严厉打击虚假违法广告，是20**年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容。根据全国工商行政管理工作会议关于“以惩治虚假违法广告为重点，严厉打击商业欺诈行为”的工作部署，决定在全系统开展“打虚假树诚信”广告专项整治行动。现就有关事项通知如下：
一、突出整治工作重点，严厉打击食品、药品、医疗虚假违法广告
此次专项整治行动的重点是，严厉打击欺骗和误导消费者的保健食品、药品、医疗虚假违法广告。重点查处下列虚假违法广告行为：
1、以新闻报道形式的广告。一是在广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式广告；三是在新闻报道中标明企业、事业单位的详细地址、邮编、电话、电子信箱等联系方式方法。
2、在保健食品、药品、医疗广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物在保健食品、药品、医疗广告中以消费者、患者、专家的身份，向受众介绍、推荐商品服务或者商品服务的优点、特点、性能、效果等。
3、保健食品广告宣传治疗作用或者夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品，宣传治疗作用或者使用易与药品相混淆的用语；超出核准的保健功能范围，宣传未经核准的功能。
4、药品广告夸大功能疗效。主要是在广告中对药品的适应症或者功能主治、治疗效果进行夸大宣传或者做出承诺；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容。
5、医疗广告宣传保证治愈。主要是在广告中保证或者变相保证治愈牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、癫痫、乙型肝炎、白癜风、红斑狼疮、股骨头坏死、不孕不育等各种疑难疾病。
二、采取有力措施，确保整治工作取得实效
1、各级工商行政管理机关要在当地党委、政府的领导下，将广告专项整治行动列入到当地整顿和规范市场经济秩序的总体工作中，结合当地实际情况，制定具体的整治工作实施方案，加强对整治工作的组织和领导，确保整治工作取得实效。
2、集中力量查处虚假违法广告。对监测、检查中发现的虚假违法广告，立即责令停止，并立案查处；对上级交办或者其他政府部门转办的案件，必须在限定或者规定的时间内结案，并上报或者反馈查处结果；对外省、市工商行政管理机关转办的案件必须及时处理，做好异地查办案件的协调工作；对消费者投诉举报或者12315消费者申诉举报网络移交的虚假违法广告案件线索，要及时调查处理；对查处的典型虚假违法广告，要定期或者不定期地通过新闻媒体予以曝光。
对已涉嫌虚假广告罪的，要依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》移送司法机关处理。
3、采取有力措施，认真组织落实。一是做好宣传动员工作，将整治工作实施方案以及当前保健食品、药品、医疗广告的主要违法表现，及时传达到广告主和广告经营单位，教育广告经营单位自觉规范广告经营行为。二是开展广告日常监测和定期监测（每季度一次）工作，加强对重点媒介、重点商品服务广告的监测工作。对虚假违法广告进行全面排查，并根据广告监测、检查结果及时向社会警示公告。三是加强与宣传、新闻出版、广播影视、药品监督、卫生、中医药管理等部门的协调配合，进行综合治理。四是加强广告审查员管理工作，督促广告经营单位将“广告审查员一票否决制”落到实处，真正发挥广告审查员在环节中的把关作用。五是要加强地区之间的互查工作和对整治行动的指导工作，对下级机关在执法工作中出现的执法不到位、为利益执法等不规范执法行为，责令其予以改正。
4、20**年元旦、春节即将来临，各级工商行政管理机关要针对节日期间广告的特点，加强对促销类广告和有悖社会良好风尚不良广告的监管，做好节日期间虚假违法广告的防范工作。对消费者反映强烈的虚假违法及不良广告，要立即责令停止，并依法予以处理。
三、加强专项整治行动的考核评价工作
1.项目实施过程
苏州所LIMS项目从2012年8月1日开工，抽调各科室精英组成项目实施团队，按照项目实施计划，经历了开工会、系统调研、需求分析、系统设计、原型开发、离线验收测试、现场验收测试、系统试运行、系统正式上线等阶段，经过4个多月的努力，于2012年12月1日试运行。在试运行过程中，针对实际使用过程中的各种问题，对系统进行了不断地完善，根据食药检实验室的特殊性和食药检业务处理的复杂性，在原有核心模块的基础上增加了很多具有食药检实验室特色的功能，经过了5个多月的试运行，完成了项目验收。
2015年9月，苏州所针对在实际使用过程中发现的问题和未来业务发展的需求，对LIMS系统进行了二次深度开发。此次开发完善了苏州所LIMS系统基础功能，让用户更方便、快捷、高效的进行系统应用；增加了进口药品检验业务流程及相关针对进口药品检验流程中的批量处理功能；通过平台的应用，为客户提供远程报验申请、检验进度査询、报告书查询、客户满意度调查等功能，进一步方便客户的检验申报流程，对内提高服务客户的质量和水平，Xt外提高客户满意度；通过客户远程填报检验项目信息，进一步减少业务受理部门的工作量，提高工作效率，客户通过平台，可以实时跟踪检品的进展情况，及时获得最终的检验报告领取短信，公开、透明、快速、便捷的了解检验情况，实现信息的高度共享，达到信息公开的效果。
2.实现主要功能
2.1 规范检验业务流程
在LIMS系统中实现了从检品受理、样品分配、样品管理、检验任务的接受、检验任务的管理与分配、检验任务的接收与确认、检验试验的过程管理、检验结果的复核、样品审核、检验报告书合成、审核报告书、签发报告书、发放报告书、报告书修改和留样管理的全过程控制，以程序化的方式规范了检验业务流程和痕迹保留技术，提高了实验室管理水平。
2.2 建立实验室资源管理平台
利用LIMS系统全面实现了与检验业务密切相关的人员管理、仪器管理、计量器具管理、供应品管理、标准品管理、文件及标准管理、电子标准管理、场所管理、环境管理和客户管理的全面资源管理，达到对业务流程中各个环节的条件、成本、期限、人员等元素控制的目的，实现对业务工作的可知、可控和可预测。
2.3 确保检验数据完整性
实验室仪器数据的自动采集是实验室自动化的关键内容，也是实施LIMS系统的关键环节。通过LIMS系统与不同厂商的仪器建立接口连接，将其采集到系统中，确保实验室检验数据的准确性、可溯源性和完整性，最大限度的实现检验流程无纸化。
2.4 完善MyLIMS对外服务平台
通过链接将MyLIMS集成在苏州所网站上，利用开放的数据接口，客户可以登陆苏州所网站访问MyLIMS，在授权范围内访问或获取相关的数据信息。目前，MyLIMS提供了报验申请、检品进度查询、信息查询（包括：查询检验结果、检验费用等），以及满意度调查等功能。
2.5 建设实验室电子记事本（ElectronicLaboratoryNotebooks，简称ELN）模板
LIMS中的ELN用来为实验室中的用户定义类似物理的实验室记事本，用于记录那些不容易以电子形式捕获的信息和非格式化的信息。通过ELN的应用，帮助检验人员在检测过程中实现原始记录的无纸化，实现复杂的非格式数据的电子化。同时，通过计算机技术的应用，ELN还帮助检验人员实现数据的自动计算、自动修约、仪器数据的采集和相关参考资料的查阅功能。
苏州所目前已在LIMS系统中建立了578个ELN模板，并将在今后的检测工作中不断完善ELN模板，全面有效地为检测工作提供支持。
3.建设经验总结
