摘要总结了生物制药产业的发展现状,并在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势,为生物制药产业的发展提供参考。
关键词生物制药;发展概况;现状;趋势
生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。
1国际生物制药产业发展概况
生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲[1-2]。
作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1 000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。
欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。
日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。
日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。
2我国生物制药产业发展现状
我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品[3]。
与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立部级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势[4]。
3生物制药业发展趋势
3.1生物制药产业呈现集群式发展
产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
3.2生物医药技术向产业化推进
将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。
3.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展
生物制药产业作为高新技术产业,需要不断进行技术创新,才能不断解决产业发展中存在的问题,并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平,如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中,并取得了很好的成绩;药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展,对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来,从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
【摘要】无形资产在生物制药企业的资产构成中占有重要位置。为正确反映生物制药企业资产、费用、利润的实际情况，如何正确核算无形资产无疑是关键因素。文章立足《企业会计准则——无形资产》，阐述了药品制造企业中无形资产如何确认价值，对无形资产的摊销、减值、提出了一些建议和想法。
【关键词】生物制药企业 无形资产 会计处理
《企业会计准则——无形资产》指出：无形资产，是指企业拥有或者控制的没有实物形态的可辨认非货币性资产。由于人们生活水平和质量的逐渐提高，促进了生物制药企业对新药品品种生产开发能力的重视，生物制药企业在购买和投入研发新技术和新品种的资金逐渐加大，无形资产已经成为药品制造企业资产构成中的主要部分，如何正确核算无形资产成为正确反映药品制造企业资产、费用、利润的重要因素。
一、无形资产入账价值的确认
无形资产在满足以下两个条件时，企业才能加以确认：第一，该资产产生的经济利益很可能流入企业；第二，该资产的成本能够可靠地计量。而其价值的计量需考虑以下几种方式：
投资者投入无形资产的成本，应当按照投资合同或协议约定的价值确定，但合同或协议约定价值不公允的除外。
自行开发的无形资产，其成本包括自满足本准则第四条和第九条规定后至达到预定用途前所发生的支出总额，但是对于以前期间已经费用化的支出不再调整。
