了专利，专利权人许可他人使用自己的产品时有可能就会受到限制。另外，除了涉外药品行政保护外，其他几种知识产权行政保护都只规定了行政责任与刑事责任而很少涉及到民事方面的问题，按照《反不正当竞争法》和《民法通则》等的相关规定，知识产权应该是一种私权利，侵权者需要承担相应的民事责任。因此，法律与行政法规在某些条款上产生了冲突时应该如何协调，是一个迫切需要探讨和研究的问题nm：。’
3医药知识产权保护的法律完蕾
3．1增加法律的例外条款，提高国际竞争力，我国药品行业要在国际市场提高其自身的竞争力，必须按照国际法规定，制定战略发展规划，并借鉴国外著名医药企业的经验不断提升管理绩效。同时，国家有关部门应为我国医药企业保驾护航，扶持其发展，制定和增加法律的例外规定。如有名的“BOL啵条款”，其具体规定是专为获得药品专利和医疗器械专利的行政审批，提供所需要的信息，而制造、使用进口专利药品或者专利医疗器械的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的，不应当视为侵犯专利权。对于“BOLAR”条款规定，目前存在2种观点。一种观点认为，这种例外规定对我国的制药行业发展是非常重要的。因为我国制药企业研究能力有限，而入世后国际上对仿制专利药品有严格的限制条件，加之将来会有许多国外高端专利药品专利期届满，全球仿制药业将迎来一个发展的黄金期。这从客观上决定了“BOL6LR例外”这种规定在药品保护期实效时，对仿制药有重大保护意义的条款有着迫切实施的必要性D1】。另一种观点则认为，仿制药生产企业的确可以在药品专利到期后很快获得行政机关的审批而上市其仿制药，而专利权人却无法因其自身在行政审批程序中的延迟而获得专利权延长的补偿。这无疑是剥夺了专利权人的相关权益，不利于将来新药专利的申请。笔者认为，这样一种例外条款的规定的确是冒着减少新药专利申请数量的危险，尤其是高端药品的申请。但是，从我国医药企业发展的大局来看，这样的例外条款规定是很有必要的。一方面这有助于加快我国对国外高端药品的研究，及时了解国外医药发展的新趋势，另一方面也能提升我国公共健康服务的品质。另外，随着我国制药行业的崛起，自主研发的新药必将取代现在仿制药，成为药品行业的主力军。到那时，立法者可以取消这些例外条款让法律的天平再次向专利权人倾斜，这也不失为一种事后补偿的办法。因此，在现有情况下，在我国实施药品的例外条款无疑是最明智的做法。
3．2完善《商标法》保护范围，制定抢先申请策略
目前，我国的《商标法》保护范围还不够全面，应增加对公立医院名称权的保护，确保著名医院的商标不因为他人滥用而造成品牌价值受损。另外，为了保证驰名商标不被流失，根据多数国家商标注册采用办法，即申请在先原则，我国应该积极推行“商标抢注”策略。同时，为了避免我国知名的医药商标被其他国家注册，造成经济利益受损，应尽早对自己的商标进行注册，也可采取在药品生产或销售的环节注册多个近似商标，形成一个商标保护网，以有效的防止“傍名牌”等商标侵权行为的发生【1¨。
3．3建立统一的法律保护措施，弥补真空地带
医药行业是一种特殊性行业，仅靠一种法律进行保障其合法权利是不够的，这就需要国家有关部门进行统筹规划，协调制定相关法律进行保护。以中药为例，在《专利法》中主要是对化学药品的保护，但中药制剂与化学药在许多方面都有差异，仅根据《专利法》很难对中药进行完善的保护。同时，《中药品种保护条例》又排除了中药品种的专利保护。这就使我国的中药品种在专利法这一块出现了真空地带，不利于对其进行保护。所以，当务之急是应该尽快促进多部门多法律的协调统一，促进法律制度与行政法规之间的交融。这样既弥补了相关法律规范存在的不足，又促使我国的医药知识产权法律更加规范、合理。
关键词：中医药 知识产权 法律保护
一、中医药及其知识产权保护的意义
(一)中医药概述
中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。
“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业
(二)中医药知识产权保护的意义
1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要
中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。
2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高