苏州所LIMS系统截至2015年底，共签发报告13461份，其中保健食品2005份，洁净度检测1128份，药品10328份，有效助推了苏州所几年来的快速发展。结合三年多来的建设和使用经历，我觉得地市级食药检机构在建设LIMS系统时，应该注意以下几个问题：
3.1 明确建设目标
LIMS系统拥有包括药品、保健食品、化妆品、医疗器械检测等食药检机构所有检验检测领域的功能模块，而地市级食药检机构往往并不是所有检验检测领域均开展业务。因此，在建设初期应避免“大而全”的思想，结合机构自身业务特色，选择合适的功能模块进行建设，既缩短了建设周期，早日实现实验室信息化水平的提升，又集中了优势力量，避免人力、物力、财力的浪费，提高LIMS系统的使用效率。
3.2 组建实施团队
对LIMS系统应该有清醒的认识，它并不是一个万能的系统，不能解决实验室的所有问题，LIMS系统给检验检测工作提供的方便快捷，取决于系统建设过程中大量基础程序、模板和数据的建立完善。因此，组建好一个既熟悉检测业务流程、又对信息化建设有一定了解的实施团队非常关键。苏州所在LIMS系统建设过程中，得到了所领导层的大力支持，抽调各科室主任、副主任和业务骨干组成了实施团队，人员均具备一定的计算机操作水平，这些成员完成了各自科室的流程规划、ELN模板录人等大量的基础工作。苏州所的LIMS系统在短短四个月完全脱离原有业务流程、上线“单轨制”试运行，离不开这个高效的实施团队的大量付出。
3.3 注重后期维护
《保健食品注册与备案管理办法》最新版
一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。
三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。
申请《保健食品批准证书》必须提交的资料
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
__*县位于__*北部，是首都远郊区县之一。全县总人口43万，其中农村人口31万，占72。__*农村随着近年来人们生活水平的提高，人们健美意识不断增强，保健食品、化妆品（以下简称两品）的消费成两位数增高，为保证农村保健食品、化妆品市场的健康发展，按照市药监局关于保健食品、化妆品专项整治的具体部署，结合日常监管和专项检查工作，我们对______县农村保健食品、化妆品市场的现状进行了调查，并针对调查结果提出改变现状的一些具体对策和措施。本篇调查报告，通过综合__*地区农村保健品、化妆品市场状况方面的调查，来分析农村保健品、化妆品消费群体的特征及保健食品、化妆品市场的总体状况，为今后的两品监管提供决策参考。
一、__*农村保健食品市场状况
（一）市场状况分析
目前__*地区农村保健食品市场上，保健食品主要有下列几类：增强免疫力类、增加骨密度类、辅助改善记忆类、缓解体力疲劳类、清咽类、辅助降压、降血脂、降血糖类，这也是目前保健品市场主要产品。在调查中我们发现增加骨密度类产品异军突起，提及率达到85％。
保健食品销售渠道主要以药店、商店兼营为主；在医疗机构也有销售；__*农村地区专营企业没有；其中，主要以药店专柜为主。另一方面，人们也越来越对在药店以外的销售场所，如厂家直销、上门销售等商业渠道购买保健品，其中主要以“买一送一”和“专家咨询”为主。
根据对__*农村地区保健品消费者购买保健品的途径的调查显示：
销售场所
医院/药店
商店/超市
厂家直销
上门销售
其他
所占比例（）
55.0
22.7
18.5
2.0
0.8
从以上图表显示的情况看，消费者在购买保健品的时候，继续保持对医院和药店的信任和忠诚，这一部分消费者占被访者的55.0；同时，消费者在选择保健品购买场所的时候，开始关注商店和超市，这一部分的消费者占被访者总数的22.7。“买一送一”和“专家咨询”对消费者的购买欲有最强的刺激，原因可能在于，第一消费者的保健意识相对较弱，将其作为药品购买；第二不法商贩将保健品当做药品虚假宣传有关。同时说明消费者对保健品的认识更侧重于保健药品，对其功效更偏信于专家的观点。调查认为，必须加强保健品市场规范化管理，在加强医院、药店监管的同时，加大对其它消售渠道的监管。
随着近年来__*人民生活水平的不断提高，以及人们健康保健意识的增强，在医疗保健费用支出上，年平均每人保健费用支出都以两为数的速度递增。调查显示，未购买也未服用的比例不到三成。可见在__*农村保健品消费已趋向大众化，保健意识也有明显提高，市场存在着巨大的潜力。据调查，在__*地区，每年仅增加骨密度类产品消费额就有近200万元。与此同时，保健品市场竞争也日趋激烈。
（二）人们认知保健品的主要途径
电视、报刊、杂志是消费者信息来源最多、最广泛的媒体。电视及报刊的广告是以其媒体导向性强、直观等特点，成为消费者最易接受的媒体广告形式。对于保健品的选择，电视及报刊广告中对症状及功效和主治的描述，会引导消费者结合自己本身的状况去选择，找到产品与消费者自身需求相吻合的契合点。这反映了如果广告宣传言过其实，势必在广大消费者中出现一些不安全因素，令人担忧。因此，对保健食品广告监管的重要性不容忽视。必须严把广告审批权，做到统一集中。
（三）消费者行为特征分析
消费能力：保健品消费比例调查显示，家庭收入高的要高于家庭收入低的，且消费比例与收入基本呈递增关系，主要是农村中儿童及中老年消费。这与目前保健品市场价格偏高以及消费者的保健意识有关联。
消费途径：我们就__*农村保健品的消费途径进行了调查，发现保健品的消费主要有以下四种途径：即自我服用，馈赠亲友，给家人服用和送礼。除了“自我服用”之外，其他三种方式均是为“传递或表达感情”，较城镇有些差异。城镇自己服用的比例高，农村则更注重于感情联络。
消费心理：关心保健品功效、价格的消费者较为普遍，产品所描述的功效是否确实，这是消费者最为关心的问题，这一类人群高达68％，按说明书的要求服用的人群比例达到80％，表明产品的说明书的内容对消费者有着重要的指导作用。因此，规范说明书、标签、标识显得尤为重要。
二、__*农村化妆品市场状况
（一）市场基本状况
据目前__*地区农村化妆品市场调查，随着近年来人们生活水平的不断提高，以及人们健康保健意识的增强，化妆品已经成为目前农村市场较为活跃的日用消费品之一。化妆品市场呈现出全新的态势，竞争也更加剧烈，而且某些知名品牌如雅芳、欧莱雅、宝洁、资生堂也进入了农村市场，但销售量很小。原来人们传统用肥皂、香皂、洗头膏、雪花膏做为主要洗发和护肤用品的时代已不存在，而被功能齐全，种类丰富，品牌众多的洗发和护肤用品所逐渐代替。尤其护肤类产品增长较快，其中以集润肤、保湿、营养、健康等多功能于一体的高效产品增长较为迅速。特殊功能型化妆品消费量也有所上升。目前__*地区农村化妆品市场上化妆品主要有护肤、洗发两大类。化妆品销售渠道主要以商店兼营为主；在美容美发店（每个乡镇驻地有几个，一般行政村几乎没有）使用外也有销售；__*农村地区专营企业没有；另外的销售渠道还有推销员上门销售和在农村集市上厂家直销。在化妆品费用支出上，年平均每人费用支出也如保健品一样都以两位数的速度递增。
（二）化妆品消费心理分析
在__*地区农村使用化妆品主要目的调查中，排在前两位的依次是：为了健康和美貌，其比例分别为69和31。这说明__*农村人民越来越重视自身皮肤的健美和护肤品的滋润、养颜效果，希望使自己的肌肤更加白嫩、细腻、润泽，更富于弹性、富有朝气。
天然产物的化妆品更安全、无刺激性或刺激性更低，并且由于加有天然有效成分而对人体的皮肤产生独特的、更为理想的护理功效，因此，也更受消费者青睐。应该说，这与人们使用化妆品主要为了健康的目的是相符的。提醒政府监管部门要加强对化妆品原材料的审批和监管尤为重要。
消费者重质量和功能，在调查中，消费者有82的选择“质量”，28选择“功能 ”。由此可见，随着生活水平的提高，人们对化妆品的要求也在提高，在选择化妆品时更加注重考虑化妆品的质量。说明加强政府监管的同时，提高化妆品生产企业质量管理和规模十分重要。