非货币性资产交换、债务重组、政府补助和企业合并取得的无形资产的成本，应当分别按照《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》、《企业会计准则第12号——债务重组》、《企业会计准则第16号——政府补助》和《企业会计准则第20号——企业合并》确定。
二、生物制药企业无形资产核算的特殊性
现代生物制药企业是集科研、生产与销售为一体的知识密集型企业，其产品从科研立项到批量投产，一般需要7年时间。就单个产品而言，科研开发费、新产品试制成本、广告费用、其他费用等投入约需数千万元。根据新准则，将“研究”定义为“获取新的科学或技术知识并理解他们而进行的独创性的有计划调查”，将“开发”定义为“进行商业性生产或使用前，将研究成果或其它知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或有实质性改进的材料、装置、产品等”。但在实际操作中，由于生物制药企业研发业务复杂、风险大，要把企业的研发活动清楚地划分为研究阶段与开发阶段显然是一件非常困难的事情，尤其是对于本身并不精通科学技术的会计人员来说，这项工作更是难上加难。面对生物制药企业的这种特殊性，现行会计制度无法正确反映产品的投入产出及企业的盈亏状况。
根据2006年最新颁布的《企业会计准则——无形资产》主要借鉴国际会计准则，将企业内部研究开发项目的支出区分为研究阶段支出与开发阶段支出，分别处理。内部研究开发项目的研究阶段，是指为获取新的科学或技术知识并理解他们而进行的独创性的有计划调查。内部研究开发项目的开发阶段，是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其它知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或有实质性改进的材料、装置、产品等。企业内部研究开发项目研究阶段的支出（简称研究支出），应当于发生时费用化——计入当期损益。企业内部研究开发项目开发阶段的支出简称（开发支出），在能够证明下列各项时，应当资本化--确认为无形资产：从技术上来讲，完成该无形资产以使其能够使用或出售具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生未来经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品具有市场或该无形资产自身存在市场；无形资产将在内部使用时，应当证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源的支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠的计量。表面上看起来新准则已经很完美了，但可以预见，一旦展开实际操作则新准则的相关规定会变得令人很难把握。尽管新准则借鉴国际会计准则，将“研究”定义为“获取新的科学或技术知识并理解他们而进行的独创性的有计划调查”，将“开发”定义为“进行商业性生产或使用前，将研究成果或其它知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或有实质性改进的材料、装置、产品等”。但在实际操作中，由于无形资产研发业务复杂、风险大，要把企业的研发活动清楚地划分为研究阶段与开发阶段显然是一件非常困难的事情，尤其是对于本身并不精通科学技术的会计人员来说，这项工作更是难上加难。此外，新准则对开发阶段的支出只有在同时满足五个条件的情况下才能确定为无形资产。但这五个条件，例如“具有完成该无形资产并使用或出售的意图”；“……无形资产将在内部使用时，应当证明其有用性”；“……有能力使用或出售该无形资产”等，往往具有很强的主观性，在实际操作中很难做出客观合理的判断。
三、无形资产的摊销和减值