由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。
3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位
中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。
二、我国中医药知识产权法律保护的现状
(一)著作权保护
著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。
(二)商标权保护
在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。
(三)专利权保护
专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。
(四)商业秘密保护
目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。
三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题
(一)著作权方面
现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：
1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。
2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限
(二)商标权方面
我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：
1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。
2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。
(三)专利权方面
由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：
1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。
2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。
3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。
关键词：医药工程；发展机遇；挑战
中图分类号：C91
文献标识码：A
文章编号：1672-3198（2013）05-0045-01
1当前我国医药工程发展的机遇
医药工程作为我国医药行业发展的重要组成部分在我国的医学发展中占据着十分重要的位置。随着我国医学技术的发展和医疗改革，医药工程的发展获得了众多的发展机遇。
1.1制药工程技术的发展
随着医学技术的发展我国的医药工程中的制药技术逐渐发展，这对于医药工程的建设和发展提供了良好的环境和技术。当前我国的医药制药工程技术由原有的化学制药发展到生物制药，这主要是由于现代生物技术发展的结果，对于医药工程的发展做出了重要的贡献。生物技术中的基因技术，细胞工程等等的发展逐渐影响人们的生活方式，生物技术所引起的医学技术的发展和突变对于医学技术的发展做出了重要的贡献，并且制药技术的发展也逐渐得到认可，在今后的医药工程发展中仍然会发挥出更重要的作用。
1.2医药工程项目建设的逐渐规范
随着我国医学的发展，对于医学发展逐渐规划，医药工程项目建设逐渐规范。我国对于医药工程项目的建设逐渐重视，医药工程的发展逐渐得到保障。国家逐渐建立相关的医药工程发展的规范，虽然并没有建立相关的法律，但是在今后的医药发展中会逐渐建立相关的法律，保障医药工程的健康发展。当前国外关于医药工程项目的发展建立了比较成熟的规范制度，我国需要进一步借鉴相关的经验进一步促进医药工程的发展。
2我国医药工程发展的挑战和建议
医药工程的发展对于我国的医学行业的发展有着十分重要的作用，但是当前我国的医药工程发展时间比较短，在发展的过程中仍然存在一定的挑战，这对于医药工程的发展造成了一定的威胁。在今后的医药工程发展中需要进一步采取有效的措施，保障医药工程能够为医学行业的发展做出重要的贡献。
2.1医药工程的发展中专业人才欠缺