在品牌选择方面，国内品牌最受__*农村消费者欢迎，76的被调查者目前使用的是国内品牌化妆品，23的被调查者选择合资品牌，只有1使用国外品牌。此外，在消费者选择化妆品主要依据的调查中，58的被调查者相信自己的判断，依据电视广告选择化妆品的被调查者占26.7，受亲朋好友影响的占14。这一调查结果表明，__*农村消费者的消费行为和消费者心理渐趋成熟，选择化妆品时更多的是相信自己的判断，而不是轻信广告或是盲目跟随潮流。这反映了__*农村消费者的消费心理逐渐稳定、成熟，更多地从自身经济条件与实际需要出发，选择适合自己的产品。同时说明农村经济发展还不发达。
通过这次调查，我们对__*农村化妆品市场有了较为清晰的认识，为今后的化妆品监管提供决策参考。
三、结论：
从总体上看，__*县农村保健品、化妆品市场基本健康有序。消费者的消费观念也进入成熟期，开始由冲动性购买转向理智型消费。但是，调查也发现有一些不规范行为，第一是有些中小型企业因为经济利益的驱动，生产的假冒伪劣保健食品、化妆品充斥农村集市。第二在乡村集市上不法商贩打着“买一送一”、“专家咨询”和“免费义诊”宣传的幌子销售所谓保健品、化妆品，其标签、标识、批准文号五花八门。第三将保健食品、化妆品夸大为药品，虚假宣传其功能、疗效、主治。目前保健食品的不实宣传比较严重，非法添加违禁物品问题时有发生。真正的高价名牌农村人买不起，也买不到。农村市场简直成了“李鬼天下”，使许多善良的农村人成为了黑商赚取“昧心钱”的主攻对象。另一方面，在这次农村市场调查中发现，在两品的贮存环节上，环境脏乱、条件简陋，两品混放的现象屡见不鲜。受这些不良因素的直接影响，两品发霉变质、过期失效的现象不断出现；而在保健食品的使用上，当作药品使用，乱用、滥用。这对农民使用两品的安全有效造成严重隐患。在广大消费者当中出现的一些不安全因素，令人担忧，不容忽视。现在，无论是消费者还是正当经营企业，都希望加快整顿和规范保健品市场的步伐，建立健全法律法规，规范政府部门监管职能，克服批准文号出自多级多部门，而不利于执法人员监管的混乱局面，在加大监管力度的同时，主要从生产源头抓起，通过改革建立起既符合国情又与国际接轨的保健食品、化妆品监管制度。
面对此种状况，应从以下几方面引起重视：
1、保健食品、化妆品市场管理是一件能够代表最广大人民根本利益的大事、实事。应该从讲政治的高度、体现“三个代表”思想的高度来认识保健食品、化妆品市场监管工作。目前保健食品、化妆品市场一直是社会热点、难点问题，随着市场的发展，存在的问题随时有可能显现出来，政府必须给予高度的重视，提前做好准备。
2、要管好保健食品、化妆品市场，光靠药监部门一家是绝对不行的。必须要建立一个多方互动的体系。发挥政府职能，对市场行为进行规范，对市场中的违法行为予以处罚和纠正，为市场发展进行长期科学的规划，指导市场的宏观发展。建立和完善政府行政管理-协会行业管理-企业经营管理-经营者自我管理互相衔接、互相融合的四位一体的市场管理体系。
3、建立保健食品、化妆品市场管理的网络机制。农村药品“两网”长期的工作证明，任何市场管理单靠突击整治是不行的，必须建立市场管理的长效机制才能从根本上解决问题。要借鉴农村药品“两网”建设的经验，完善市场内打假扶优维权网络和社会监督举报网络。保证各种制度有机结合与运作，充分发挥这些网络互动、连动的作用，大大提高管理工作效率。
4、完善保健食品、化妆品上市的渠道认证制度。为保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品渠道不清的情况，必须对市场上销售的保健食品、化妆品，要求经营者提供合法的进货凭证。对市场内经营的保健食品、化妆品全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行考察备案。
5．由于人们对于保健品的消费还存在着谨慎的态度，虚假宣传功效是消费者最为关心的问题，因此，解除消费者对产品功效的担心，是目前的保健品市场需要重点解决的问题。避免夸大的宣传同时，大力宣传有关保健知识，在消费者心里树立起良好的市场形象是十分重要的。
6．电视广告仍是消费者获取信息最快、最多的方式；“专家咨询”是最能够刺激消费的方式，但是，要避免将保健食品、化妆品夸大为药品，虚假宣传其功能疗效，误导消费者。因此，对保健食品广告监管的重要性不容忽视。
（一）目的
为有效预防、及时控制和消除突发食品卫生事件及其危害，指导和规范全区突发食品卫生事件的应急处理工作，最大程度地减少突发食品卫生事件对公众健康造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定，促进经济发展。
（二）依据
依据《中华人民共和国食品卫生法》、《突发公共卫生事件应急条例》、卫生部制定的《食物中毒事故处理办法》、《食品卫生监督程序》制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于在本市范围内突然发生,造成或者可能造成社会公众身心健康严重损害的重大食物中毒、食品污染事故和以食品为载体的恐怖事件的应急处理工作。
（四）食品卫生突发事件的分级
根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围，将食品卫生突发事件划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。
1、特别重大食品卫生突发事件（Ⅰ级）
国务院卫生行政部门认定的特别重大的食品卫生突发事件。
2、重大食品卫生突发事件（Ⅱ级）
一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例，或出现10例以上死亡病例。
3、较大食品卫生突发事件（Ⅲ级）
一次食物中毒人数超过100人，或出现死亡病例。
4、一般食品卫生突发事件（Ⅳ级）
一次食物中毒人数30?99人，未出现死亡病例，或一起食物中毒人数在30人以下，但事故发生在学校、全市、全省或全国性重要活动期间的。
（五)工作原则
1、预防为主，常备不懈。提高全社会对突发食品卫生事件的防范意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对各类可能引发突发食品卫生事件的情况要及时进行分析、预警，做到早发现、早报告、早处理。
2、统一领导，分级负责。根据突发食品卫生事件的范围、性质和危害程度，对突发食品卫生事件实行分级管理。区人民政府负责突发食品卫生事件应急处理的统一领导和指挥，各有关部门和单位按照预案规定，在各自的职责范围内做好突发食品卫生事件应急处理的有关工作。
3、依法规范，措施果断。区人民政府和区卫生行政部门要按照相关法律、法规和规章的规定，完善突发食品卫生事件应急体系，建立健全系统、规范的突发食品卫生事件应急处理工作制度，对突发食品卫生事件和可能发生的食品卫生事件做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。
4、依靠科学，加强合作。突发食品卫生事件应急工作要充分尊重和依靠科学，要重视开展防范和处理突发食品卫生事件的科研和培训，为突发食品卫生事件应急处理提供科技保障。各有关部门和单位要通力合作、资源共享，有效应对突发食品卫生事件。要广泛组织、动员公众参与突发食品卫生事件的应急处理。
二、应急组织体系及职责
（一）应急指挥机构
区人民政府卫生行政部门依照职责和本预案的规定，在区人民政府统一领导下，负责组织、协调全区食品卫生突发事件应急处理工作，成立食品卫生突发事件应急指挥部，并根据食品卫生突发事件处理工作的实际需要，启动应急预案。食品卫生突发事件应急指挥部设立食品卫生突发事件防控工作办公室，具体负责日常食物中毒防控工作的业务指导、组织管理与监督检查。