根据《企业会计准则——无形资产》，无形资产应在取得的当月起在预计使用年限内平均分期摊销。摊销时间可以按照合同或法律规定的有效期限，二者皆有规定的按孰短原则处理，皆无规定的按不超过10年进行摊销。无形资产摊销期限的确定更注重的是依据合同或法律，这就可避免某些企业人为地延长或缩短摊销年限，调节成本费用，以达到调节当期利润的目的，从而保证了会计信息的质量。企业应当定期或者至少每年年度终了，对各项资产进行全面检查，并根据谨慎性原则的要求，合理地预计各项资产可能发生的损失，对可能发生的各项资产损失计提减值准备。只有表明无形资产减值的迹象全部消失或部分消失，企业才能将以前年度已确认的减值损失予以全部或部分转回；转回的金额不得超过已计提的减值准备的账面额。要避免企业利用减值人为调节企业当期利润。
新制度和新准则规定“无形资产应当自取得当月起在预计使用年限内分期平均摊销计入损益。”即摊销方法采用直线法摊销费直接计入管理费用。这样规定笔者认为有不妥之处。
首先，从无形资产的定义看：“无形资产是指为生产商品或者提供劳务、出租给他人、或为管理目的而持有的、没有实物形态的非货币性长期资产。”这说明企业持有无形资产的目的具有多样性.有的是用于产品生产有的是服务于经营管理还有的是为了出租给他人使用。由于持有无形资产的目的不同，受益对象不同，其摊销费的列支渠道也应不同。用于产品生产的其摊销费理所当然地应成为产品成本的构成部分；用于经营管理的其摊销费应由行政管理费用负担；用于出租给他人使用的其摊销费应计入其他业务支出与其他业务收入相配比。因此，不应简单地把无形资产价值摊销全部计入管理费用。其次，采用直线法摊销无法将收益与成本进行合理的配比，也有悖于摊销的实质。我们知道无形资产在经济寿命期内给予企业带来的经济利益常常初期很大随后会逐渐衰减，特别是对于更新速度比较快生物制药企业等尤为如此。
药品制造企业投入开发出新品种的经济价值在很大程度上要受到外部因素的影响，如技术进步、市场需求变化、同行业的竞争等，因此一方面其预期的获利能力具有高度的不确定性，另一方面其究竟能为企业带来多大的经济利益也具有难以辨认性。由此可见，药品新品种投资是一个高风险的投资项目，投资的成功率不高，而且已经取得成功的项目可能因为技术进步或偶然的经营失误而失去应有的作用。在无形资产的会计核算中已有人提出了加速摊销法的概念，因其有利于保护投资者的利益、防止投资风险，因而更能适应无形资产本身特点要求，使加速摊销法的应用成为可能，但目前并不为企业会计准则所允许。
四、新准则无形资产会计处理规定对生物制药企业的利与弊
在知识经济的今天,各国对研究与开发的投资都在不断增加。经合组织成员国平均的研究与开发费用已占其各自gdp的2.3%。生物制药企业也不例外。
1、对企业有利之处
（1）开发费用资本化有利于增强企业的技术创新能力。开发费用本质上是资本化支出，具有明显的后效性。在开发经费投入后，其效果可能要经过数年才能体现出来。由于管理者的任期并不是永久性的，如果把开发经费支出作费用核算，该项支出的增加必然会引起本期利润的下降。管理者不愿因为业绩下降而引起投资者的不满，也不想看到“前人栽树后人乘凉”的结果，于是就减少开发经费支出。这样短期利润数字可能比较好看，却损害了企业发展的长远利益；而资本化处理则会纠正这种倾向，并保持企业技术上的领先优势。（2）开发费用资本化能更客观的反映企业的财务状况。开发支出为企业的投资者和其他财务信息使用者提供了关于企业革新活动进展和成功可能性的信息，将开发费用加以资本化后作为无形资产在资产负债表中列示，可以向投资者传递企业管理层对无形资产预期收益评估的信息。（3）开发费用资本化有助于企业价值最大化的实现。企业价值最大化是企业管理的最终目标。从近年来美国、日本、香港和中国等地股市看，科技类股票的市盈率普遍高于其他各类股票的市盈率，这说明“科技含量”已成为企业价值的组成部分。（4）开发费用资本化会增加企业进行技术开发的动力，也就能更多地增加企业的价值。开发费用资本化符合会计处理要求的收入与费用配比原则。开发活动成功取得的回报数额巨大，回报期较长，而开发费用在开发期间往往金额较大，若一概作费用化处理，那么开发期间的利润相对就低；而开发成功后在该成果受益期间的利润不仅因没有分摊开发费用相对偏高，还会因研究成果产生效益而增加，这样一来开发期间和受益期间的收与费用就严重不配比。在开发成功后产生经济效益的期间，与收益配比的费用为零，就会影响核算的正确性和企业不同期间经营成果的可比性，不利于企业对不同期间经营业绩的评价。
2、不利之处就是在一定的程度上缺乏可操作性
