摘要：目的为全面和细化不良反应报告内容，进一步完善我国不良反应报告和监测制度提供参考和建议。方法采用比较法，立足于中美两国药品不良反应／事件监测体系，从报告主体、报告范围以及报告表内容将中国的药品不良反应／事件报告表与美国FDA3500表格的内容进行全面对比。结果与结论与美国相比．我国的不良反应报告表格内容仍有进一步完善的空间。应根据不同上报主体分别设计报告表格，完善产品不良反应信息，扩大报告范围，建立交叉报告体系，区分对待关联性评价。

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