（二）应急处理办事机构职责
食品卫生突发事件应急指挥部下设办公室，承办指挥部交办的各项指令和任务。根据工作需要，办公室内设综合、信息等若干应急处理专业组，其组成及职责如下：
1、综合组。负责协调各工作组的工作；负责拟订全区食品卫生突发事件应急工作的经费预算和资金调拔计划；承办各种会议；负责秘书、文件和机要工作；管理指挥部办公室财产；协调有关医疗卫生机构为外籍人员及台、港、澳同胞提供预防和医疗服务。
2、信息组。负责收集、整理、分析国内外食品卫生突发事件动态，设立食物中毒报告电话，及时报告辖区内食品卫生突发事件信息；组织协调流行病学专家研究制定预防控制方案；掌握各地预防控制工作情况，编写、报送工作信息等相关资料。
3、医疗组。负责制订定点医院的标准，确定定点医院和后备医院，并督促落实各项准备措施；制定临床诊断和疑似病例转运、救治预案并督促落实各项准备措施；协调做好临床专家会诊、治疗和护理等工作；组织、管理和调遣医疗应急救治队。
4、现场调查组。在卫生行政部门领导下开展现场流行病学调查，现场快速检测、取证采样及临时控制措施的实施。依照国家有关法律法规，对造成食物中毒突发事件的食品或有证据证明可能导致食物中毒事故的食品采取控制措施，追踪已售出或外运被污染食品的去向或溯源，采取样品并送检。现场调查组由现场流行病学调查小组和现场卫生监督小组组成。
（1）现场流行病学调查小组：由疾病预防控制机构人员组成，主要负责食品卫生突发事件的报告、食物中毒采样、实验室检测、流行病学调查、中毒诊断并出具食物中毒诊断报告。
（2）现场卫生监督小组：由卫生监督机构人员组成，主要负责协助卫生行政部门依法对事件相关食品生产经营者进行调查取证，对事件现场采取行政控制措施，对违法经营行为实施行政处罚。协助卫生行政部门对事件发生地区的食品卫生突发事件的报告、医疗救治等进行卫生监督和执法稽查。
（三）专家组。由卫生行政部门组织建立专家组。其职责为：
1、指导对食物中毒的诊断和处理；
2、提出医疗救治方案，指导各地的医疗救治工作；
3、分析事件动态，向指挥部提出事件分析、预警和终止预案的建议；
4、指导或参与流行病学调查、事件现场处置；
5、承担专业技术培训工作。
三、运行
（一）应急准备和预警
卫生行政部门负责食品卫生监督、检测、抽检、预警工作。
1、健全食品污染物检测网，加强食品生产经营活动的日常卫生监督，对主要食物中毒病原、食物中毒高危食品如散装食品、熟肉及制品、乳及制品、糕点、饮料、水发产品等进行日常监测并加强抽检工作；
2、加强食物中毒信息库的建设与管理，利用现有的公共卫生网络，整合公共卫生信息资源，保证应急处理信息的畅通、及时、准确；
3、组织各项信息的汇总，通过对常规监督、监测、抽检等综合信息或食品卫生突发事件预警报告，报同级人民政府批准后启动、变更或结束相应级别应急响应。
（二）事件报告
任何单位和个人都有权向卫生行政部门和当地人民政府及其有关部门报告突发食品卫生事件及其隐患，也有权向上级人民政府及其有关部门举报不履行或者不按照规定履行突发食品卫生事件应急处理职责的部门、单位及个人。
1、责任报告单位和责任报告人
（1）发生食品卫生突发事件的食品生产经营者。
（2）区疾病预防控制机构。
（3）各级各类医疗卫生机构。
（4）区卫生行政部门。
（5）区人民政府。
（6）各级各类教育机构。
（7）其他有关单位及个人。
2、报告时限规定
（1）食品卫生突发事件监测报告机构（疾病预防控制中心）、医疗卫生机构和有关单位发现突发食品卫生事件，应当在2小时内尽快向区人民政府卫生行政部门报告。
（2）卫生行政部门食品卫生突发事件的报告时限按如下要求实施：
①对于一般食物中毒突发事件（IV级），应在接到报告后6小时内向上级卫生行政部门和本级人民政府报告；
②对于较大食物中毒突发事件（III级），应当在接到食品卫生突发事件信息2小时内尽快向本级人民政府报告，同时向国务院卫生行政部门及上级人民政府卫生行政部门报告，并应立即组织现场调查确认，及时采取措施，随时报告事态进展情况。区人民政府应在接到报告后2小时内尽快向上一级人民政府报告。
③对于特大食品卫生突发事件（I级）和重大食品卫生突发事件（II级），区人民政府卫生行政部门在接到食品卫生突发事件信息后1小时内上报上级人民政府卫生行政部门，也可同时直接上报国务院卫生行政部门；区人民政府卫生行政部门接到报告后应立即向本级人民政府报告。
3、报告内容
食品卫生突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。事件发生地食品卫生突发事件监测报告机构（疾病预防控制中心）应当及时向卫生行政部门报告事件的调查情况，填写《食物中毒事故个案调查登记表》和《食物中毒事故调查报告表》，调查处理结束后，撰写技术型总结报告，由当地卫生行政部门负责组织上报。
（1）首次报告。未经调查确认的食品卫生突发事件或存在隐患的相关信息（包括发生食物中毒的单位、地址、发生中毒时间、中毒人数（死亡人数）、可疑中毒食物及中毒症状等），应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。
（2）进程报告。应包括事件性质、波及范围、危害程度、流行病学分布、事态评估、控制措施等内容。
（3）结案报告。应包括事件的基本情况，现场调查及样品检测结果，采取的防治和控制措施及效果，事件处理经过、结果及分析和讨论，成绩与问题、建议等。
食品卫生突发事件调查处理过程中的电话记录、现场调查笔录、现场检查笔录、控制决定等执法文书，监测记录、采样送检单、检验原始记录和报告、事件的总结报告等资料应归档保存。
区卫生行政部门应在每年底，将辖区内当年发生的食品卫生突发事件进行分析汇总并上报上级卫生行政部门。
（三）应急反应
发生突发食品卫生事件时，区卫生行政部门按照分级反应的原则，作出相应级别应急反应。
1、食品卫生突发事件的分级反应
（1）一般食品卫生突发事件（IV级）的应急反应
区卫生行政部门接到一般食品卫生突发事件报告后，应立即启动突发事件IV级应急反应。在区政府领导下，成立食物中毒突发事件应急处理指挥部，负责辖区内食物中毒突发事件应急处理工作的组织管理与指挥协调，向同级人民政府负责，并报告工作。
（2）较大食品卫生突发事件（III级）的应急反应
发生较大食品卫生突发事件报告时，区卫生行政部门做出III级预警后，区政府根据区卫生行政主管部门的建议和食物中毒突发应急处理的需要，由区食品卫生突发事件应急处理指挥部启动III级应急反应，在区突发公共卫生事件应急指挥部的统一领导和指挥下，结合本地区实际情况，组织开展指挥协调本地食品卫生突发事件应急处理工作，区卫生行政部门同时立即启动突发事件III级应急反应，及时组织专家对突发事件应急处理工作提供技术指导和支持，适时对本应急反应终止的分析论证提供技术指导和支持。必要时请求省卫生厅予以支持，保证食品卫生突发事件应急处理工作的顺利进行。
（3）特别重大食品卫生突发事件（I级）和重大食品卫生突发事件（II级）的应急反应
发生重大和特别重大食物中毒突发事件报告时，区卫生行政部门做出I级、II级预警后，区政府根据区卫生行政主管部门的建议和食物中毒突发应急处理的需要，由区食品卫生突发事件应急处理指挥部启动二级、一级应急反应。在国家、省和市突发公共卫生事件应急指挥部的统一领导和指挥下，结合本地区实际情况，组织开展指挥协调本地食品卫生突发事件应急处理工作，区卫生行政部门同时立即启动突发事件II级、I级应急反应，及时组织专家对突发事件应急处理工作提供技术指导和支持，适时对本应急反应终止的分析论证提供技术指导和支持。必要时请求国家卫生院予以支持，保证食品卫生突发事件应急处理工作的顺利进行。