在实际操作中，由于无形资产研发业务复杂、风险大，要把企业的研发活动清楚地划分为研究阶段与开发阶段显然是一件非常困难的事情，尤其是对于本身并不精通科学技术的会计人员来说，这项工作更是难上加难。另外，新准则增大了企业利润操控的空间。企业内部研发活动中研究阶段与开发阶段的划分，开发阶段的支出是否满足准则所规定的五个条件等均在很大程度上依赖于会计人员的专业判断，因而新准则的这些规定客观上增大了企业盈余管理的空间。企业只需“合理”地划分研究阶段和开发阶段，也就决定了研发支出费用化和资本化的分界点，从而轻松达到其操纵业绩，进行盈余管理的目的。
[摘要]文章结合目前大部分生物制药企业计算机网络的发展现状,主要从网络设备、计算机软件维护和人员管理等方面谈一下生物制药企业计算机网络的安全维护工作。
[关键词]生物制药 安全系统
一、网络设备安全
1.硬件设置对网络安全的影响
(1)网络布线
生物制药企业主干线以及各大楼之间采用多模光纤,并留有备份。光纤到机器端采用屏蔽双绞线,线路之间避免交叉缠绕,并与强电保持30cm以上距离,以减少相互干扰。新增网点,距离交换机尽可能短,以减少信号衰减。平时做好跳线备份,以备急用。
(2)中心机房
综合考虑供电、场地、温湿度、防水、防鼠、电磁环境以及接地防雷。
(3)服务器
对最上层的服务器和数据库来说如何保证所提供服务的可靠性和不间断性以及数据存储的安全是决定一个信息系统安全的关键。首先必须使用不间断电源(ups),保证服务器24小时不间断工作,防止停电造成的数据库损坏。对于中心服务器,目前大部分企业采用的是双机热备份+磁盘阵列柜的模式,当一个服务器发生故障时,备份服务器能在十几秒的时间内进行切换,启动数据库,一般能在2～3分钟内恢复业务处理。这样只做到了一台服务器出现故障时,能保证信息系统的正常运行,如果阵列出现故障,整个系统仍要停止运行,一般在条件允许的情况下应该备有应急服务器。应急服务器在日常工作时,通过数据库的备份服务实时地进行异地备份,保证数据与中心服务器的同步,当双机服务器或阵列出现故障时,系统能顺利转移到应急服务器上运行,所有用户的使用方法保持不变,患者数据信息连续,不仅方便了操作人员,而且大大的提高了系统的安全性。
(4)边界安全
内外网物理断开,这样彻底消灭外网黑客的入侵,内外网需要交换信息时采用u盘或移动硬盘作为中介,并做好防病毒工作。
2.外界环境对网络设备安全的影响
(1)温度会导致逻辑电路产生逻辑错误,技术参数偏离,还会导致系统内部电源烧毁或烧坏某些元器件,影响机器运转和导致一些热敏器件内部损坏或不能正常工作。
(2)湿度过高,会使接插件和集成电路的引线等结合部氧化、生绣、霉烂,造成接触不良、开路或短路;湿度过低,会吸附灰尘,加剧噪声。
(3)对于机器内部的电路板上的双列直插或组件的接线器,灰尘的阻塞会形成错误的运行结果。
过多的尘埃可造成绝缘电阻减小、泄漏电流增加,机器出现错误动作,如果空气潮湿会引起元器件间放电、打火,从而损坏设备,严重的还会引起火灾。
(4)静电是网络使用中面临的比较严重的问题,以上谈到的温度、湿度、尘埃等很多原因都可能引起静电。计算机元器件和集成电路对静电非常敏感,它的破坏常常是在不知不觉中发生。
(5)靠近网络的计算机、大型生产设备和网络设备自身等,都能产生电磁辐射,通过辐射、传导等方式对网络系统形成干扰。他们造成的问题是:设备的一些部件会失效,但那些部件的失效看起来又是由于其他部件引起的,像这样的问题很容易被忽略,而且很难诊断,需要专门的诊断软件和硬件来检测。
二、计算机软件的安全
1.计算机操作系统的安全
目前一般企业服务器和工作站的操作系统多采用微软的windows系列操作系统,这要求对计算机使用的帐号、用户权限、网络访问以及文件访问等实行严格的控制和管理,定期做好监视、审计和事件日志记录和分析,一方面减少各类违规访问,另一方面,通过系统日志记下来的警告和报错信息,很容易发现相关问题的症结所在。及时下载和打好系统补丁,尽可能关闭不需要的端口,以弥补系统漏洞带来的各类隐患。对各类工作站和服务器的cmos设置密码,取消不必要的光驱、软驱,屏蔽usb接口,以防止外来光盘、软盘和u盘的使用。对关键数据实行加密存储并分布于多台计算机。
2.数据库的安全