医药工程作为我国医药行业发展的新的组成部分在我国的医药行业发展中有着十分重要的作用。但是当前由于我国的医药工程发展时间比较短，一些相关的专业人员还十分欠缺，相关的专业人员数量比较少。一些医药工程项目的咨询策划和造价审计工作人员专业素质需要进一步提高，由于咨询策划工作人员专业知识不足导致医药工程项目难以有效地实施和落实。一些医药工程造价审计工作人员的专业素质不高造成一些经济损失的现象也是有发生，这对于医药项目工程的进行造成了十分不利的影响。
2.2医药工程的管理规范不完善
我国的医药工程行业起步比较晚，发展时间比较短，我国大多数的医药工程发展缺少相关的工作经验，导致医药工程项目的发展并不十分理想。当前我国的医药工程项目建设一方面缺少相关的管理规范，另一方面医药工程的发展缺少相关的法律法规。我国当前对于医药工程的管理规范并不十分完善，医药工程项目的建设缺少相关的咨询和策划，导致医药工程项目建设不能达到理想的效果。当前医药工程的发展十分迅速，行业之间的竞争十分激烈，加上医药工程缺少相关的法律法规，导致医药工程项目的建设不能够顺利进行或者是达到相关的效果。
医药工程作为一个新兴的行业，对于我国的医学行业的发展做出了重要的贡献。医药工程以生物制药取代化学制药对于医药行业的发展有着十分积极的意义。在今后的医药工程发展中需要进一步促进医药工程的发展，提高医药工程发展的水平。
2.3规范医药工程项目的管理
医药工程项目由于缺少规范的管理导致医药工程技术未能充分发挥应有的作用，影响医学技术的进步。在今后的医药工程项目中需要进一步加强医药工程的管理。促进医药工程的发展。一方面需要建立规范的制度规范。对于医药工程项目的实施制定相关的规范和章程，加强对医药工程项目的咨询策划和造价审计工作，尽量发挥出医药工程项目的的作用，获得相关的经济效益。另一方面需要借鉴相关的国外医药工程项目管理经验。国外的医药工程项目发展时间比较长，我国可以借鉴相关的管理经验，促进医药工程项目的顺利实施。
2.4提高医药工程人员的素质
医药工程作为一个新兴的行业对于我国医疗行业的发展做出了重要的贡献，但是由于发展时间比较短，缺少相关的专业人才，国家需要注重培养相关的专业人才或者是引进一些有管理经验或者专业素质比较好的工作人员，这对于医药工程项目的建设和医药工程的发展有着十分关键的作用。医药工程项目管理人员需要加强对医药工程工作人员的职业培训，不断提高工作人员的专业素质和工作人员的职业道德意识，提高工作人员的工作积极性和工作效率。国家也需要重视医药工程专业人员的培养和培训工作，重视医药工程这一行业的发展，促进我国医药工程行业的发展。
3结语
医药工程行业作为我国医药行业发展的重要组成部分对于提高我国的医疗行业的发展做出了重要的贡献。但是由于这一行业的发展时间比较短，缺少相关的专业人才，导致这一行业的发展比较缓慢。在今后的医药工程发展中需要进一步完善相关的法规，提高工作人员的专业素质，促进医药工程的发展。
参考文献
关键词：药品营销、商业贿赂、成因、对策
1医药企业采用商业贿赂方式促销药品的原因
首先，在我国目前的医药市场中,传统的用药习惯和现行医疗体制，使得医院药房的销售额远远大于社会药店的销售额。而医院里药品销售都是靠医生的处方进行的,这是因为药品的特殊性而造成的医患之间的信息不对称。所以要获得占药品总销售额绝大部分的医院市场,医药企业就必须瞄准其直接客户——医生。因为医生对药品的选择具有至关重要的决定权。又由于目前我国制药企业规模小,数量多,截至2004年底通过GMP认证的生产企业有4 000多家,其中大部分属中小型企业,且仍然存在低水平重复建设现象,产品结构趋同,缺乏核心竞争力［2］,于是在激烈的市场竞争中,企业要想争取一定的市场份额就必须花大量的人力、财力对医院医生进行公关。为了获得医生对本企业产品的青睐,根据医生处方量给予一定的“回扣”成为企业促销药品的“潜规则”，这也是药品促销中商业贿赂的一种主要表现形式。?
其次，从企业本身角度分析,这也是在目前市场环境下不得不采用的一种商业贿赂方式。利用经济学上的博弈论进行分析，企业也有给以回扣的合理借口，由此也就必然导致了医药企业使用商业贿赂行为促销药品现象的出现。
2医院医生促使商业贿赂形成的原因
根据法律上关于商业贿赂构成要件的原则,商业贿赂必须由行贿和受贿双方共同构成,若受贿不存在,行贿也就没有对象，商业贿赂则无法构成。所以药品促销中的商业贿赂，医院医生是不可缺少的一方。在目前的医疗行业中，为数不少的医生拿药品回扣已不是什么新鲜事，成为公开的秘密，究其主要原因，除了国家医疗体制弊端、政府打击不力等客观因素以外，从医生本身的角度分析也存在一些根本原因值得我们探讨。?