2、应急处理措施
（1）医疗救治
负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗，检测样本采集，配合疾病预防控制机构进行病人的流行病学调查。必要时调动市直其他医疗机构参与处理。
（2）事件现场流行病学调查
在接到食品卫生突发事件报告后，疾病预防控制机构要及时组织流行病学调查小组赶赴现场，按照《食物中毒诊断标准技术处理总则（GB14938-1994）等要求，进行现场流行病学调查，初步判断是否食物中毒及中毒类别。
（3）卫生监督现场调查与处置
卫生监督机构协助卫生行政部门按照《中华人民共和国食品卫生法》、《食品卫生监督程序》及《食物中毒事故处理办法》的有关规定对食物中毒事故进行调查，采取卫生行政控制措施，调查工作由2名以上卫生监督员依法进行。
（四）反应终止
食品卫生突发事件经应急反应，在完成对被污染食品封存、销毁等控制措施、对被污染场所及食品用工（用）具等进行彻底清洗、消毒，并经消毒效果监测合格，没有续发中毒患者，经专家组进行评估后提出建议，由卫生行政部门提出报告，经同级人民政府批准，可以结束应急反应。
（五）信息
信息需上报国务院卫生行政部门，经卫生部授权后，由省卫生行政部门统一向社会事件信息，其他各级政府部门及单位无权向社会。
（六）食品卫生突发事件的查处
各级卫生行政部门对经调查取证和流行病学调查结果认定造成食物中毒的单位和个人，要依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政处罚法》和《食品卫生行政处罚办法》等有关法律法规的规定依法给予行政处罚。
四、保障
（一）技术保障
1、信息系统
加强食物中毒信息库的建设与管理，利用现有的公共卫生网络，整合公共卫生信息资源，保证应急处理信息的畅通、及时、准确；实现卫生行政部门、卫生监督机构、医疗救治机构与疾病预防控制机构之间的信息共享。
2、疾病预防控制体系
区人民政府应加快疾病控制机构和基层预防保健组织建设；建立功能完善、反应迅速、运转协调的突发公共卫生事件应急机制；健全覆盖城乡、灵敏高效、快速畅通的疫情信息网络；改善疾病预防控制机构基础设施和实验室设备条件；加强疾病控制专业队伍建设，提高流行病学调查、现场处置和实验室检测检验能力。建立食品污染物检测网，对主要食物中毒病原、食物中毒高危食品如散装熟肉、乳及乳制品、水产品等进行监测并加强抽检工作。
3、应急医疗救治体系
根据服务人口和医疗救治需求，按照要求建立一定规模的紧急救援中心，根据需要选择综合医院急诊科建立急救网络。同时依托综合力量较强的医疗机构建立紧急救援机构。
4、卫生执法监督体系
区人民政府卫生行政部门要加强卫生执法监督队伍建设，明确职能，落实责任，规范执法监督行为。对卫生监督人员实行资格准入制度和在岗培训制度，全面提高卫生执法监督的能力和水平。
5、应急卫生处理队伍
区人民政府卫生行政部门按照“平战结合、因地制宜、分类管理、分级负责、统一管理、协调运转”的原则建立卫生行政部门统一领导下的由卫监、疾控、医疗参加的食品卫生突发事件应急处理队伍。
区人民政府卫生行政部门建立应急卫生处理队伍资料库，对应急卫生处理队伍实行计算机管理；根据突发公共卫生事件应急处理情况，对队伍及时进行调整，定期开展培训和演练，提高应急救治能力。积极选送应急卫生专家进行培训。
（二）物资保障
区卫生行政部门根据需要调理配备食物中毒突发事件应急处理工作所需的对讲机，无线上网计算机、车载电话等通讯器材、消毒灭菌药械等物资明细清单并购置适当数量用于储备。
区疾控中心检验室应保证储备常见食物中毒检验用标准品、中毒标准菌株和诊断试剂等，并使其处于良好状态，随时可投入正常使用。
各级医疗救治单位应储备常见食物中毒特效救治药品，随时为食物中毒突发事件的患者提供积极医疗救护。
（三）资金保障
区政府每年应设立专项资金。用于购置和维护应急储备所需物资，开展专项技术研究等所需经费以及有关技能培训等经常性项目支出，并储备一定数量的食物中毒突发事件应急处理和医学救治等应急经费，以确保应急行动能够及时快速启动。
所需经费由卫生行政部门每年列出预算后报同级人民政府批准，遇有重大或特大食物中毒突发事故，发生费用超支时财政部门应保证必需的资金供应，保障因突发事件致病、致残的人员得到及时、有效的救治。
五、管理
（一）预案的管理
本预案由区人民政府卫生行政部门审批，报区人民政府备案。定期对预案进行演练评估，并根据食品卫生突发事件的形势变化和实施中发现的问题及时进行更新、修订和补充。
（二）预案的演练
卫生行政部门应组织应急预案的演练。区卫生行政部门应保证每年进行一次综合演练。应急预案的演练可是综合演练或就现场调查处理、检验检测、医疗救治等分系统模拟演练，演练要有针对性，重点检验信息渠道是否通畅、应急准备是否充分、反映机制灵敏性和指挥系统的有效性等，以提高应急处理技术水平和整体应急反应能力，发现问题应及时对预案予以调整和修订。
（三）宣传与培训
1、卫生行政部门要加强食品生产经营活动的日常监督和食品抽检，认真落实对本地区食品从业人员的卫生知识培训工作，防止食物中毒突发事件和食品污染事故的发生，不断提高我区食品卫生的总体水平。应定期或根据需要适时对卫生监督、疾病控制和医疗救治机构等管理人员和专业技术人员进行食物中毒突发事件应急处理相关知识和技能的培训，以便及时掌握国家有关法律法规，学习交流国内外、省内外最新专业知识的进展，推广应用先进检验监测技术。
2、区卫生行政部门应定期或不定期利用电视、网络、广播、手册、传单等多种形式，对社会公众广泛开展食物中毒突发事件应急知识的宣传教育，当发生食物中毒突发事件时，卫生行政部门和政府其他相关机构应采取积极措施，组织或配合做好应急防范和救治工作等宣传教育，以提高公众的自我防护意识和面对食物中毒突发事件时的应对能力，防止或减缓事件的蔓延，最大限度地减少人民群众的生命和财产损失。
（四）责任与奖惩
本预案规定的相关责任单位或个人应当严格履行职责，瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报的，以及不履行职责的，对主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；因其过失造成食品卫生突发事件或者对社会公众造成其他严重危害后果的，给予开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、附则
（一）名词术语
食品卫生突发事件是指因摄入了含有生物性、化学性有毒有害物质的食品或者把有毒有害物质当作食品摄入后出现的非传染性（不属于传染病）的急性、亚急性疾病的食物中毒事件以及可能造成食物中毒的严重食品污染。
问题出在什么地方，不能不引起全社会的普遍关注。
营养和保健已成为全世界所关心的话题。世界卫生组织把“人人享有卫生保健”列为2OO0年目标，一些发达国家如美、日、法等投入了大量人力、物力、财力，利用现代科学手段广泛研究保健食品和保健用品。随着各界的参与和倡导，使用健康品日趋成为潮流，逐渐形成一个新兴的产业。
分析健康产业形成的原因，主要有：
1．社会环境的变化，需要健康品的人数迅速增加。
①现代社会生活，工作节奏快，竞争激烈，容易引起肌体应激反应，造成神经、内分泌功能紊乱。免疫机制下降，这正是诱发“现代文明病”——心、脑血管疾病等各种身心病的重要原因。所以，越来越多的人们通过健康品来改善身体状态，以达到防病、健康的目的。
②随着世界年龄结构的老龄化，慢性疾病的发病率也明显上升，健康品需求大大增加。以我国为例，预计到2000年我国酗岁以上人口将达1．9亿，伴随人口老龄化，心、脑血管等各种慢性病发病率越来越高。这绝不是单靠药物所能解决的，具有各种功能的保健品必将受到人们的欢迎。