数据库的选择和备份是医院计算机网络安全管理中的重要问题。系统一旦投入运行,就要求24小时不间断,而一旦发生中断,后果将不堪设想。所以在开发系统软件时,数据库的选择显得尤为重要,在发生故障时应能自动将数据恢复到断点,确保数据库的完整。目前现有生物制药企业计算机网络系统在数据库的选择上多采用sql server、oracle数据库。生物制药企业的数据库记录时刻都处于动态变化之中,网管人员定时异地备份是不够的,因为一旦系统崩溃,势必存在部分数据的丢失。所以建立一套实时备份系统,这对生物制药企业来说是非常重要的。现在很多企业采用磁盘阵列的方式进行对数据的实时备份,但是成本比较大,安全系数也不是很高。根据生物制药企业这个特殊的网络系统,可建议设计数据保护计划来实现文件系统和网络数据全脱机备份。
3.病毒防范与入侵检测
在客户机和服务器上分别安装相应版本防病毒软件,及时更新病毒库和杀毒引擎,在服务器上编写网络登陆脚本,实现客户端病毒库和杀毒软件引擎的自动派送安装。在服务器和安全性要求较高的机器上安装入侵检测系统,实时监控网内各类入侵、违规和破坏行为。
三、人为因素对网络设备安全的影响
人为因素应该引起我们足够的重视,应该采取必要的措施降低人为因素导致的网络故障率。具体措施如下。
1. 对所有员工,特别是对管理人员进行有关教育,让他们树立参与意识和主人翁意识,了解计算机管理的必要性和管理流程,对相关人员进行新业务模式和流程教育,对操作人员进行技术培训,要求准确、熟练。
2.尽量不要在生产科室使用带电源适配器的小型集线器(hub)。这也是局部网络极不稳定的重要原因,有时维护人员要反复到现场数次解决此类问题。
3.施工前加强施工单位与网络维护人员的协调,断电前制定详细的切换方案和应急方案。
4.合理规划配线间和机柜位置,远离人群,避免噪音。
5.分置配线间内的强电电源和断电频繁的照明电,争取单独供电,和供电部门协调保证24小时不断电。
6.加强内部人员管理,要注意随时观察,尽量避免因此产生的网络故障。
1生物制药专业英语教育中存在的问题
1.1学生英语基础参差不齐，学习积极性不高
作为地方理工科院校，我们学生的高考分数普遍不算太高，加之来自不同地域，上大学前的学习条件、学习制度等方面存在较大差异，导致学生的英语基础参差不齐。进入大学后，由于没有了升学压力，很多学生学习英语的目的只是为了应付期末考试，缺乏积极主动性。尤其对于英语基础较差的学生，更没有把背单词纳入日常学习计划中，英语水平一直停留在高中阶段，甚至有所退步，英语成为他们的头疼科目。专业英语是大学公共英语的后续课程，目的在于讲授专业领域的英语，一般开设于大三上学期，要求学生除具备一定公共英语基础外，还应具备相关专业背景知识。生物制药专业英语涉及生物学、化学、药学等领域的专有名词和背景，知识点庞杂，学习难度大，特别对于公共英语基础较差的学生而言，无疑是天书一般，进而主观上产生排斥心理，使得生物制药专业英语的教学过程步履维艰。
1.2学校重视不够
随着生物医药行业在全球的崛起，国内各大高校陆续开设了生物制药专业，生物制药专业英语也就順理成章的搬上了大学课堂。然而，由于地方理工科高校重点培养具有工程背景的一线工程师，课程设置偏重理工类科目，一般把专业英语的课程性质定义为“限定性选修课程”。然后，对于生物制药这样的新兴行业，国际上势必会不断报道新发现、新技术、新进展，这样生物制药专业英语就成了了解和与外部世界沟通的重要语言工具。因此，学校应给予本门课程更大力度的重视。
1.3缺少具有海外背景的高水平教师
生物制药行业源于西方，在国外已有相当长时间的发展，在技术开发、人才培养等方面积累了丰富的经验。具有海外背景的高水平教师不仅能用流利英语授课，还能帮助学生了解当今生物制药行业的前沿，扩宽国际视野，使学生更加明确自己的学习方向，增加自信心。然而，由于办学层次、地域等原因，目前地方高校所面临的普遍问题是缺少具有海外背景的高水平教师。尽管我校师资队伍不断壮大，水平不断提高，教师士学位获得者比例逐年提升，但超过百分之九十以上的教师仍不具备海外背景。
1.4教材内容过于单调、陈旧