⑴医生需要花费大量时间、精力和智力学习专业知识才能获得从医资格，而且医生每天面临不同的病人情况都有差异性，所以工作中一直要保持学习新的专业知识状态，这点不像其他一些行业工作重复性多、遇到新情况新问题相对较少。况且医生这个行业相比其他一些行业，风险较大，因为他们服务的对象是人，涉及到人的生命安危，所以医生的工作压力相对也大。从这个角度来讲，医生的工资收入应该比普通行业职工收入相对要高才合理，但我国现行医疗卫生体制下的收入分配制度使得医生的工资收入相对普通行业无明显优势。这种状况造成医生心理不平衡，因此，在市场经济条件下医药企业实施的“带金”销售方式恰好迎合了某些医生的心理和利益需求。?
⑵药品回扣这种贿赂形式很隐蔽，回扣款从医药企业转到医药代表手里，医药代表再转给医生，且医药代表和医生之间通常是单线联系，这一系列的环节难以调查取证。对于医生来说，违法风险就减小，相反，收受回扣的几率就增加。对于国家的屡次整治行动，并不觉得有威慑作用，只当作一阵风，暂时由地上转为地下进行。这也正是国家多次整治医疗行业不正之风却久治不愈的原因之一。?
⑶对商业贿赂的处罚力度不够，例如《反不正当竞争法》规定商业贿赂行为的行政责任是处以最高20万元的罚款，这与违法者通过贿赂手段赚取的交易利润相比往往微不足道，因此，难以起到震慑作用［3］。尤其对于医院医生来说，即使受贿行为被查实，由于监管存在“法不责众”情况，况且涉及到医生的面广，问题若处理不当对医生队伍的稳定会产生难以预料的后果。医生之所以敢于受贿是因为违法成本低、风险小。
⑷我国现行医疗体制的弊端、药品招标制度的缺陷、医院进药制度的不规范等一系列因素也给药品促销中的商业贿赂现象提供了生长的土壤。
3根除药品营销中商业贿赂行为的对策
3.1企业应该主动有所作为
首先，作为科技含量高、投资风险大的医药企业，要想在严峻的外部环境下生存发展，主要就是要提升产品的核心竞争力。医药行业的核心竞争力归根结底体现在新药研发能力上，所以我国的医药行
[1] [2]
业只有彻底改变当前以仿制药作为支撑企业发展的“核心”力量的现状，加大自主研发投入，并增强与药物研究所的合作，争取到有前景的新品种，不断创新自己的核心产品，只有这样企业才能在残酷的市场竞争中占有一席之地，并不断发展壮大。?
其次，鉴于目前宏观环境的改变和未来发展趋势，企业不应墨守陈旧的营销模式，而应采用和推行新的专业化的学术营销模式，塑造良好的企业形象，宣传企业文化，使之深入人心，在医生和消费者中产生一定的品牌效应。?
.政府具有不可推卸的责任
..加强调控，制止医药企业低水平重复仿制?
调整医药产业结构，整合资源，关并一些生产能力低下、产品竞争力弱的企业，提高医药行业的市场集中度，形成规模效应，从而使医药企业进入良性发展、有序竞争的状态，为医药行业经济健康发展营造一个良好的外部环境。?
..改革医疗收入分配制度，对违规、违法行为加大惩罚力度
国家应尽快改革现行的医疗卫生收入分配制度，比如提高门诊费和技术性的服务收费等，使之能真正体现医生的技术价值、知识价值和风险价值，使医生的收入与付出相匹配，从而提高他们的地位、保障他们的利益，消除由于外部因素造成的不平衡心理。在保障他们利益的前提下，改进现行有关法律法规，加大对医生受贿行为的惩罚力度，首先建立完善的法律法规以明确商业贿赂行为的界限。越过违法界限者一经查出，则严厉惩处，轻则吊销医师执业资格证书，触犯刑律则依法进行刑事处罚，真正体现法律的威慑力。?
..建立举报人制度?
针对商业贿赂行为隐蔽、查处难的情况，国家应建立举报人制度，应规定要为举报人严格保密，不得以任何形式泄露举报人的真实身份；不得以任何理由解雇或用其他任何方式打击报复举报人［］。这在一定程度上对一些存有侥幸心理的医生也能起到威慑作用。
结语