2．现代医学模式的转变
当今人类医学模式的发展，已由临床医学发展到预防医学和康复医学，世界卫生组织明确提出：下世纪人类健康的65％要靠自己。随着生理一心理一社会新医学模式的提出，自我保健医学将广泛兴起。自我保健、自我医疗、自我护理将成为人们防病、治病、维持健康、延年益寿的最好手段，也就意味着医疗重点将由医院、单位转向家庭、个人，为健康产业的发展奠定了广阔的市场空间。
3．社会各界的倡导，观念的更新，使使用健康品日趋形成潮流。
过去，人们依靠体育锻炼来增强体质，靠药物来治病。如今，人们发现健康品能补充体育锻炼不能带给人体的营养物质。健康品能通过纠正饮食失衡，调节人体机能来达到防患于未然的目的。与药物相比，又不会有一般治疗性药物的副作用。人们逐渐认识到不能把健康托付给药物，再加上各界的倡导，如美国医药创新基金会主席德菲力斯提出了“营养药品革命”的观点，我国也提出了以“防止人们生活方式和人体生理机能退化相关病”为重点的第二次卫生革命……。这样，人们的观念也逐渐从药物治病发展到健康品养生防病，使服用健康品在国际上日趋形成潮流。
所以，被称作全球朝阳产业的保健品产业(包括保健食品、保健化妆品、保健器械等)，近年来，市场增长迅速。以保健食品为例，近20年美国的保健食品销售额增长了36倍，日本增长了32倍，欧盟诸国每年以17％的速度递增。全世界保健食品的年销售额不下于1000亿美元。据《南方周末》载：1996年全球100家发展最快的企业中，从事健康产业的有17家，居信息产业之后，处第二位。国内近年崛起的一批名牌企业也多是搞健康品起家。下面，我们回顾一下国内保健品市场的历程与现状。
抢夺商机 群雄逐鹿烽烟起
80年代未以来，我国的保健食品得到迅速发展，有其深刻的历史和现实基础。中国是一个文明古国，在几千年的历史长河中，逐渐形成一套独具特色的养生保健文化。中国自古就有“药食同源”的说法，中医讲究平衡阴阳，调理身心，这和目前世界上最新生物医学关于人体保健功能的“功能因子”的开发是同一原理。我国人民几千年的实践和经验，是我们开发保健食品取之不尽的源泉和宝库。
改革开放以来，我国社会经济迅速发展，人民群众生活水平不断改善，国民保健意识不断增强，在温饱问题解决后，人们开始注重健康投资，对保健食品、保健化妆品、保健用品需求越来越大，人们越来越注重保健，注重改善生活环境和自身身体状况。
确实，中国人太需要保健了。刚刚从温饱线走出来的中国老百姓，特别是担负着社会和家庭重担的中年知识分子太赢弱了。据一份长达10年的健康报告表明，我国知识分子平均寿命只有53．54岁，远低于全国人均寿命72岁的平均年龄；中国学生营养促进会对全国大、中、小2亿多学生的健康状况调查表明，其蛋白质、钙、锌、VA、V及摄人量普遍不足，缺铁性贫血比例达30—40％，有7000多万学生营养不良；北京、南京医院反映，心脏病、高血压正逼近年轻人…… 善于捕捉商机的商家们，不失时机地为这种需求奉上一道道营养保健大餐；从传统的蜂王精、氨基酸到太阳神、娃哈哈、沈阳飞龙、中华鳖精，再到号称新一代的三株、昂立、脑黄金……。
为了争夺这个刚刚发展起来的市场，食品、纺织、医药、糖酒等各行各业，以及许多民营企业都挤进了这场竞争。一时间，群雄逐鹿，烽烟四起。蚂蚁、蝎子、红景天、鳖精、燕窝、雄蚕蛾、雪莲、拘杞、西洋参……几乎各种动、植物资源都被动用了。3000多个厂家生产着4000多个品种，各种各样的保健品充斥柜台，销售额一度达到了400亿元人民币，成为继烟、酒行业之后的又一支柱产业。
商场如战场，这在保健品市场竞争中得到了最充分的体现。
新兴的市场没有霸主，市场学中有一个“市场领先效应”。新兴市场的开拓，主要靠广告和给中间商高额利润来进行。于是，在人们毫无准备的情况下，大批保健品在广告的狂轰滥炸下涌进了寻常百姓家。尽管有些产品在医学上还存在着争议，效果如何专家们还有疑问，有的保健功能只是沿袭大众或中医上的传统说法而无科学的确定。但庞大的市场需求却火箭般造就出一批暴发户式的企业。如周林频谱、济南三株、咸阳505、沈阳飞龙等。同时由于政府管理滞后、竞争无序而带来的保健品市场“假冒伪劣”、虚假广告、有偿新闻等现象也着实使消费者和政府大为头痛。
竞争无序 李鬼闹市毁“长城”
中国保健品产业，可以说是中国商战中竞争最充分、最能体现现代市场经济特征的新兴产业之一。这样，它也就不知不觉走在了政策法规的前面。它所带来的一系列问题，让一些默守陈规的行政管理部门始料不及。
从行业管理来看，保健品是介于食品、卫生、医药、轻工……诸多部门之间的一只“精灵鱼”，似乎受制于各部门，又纵横于各部门。
以保健食品为例，1996年6月1日，《保健食品管理办法》实施以前，我国对药品、营养、保健品和食品的生产有多种准许生产审批制度。一种是“卫药准宇”由国家医药管理部门批准生产，进入医疗渠道；“健”字号介于药品和普通食品之间，比较混乱的有“卫药健”宇、“食健宇”、“食加营准字”、“新资源”等，可以进入除医院公费医疗之外广泛的销售渠道，除“新资源”外，各省卫生系统就可以批准生产；“卫食字”是一般意义上的食品，不能宣传疗效，但审批手续极为简单，只要通过当地卫生防疫部门即可。实际市场上，还有“械字号”、“消字号”、“收字号”等许多种，种种审批，貌似严谨，实则没有统一标准，没有统一管理部门，没有统一的监管手段和监督机构，处于谁都可以管，但谁也管不了的状态。管理的滞后，为伪劣产品进入市场提供了可乘之机，致使李鬼蜂拥而人，抢占滩头，瓜分市场，而法律却鞭长莫及。
从生产企业来看，由于我国保健食品的发展尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低、技术含量低、生产经营行为不规范，一些企业短期行为严重，急功近利，盲目地一哄而上。而产品销售的成功与否，主要取决于两个因素：可以报销的，医院进不进货，就看厂家的回扣了；老百姓，一方面存在着巨大的需求，一方面对营养保健知识的有限决定了只能依靠广告或“遵医嘱”进行选择。于是，新产品层出不穷，广告真假难辨，广告商大发其财，一种有前景的产品刚一亮相，就被许多仿制和假冒者淹没，弄得消费者根本弄不清哪个是真，哪个是假。燕窝、鳖精早已成为人们的笑料了。翻开前几年的报纸杂志，药品谈治愈率、食品谈疗效、用消费者做广告等违法广告比比皆是。
其结果，是保健品自毁“长城”。1995年，保健品行业经过初期的迅速发展后，终于自食其果，被消费者打人冷富。整个行业销售额下降了三分之二，从400亿元陡降至100多亿元，使真正致力于保健品生产和销售的厂家、商家对此十分忧虑。如果市场继续混乱下去，当消费者对保健品起码的信任丧失之后，一个刚起步的朝阳产业必将付诸东流。
一方面是巨大的，迅速增长且无法满足的市场，一方面消费者又对其产生怀疑。民族保健品市场面临着前所未有的危机，而与此同时，“鬼子”又进村了——
乘虚而入 洋保健品抢滩大陆
在中国保健品陷入危机的同时，国际保健品行业正日渐红火。
保健食品，国际上通称功能食品，这一名词最早由日本人于1962年提出，随着功能食品不断发展与完善，1992年9月，日本从法律上确定了功能食品的范畴，并允许生产厂家在产品标志上说明其医疗作用。近几年，除日本外，美、英、法等欧洲国家也相继投人人力、物力进行功能食品开发，尤其美国在开发方面日益活跃。
据统计，近二十年，西方功能食品总营业额增长近30倍：德国的功能食品多年来一直保持稳定的增长，在食品行业中增长最快。英、法、瑞士、加拿大等也有较大增长。美国现有功能食品企业近530家，每年生产1000多个品种；日本生产企业近400家，每年生产近2000多个品，种；德国800家生产企业，有2000多个品种的功能食品。