总体而言，目前市面上缺少高水平的生物制药专业英语教材。据不完全统计，供生物制药本科专业使用的专业英语教材仅有三部，即汤鲁宏主编，中国轻工业出版社出版的《生物制药工程专业英语》；张永勤、刘福胜主编，化学工业出版社出版的《生物与制药工程专业英语》；吴达俊、庄思永主编，化学工业出版社出版的《制药工程专业英语》。由于仅《制药工程专业英语》是教育部高等学校制药工程专业教学指导分委员会推荐教材，故我们选择该教材作为我校生物制药专业英语教材。尽管《制药工程专业英语》编写水平较高，同时适合化学制药工程与生物制药工程专业本科生学习，但由于该教材自2000年出版以来未曾再版更新，教学内容过于陈旧，缺乏生动性，致使学生感到枯燥乏味，更多时候是教师一人在唱“独角戏”。
2生物制药专业英语教育改进措施
2.1采用多种教学法调动学生主观能动性
我们现在的英语教学模式仍停留在传统“填鸭式”阶段，从中学到大学，学生对英语学习的兴趣和看法一成不变，只是为了升学或应付考试，而没有真正把英语当作必备的语言交流工具去对待，一切学习都是在被动的接受。较比公共英语，专业英语的难度更大，严重戳伤学生学习的积极性，作为教师非常有必要充分调动学生主观能动性，给学生树立信心，变被动学习为主动学习。(1)使学生明白生物医药的行业特点决定了生物制药专业英语的重要性，学好它将成为更好就业的砝码。(2)学校应高度重视本门课程，将其纳入考试课范畴，并将学时由32改为48学时。(3)课堂上，教师对专业背景、专有名词进行细致分解，提炼共性知识点，如前缀、后缀等，帮助学生记忆；课后，采用任务驱动教学法，让学生组成学习小组，结合就业需求分配任务，如阅读英文文献、进口产品说明书、仪器工作原理等方面的专业英语资料，让学生通过互动与合作学习专业英语。(4)增加语音教学环节，引进一些国外优秀的教学视频或生物药品研制、生产、经营方面的英文视频，加深对所学内容的理解记忆。(5)争取每堂课留出5分钟时间给学生，让他们有机会上台说进行英语演讲，内容围绕生物制药领域。
2.2更新教学内容，现实“专业”与“英语”融合
专业英语的特点就是紧密结合专业知识，所以“专业”与“英语”的融合是必须的，最终达到融会贯通，更好为学生就业服务。教学内容围绕《制药工程专业英语》四大部分，即MedicinalChemistry、BiochemicalPharmaceuticals、IndustrialPharmacy、FrontiersofPharmaceuticalEngineering展开。正式讲课前一定要对每部分的专业背景做充分的介绍，同时兼顾生物制药专业特点有所侧重，如结合普通理工科院校培养“一线工程师”的人才培养目标，重点介绍BiochemicalPharmaceuticals和IndustrialPharmacy部分。鉴于该教材内容陈旧，有必要更新讲解单元，删减过时产品和工艺流程，增加新产品介绍和新制药技术的应用。采用多媒体授课，尽可能在有限时间内呈现更多教学内容。
2.3多渠道提高教师素质
古人云“师者，所以传道受业解惑也。”高水平、高素质教师不仅能高质量传授知识，更能潜移默化中影响学生，使其产生崇敬之意，进而在人格魅力影响下对本门课程产生兴趣。而专业英语课程教学都是由专业课教师担任，较比公共英语教师，我们在听、说、读、写及英语教学技巧方面略逊一筹，应多渠道提高自身素质。(1)多与公共英语教师沟通、交流，学习英语教学经验和技法。(2)通过网络、期刊、英文书籍等渠道了解本专业领域最新国外进展。(3)积极与外教或国外留学生互动交流，提高口语表达。(4)有条件的情况下，学校可以组织授课教师统一参加培训或公派到国外大学进修学习。
2.4突出应用性，完善质量评价体系
专业英语的教学目标在于培养学生应用与专业相关的英语知识，掌握相关英文资料的阅读、翻译及交流等，从而更好的为科学研究服务，解决实践领域中的实际问题。故对专业英语教学的质量评价应突出应用性，将单一的期末考试改为多种考核方式相结合。增大平时成绩所占比重，变换作业形式，如增加文献讨论、英语辩论、PPT讲解等。期末笔试考核题型也应突出应用性，如设计简答题，既考核学生对专业词汇的掌握情况，又可以考核学生对文献的理解与写作能力；增加生物药品说明书部分，考核学生掌握药品英文说明书的书写格式、规范及语言表达；设计商务信函部分，使学生了解生物医药行业常见商务信函书写要求与技巧。
3小结