国内保健品市场随着“燕窝”、“鳖精”、“脑黄金”等多种畅销保健品的“黑幕”先后被新闻界曝光以及政府主管部门组织的调查后，中国保健品潮起变潮落，一些比较优秀的保健品也未能幸免一场萧条。因为消费者拒绝的不是某个品牌，而是保健品本身。消费者也将失去保健品带来的身心滋养，而国内保健品的一踩不振为洋保健品大规模进人中国提供了机会。
不经意间，中国的保健品市场开始被洋保健品“蚕食”。
人参，在中国传统滋补品中一直占有重要地位，但参类市场在西洋参和高丽参的夹击中，国产参已渐渐处于下风，西洋参基本已成为参类消费的主流。
“白兰氏”鸡精也在不知不觉中挤进了我们的超市、药店和商场，而中国老字号“同仁堂”的“乌鸡白凤九”、“十全乌鸡精”已难觅踪影。
孕妇、婴儿的断奶食品也基本被“雀巢”等几家外资产品占领。
“红牛”饮料竞在没有遇到一个对手的情况下，成为中国功能饮料的霸主。
“仙尼蕾德”、“安丽”等一些资本雄厚的洋保健品的传销网络已布满中国大、中、小城市，在我们还在努力区分“传销”与“老鼠会”有何区别时，其已开始进人中国广大农村市场。
美国阿拉斯加鱼油、鲨鱼软骨等一些洋保健品也开始在我们生活中时有所闻，美泰宁、瓜纳拿等一批新洋保健品也正准备列队登上中国市场…… 在医疗保健领域，“回归自然”的呼声正日益高涨，在人们逐渐认识到化学药物的毒副作用后，“替代疗法”、“天然疗法”在西方正大行其道。人们对天然动、植物资源的医疗保健作用有了新的认识。
中国是中草药的故乡，从神农尝百草到李时珍的《本草纲目》，无不印证着我们是中草药强国。然而，今天，我们的中成药出口额仅占世界出口额的5—6％。日本正雄心勃勃地声称要成为传统医药的中心，韩国也制订了自己的名牌战略，甚至，英、美等国也反客为主，将它们的中成药产品打进人中国市场。
新兴的保健品市场，长此下去，中国极有可能从保健品生产大国变为保健品原料出口国，使大量珍贵天然资源廉价流失。
先捧后杀 亦是亦非说传媒
保健品市场的兴衰，固然有其自身的原因，但也与新闻媒体的不成熟、传媒“打假”打出范围、失去标准和自我约束力有直接的关系。
前期，保健品刚兴起时，新闻媒体对其纷纷进行吹捧，甚至一些有名的媒体，在保健品“李鬼”的利诱下也频频变节，“招卖”公众对媒体的信赖，不断为消费者制造“皇帝的新衣”。随着市场法制建设的完善，《广告法》、《食品广告办法》的颁布，虚假广告也总能找到独特的渠道进入目前最权威的媒体。“企业形象”、“专题报道”等各种变换形式的有偿新闻总是能在不知不觉中对消费者进行诱导。
随着市场经济的有序发展，“打假”、“3·15”消费者保护运动的深人，保健品行业自身的问题逐渐暴露出来，一些新闻媒体马上从一个极端走向另一个极端。由前期对保健品的吹捧又变成了棒杀，纷纷对保健品进行不公正的讨伐，保健品市场由此一蹶不振。
愤怒的、不敢得罪新闻界的一些正规保健品厂家强烈要求与新闻界对话。1995年12月8日由卫生部委托中华预防医学会主持的新闻界与保健品产业界对话会在北京举行。在这个不接受任何一家企业赞助的专题研讨会上，政府部门、专家学者、新闻界等与会者公正、全面、集中地探讨了保健品产业面临的各种问题。
对保健品不能一棍子打死，要进行科学的引导，成为与会者的共识。会上透露，混乱无序的保健品市场在治理上已有具体举措，经多年讨论而迫于多方压力终于定稿的《保健食品管理办法》将于1996年3．15消费者权益保护日颁布，1996年6月1日实施。这个管理办法的出台将有助于打击假劣保健而扶植那些品牌优秀、市场占有率高的厂家，从而使消费者真正享受到一种提高生活质量的消费方式。
正本清源 科学认识保健品
营养学的发展可分为两个阶段，从本世纪初到50年代，主要是发现食物中的各种营养素，防治营养缺乏病与营养不良以及根据各种人群的合理需要制订营养素需要量或供给量标准。从50年代开始，由于发达国家基本上消失了营养缺乏病，而同时随着大量肉类、乳类、禽蛋类与精糖的摄取，心血管疾病、高血压、肿瘤、糖尿病、肥胖大量增加，营养学的发展转为对营养与健康、膳食营养与有关疾病的关系以及如何通过调整膳食来预防这些疾病的研究。而主要成果则是各国政府卫生部门与科学委员会所提出的膳食指南和功能食品(即国内所称保健食品)的开发。
根据我国的实际情况，借鉴国际经验，我国在《食品卫生法》中也确立了保健食品的法律地位，在随后颁布的《保健食品管理办法》中，国家对保健品的定义有以下几点：
1．保健食品必须是无毒无害的，符合应当有的营养要求；2．与普通食品相比，具有明确、具体的而且经过科学验证、肯定的保健功能；3．保健品通常是针对需要调整某方面肌体功能的“特定人群”而研制生产的，不存在着包治百病、老少皆宜的保健品；4．保健品的作用在于预防和辅助治疗，不能取代药物对病人的治疗作用。
鉴于保健品的上述特殊要求，国家对保健品开始实行严格、科学地审批管理制度。
走向有序 保健品依法大整顿
保健食品是一类特殊食品，直接关系到人民群众的健康和生命安全，根据《食品卫生法》，卫生部于1996年3月15日中央电视台举办的庆祝国际消费者权益日文艺晚会上，卫生部部长陈敏章当场签发《保健食品管理办法》，并于1996年6月1日起正式实施。该《办法》的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程牌，是国家保护消费者健康权益、依法规范保健食品研制、开发和生产经营的重要举措。
该《办法))规定，“凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认，研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经初审同意后，报卫生部审批，卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，并准其使用卫生部法定的保健食品标志”。
政令一出，卫生部会同有关部门对保健品市场依法进行大整顿。按照卫生部要求，保健品市场将分两步进行有计划的清理整顿。第一阶段自1996年6月1日至12月31日，要求保健品生产企业按照《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定进行自我清理，凡是符合申报条件的产品，企业必须按照《办法》有关规定，补齐有关资料，向当地省级卫生行政部门申请审查，对不符合申报保健食品条件，但符合《食品卫生法》的按一般食品要求生产，企业不得再以保健食品名义进行销售，一切有关保健功能的说明和宣传必须自行停止。这类产品在更改说明书、包装和不恰当的广告宣传后，仍可以普通食品继续上市，对假冒伪劣的保健食品要坚决取缔。其生产经营者必须立即停止生产经营并自行公告收回和销毁已生产和出售的产品。
第二阶段市场整顿从1997年1月1日到3月31日卫生部统一部署开展保健品市场的全面监督检查，对凡是未经卫生部审查批准或12月31日前未向当地省级卫生行政部门申请审批，仍继续以保健食品名义生产经营的产品，必须坚决取缔并依法从重处罚。
保健食品的国家强制性标准也于日前公布，标准规定了保健食品的定义，产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。《保健(功能)食品通用标准))是重要的基础性国家强制标准，对规范保健(功能)食品市场，强化监督管理，保护消费者利益，引导保健(功能)食品健康发展将起到重要作用。从1997年5月1日起，我国保健(功能)食品的生产、销售、管理开始走向法制轨道。
严格执法 2000余种保健品难过关
迫于多方压力和市场的混乱无序，卫生部此次审批有三严：一是专家把关严。卫生部保健食品评审委员会汇集了国内食品、卫生、营养、毒理、医学及其他相关行业的各种专家，严格把关；二是审批标准严。保健食品必须在卫生部指定的机构做功能评价试验，以证实所称保健功能是明确的具体的，有些功能还必须做人体试验，以验证保健功能的肯定性；三是资料审核严。送审产品必须提供各种权威部门的评价、检测、实验报告，从配方生产工艺到质量标准；从毒理、卫生学检测到功效成份……缺一不可。所有资料必须以数据和事实说话。对于如××产品《本章纲目》或中医典籍上有记载，大众中长期沿袭的认为××产品有“大补”作用等类的说法，一律行不通，必须进行严格的科学检测。
严格执法的结果是惊人的，从减肥到养颜，从滋阴到壮阳，许多保健品，有的甚至已经是知名的品牌都未过关。如曾风光一时的某鳖类口服液，经过检测，只肯定了其具有一定的抗疲劳作用。而燕窝类更是无一过关。 前不久，卫生部公布的首批申报的l18个保健品，通过的仅有59个，仅占50％。首批自愿申报“过堂”的企业，大都对自己的产品充满了信心，合格率尚且如此，而全国仍未会审的3000余家此类企业可想而知。据卫生部保健食品评审委员会专家估计，目前，国内保健品只有30％左右能通过审查继续在市场上销售，而其余2000余种保健食品将被迫停止销售或以一般食品进入市场。
扶优治劣 民族保健品能否再铸辉煌
应该说，中国保健品市场的潜力还远远没有被挖掘出来。中国目前50岁以上中老年有上亿之众。据人民大学市场调查所调查，70％以上的中老年人认为应该经常服用一些保健品，但实际上经常服用的仅有27％，中间尚有43％的缺口。中老年消费者普遍反映买不到能满足中老年特殊需要、质量信誉过硬的产品。一方面是巨大的、迅速增长的市场，一方面消费者又对保健品产生了怀疑。问题说明，我国目前保健食品行业的发展尚处于起步阶段，整个行业尚缺乏整体形象。真正致力于民族保健品产业发展的有识之土，包括管理者、生产者、销售者和新闻界人士，应该尽快行动起来，把民族保健品产业扶上马。重新培养起消费者对民族保健品的信心。
一、指导思想和工作目标
(一)指导思想。认真贯彻省、州食品药品监管工作会精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕维护人民群众切身利益问题，继续深入整治严重损害消费者权益的虚假违法药品广告，努力营造文明诚信的药品广告市场环境。
(二)工作目标。坚持整顿与规范并举，采取切实可行措施，健全监管工作机制，加大联合执法力度，有效治理群众反映强烈的药品广告虚假违法宣传行为，坚决遏制虚假违法药品广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象，确保整治工作适用法律有依据、监管措施有落实、综合治理有成效。
二、整治对象和查处重点
本次药品广告专项整治对象为各类媒介在屏边县的虚假违法药品广告，重点整治利用报刊、电视频道、广播、信息网站等媒体以及在药品零售网点的虚假违法药品广告。查处重点：
（一）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者、公众人物的名义和形象作证明的广告，尤其是社会公众人物以患者、专家身份，向老百姓推荐药品服务或者介绍药品服务优点、特点、性能、效果的广告。
（二）、超出审批的功能范围，对治疗效果进行夸大宣传，或者含有不科学的表述功效的断言或保证的广告。主要是未经审批备案擅自广告、篡改审批备案内容广告、利用失效文号广告等行为；以及在广告中对产品的适应症或功能主治进行夸大宣传或做出承诺；广告中含有说明书以外的学术理论、观点等内容；广告中含有“最新技术、最高科学、几个疗程痊愈”等不科学的用语和表述功效的断言等内容。
（三）以新闻形式和健康专题节目（栏目）虚假违法药品广告。主要是以人物专访、专家访谈、纪实报道、专家咨询、科普宣传等形式的虚假违法广告。
（四）处方药在指定的专业医学、药学刊物以外的大众媒体广告。
（五）保健食品广告宣传治疗作用或者夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品宣传治疗作用，或者使用易与药品相混淆的用语进行宣传；超出核准的保健功能范围，任意夸大疗效。
（六）互联网上的各类违法药品广告。主要是未取得互联网药品信息服务资格证，擅自药品广告；取得相关资质在互联网上未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法“性药品”广告。
三、专项整治工作安排
本次药品广告集中专项整治时间为7个月。
（一）组织部署阶段（4月）
1、增强对违法广告的监管意识。要采取多种形式，学习、宣传《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，不断提高思想认识、提高执法水平；综合部署，切实落实各项整治目标任务，杜绝虚于监管、敷衍了事。
2、建立广告监管执法长效机制。要健全广告监测档案、监测信息等工作制度。构建违法广告预防机制，建立企业约谈告诫制度，定期对违法药品广告企业进行约谈告诫，增强企业对虚假违法广告危害性的认识，建立企业广告信用档案，促进企业诚信自律。
（二）集中整治阶段。（5月至9月）
1、开展广告定期监测工作。要建立广告监测主管有领导、监督有部门、监测有专人的工作机制，确定辖区内重点监测媒体，利用配备的摄像、录像等执法装备对重点电视频道广告情况进行定期监测，对重点报刊和重点广播进行定期监测和数据统计。在做好日常监测的同时，组织2次以上集中监测和检查，曝光查处一批典型违法(来源：文秘站 ）广告品种，扩大整治效果。
2、开展药店违法广告物清理。要结合日常监管，对辖区内药品经营企业广告的清理，及时监督各药品经营单位自行清理店内外的违法药品招贴、牍匾广告，同时对广告环节暴露出来的药品质量和药品流通问题，进行查处和规范。加大执行力度，监督药品零售企业落实州局暂停销售通知，确保行政强制措施执行到位。
3、集中打击一批虚假违法药品广告。对监测中发现的一般违法广告，要及时对其广告主进行约谈告诫，责令广告主或相关媒体立即停止刊播，并更正启事，向药监部门作出整治承诺；对监测到的或外地移送的情节严重、屡查屡犯的违法广告，要及时移送同级工商部门处理，同时报州局市场科采取行政强制措施。
4、加强对互联网药品信息的监管。要采取有效措施，加大对ip地址在本辖区内的网站的 检查力度，对严重违法药品信息的生产经营企业要依法严肃查处；对未取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，移送同级通信管理部门核实关闭；对取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，依法认定并责令停业；对拒不改正的，报州局上报省局提请通信管理部门予以关闭。
5、将每月查处的违法广告填写《违法广告统计表》，于每月5日前上报州局市场科。
（三）总结上报阶段。（10月）
对专项整治行动进行认真的总结和梳理，提练有效的经验和做法，剖析存在的问题，有针对性地建立和完善相关制度,并将专项工作总结于10月20日前上报州局市场科。
四、专项整治工作要求
（一）加强领导，落实责任。要深刻认识开展药品广告专项整治的重大意义，把整治违法药品广告作为年度工作的重大事项，纳入开展为期2年的药品安全专项整治的重要内容，加强领导，明确责任，突出重点，强化措施，狠抓落实，确保本辖区内违法药品广告的治理工作取得明显成效。
（二）强化联动，联合监管。要主动向县党委、县政府汇报药品广告专项整治工作，主动向县委、县政府和相关部门报送广告监测和处理报告，力争将整治违法药品广告纳入药品安全地方政府负总责的工作机制中；要加强与工商、电信、广播电视等管理部门的协调配合，建立健全部门间信息反馈处理机制，完善监测信息的通报、移送、查办工作程序，建立快速高效的联动工作机制，形成整治合力。
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