生物制药专业是我校新开设专业，很多课程教学还在探索中，如何根据行业发展需求，结合我校实际情况、人才培养目标及学生特点，制定科学、合理的课程体系是亟待解决的问题。由于生物制药是交叉学科，其专业英语的教学较比其他学科难度更大，虽然通过近几年教学，我校积累了一些经验，也做了适当课程改革，但距离“专业”与“英文”完全融合的目标还有一段路程。相信在不久的将来，随着学校重视、教师自身素质的不断提高，我校生物制药专业英语教育会掀开崭新一页，为社会输送更多具有国际视野和实践能力的“一线工程师”。
作者：张扬 邓文艺 沈雪 周鸿立 单位：吉林化工学院生物制药系
1实验教学方案的改革
1.1联系实际，精选实验方案，实现实验的系统化生命科学的迅猛发展促使高等院校对生物制药专业人才的培养提出了更高的要求，要求学生不仅具备深厚的理论知识而且要有熟练的实验技能。随着科技的日新月异，以往的生物制药学实验方案已经无法满足现今高等级人才培养的需求。因此，根据生物制药学理论课程的重点内容，我们编写出版了《生物制药学实验指导》，将生物制药学实验课重新编排，共分为八个单元，包括生物药物概论实验、微生物工程制药实验、基因工程制药实验、动物细胞工程制药实验、植物细胞工程制药实验、抗体工程制药实验、酶工程制药实验、生物药物的研究开发与质量控制实验。每个单元实验方案环环紧扣，形成体系，使学生能够对本单元知识进行系统的了解和实践。
1.2优化实验教学计划，增加实验课时由于生物制药学实验的系统性较强，实验内容也较多，因此原来实验大纲所设的24学时的实验课已经不能满足教学需要。此外，最初本课程实验的教学计划是按学校要求，尽可能每周安排实验，导致生物制药学只能是孤立的小实验，加之课时不够，故制定的实验方案也较少，妨碍了学生综合知识运用能力及创新能力的培养。针对这种现象，我们改进了培养方案，重新制定了实验教学大纲，增加了生物制药学实验的学时，由原先的24学时增设为36学时，同时将有的实验集中安排。比如在“IgG的纯化”实验后再连续进行“蛋白质的冷冻干燥”实验，学生可以进行一整套的系统实验，以致于能够更好的掌握本课程基本原理与技术，使理论与实践紧密结合。
2实验教学方法与手段的改革
2.1改进实验教学传统形式，增设设计性实验以往的生物制药学实验由于课时、时间安排所限，实验内容单一，多为基础性、验证性实验。一般采用课前学生预习、课堂教师指导、学生统一完成的模式。学生完全按照实验指导去完成实验，看一步做一步，机械重复，不用动脑，结果也是大家一样，这样的实验也失去了它最初设置的意义。根据新的实验教学内容，我们增设了设计性实验，比如“甲壳素的制备”。学生3-5人为一组，查阅相关文献，并根据所学专业知识和实验技能，自主设计实验方案。教师在实验课堂上留出一部分时间，让各个小组汇报自己的方案，听取同学和教师的意见和建议，进一步完善实验方案。每个小组的实验设计完成以后，根据自己的实验方案进行实验，教师起指导作用，最后评比出哪一组实验方案最优。通过设计性实验的锻炼，学生查阅文献资料的能力和创新能力得到了提高，同时同学之间的团结协作精神也得到了加强。
2.2将学生实验教学与教师科研紧密结合在新的实验教学方案中，我们根据教师不同的科研方向，增设了多个创新性实验，一般只提供实验目的与要求，方案需要学生自己制定，结果也是未知。此类型的实验与教师的科研方向相结合，把搞科研的严谨思路与方法引入到学生实验中，培养了学生的独立性和创造性，也为教师提供了新的思路与方法。例如我校教师的科研项目“黄花补血草多糖的抗肿瘤机制的研究”就被分成若干小的实验，让学生自行设计方案，教师认可后再进行实验。
2.3进行开放实验，使学生进一步锻炼动手能力生物制药学实验属于综合性实验，实验理论涉及分子生物学、细胞生物学、生物化学、基因工程、酶工程等专业知识，实验操作不仅包括一些本专业基本操作，还包括生物反应器、冻干机等大型仪器的操作。如果仅设课堂实验，学生缺少对实验操作和仪器设备使用的巩固机会，导致其动手能力和创新能力提升有限。通过教学改革尝试，我们设置了开放实验项目，学生可根据兴趣自主选择指导教师，在指导教师的带领下进入实验室进行实验。实验室对学生开放，最大限度的发挥了实验室资源，为学生提供了自主发展和实践锻炼的平台。
2.4校企联合，使学生成为创新实践性人才联合本专业相关企业，成立实践教学基地，在学生大四时进行为期1-3个月的教学实习。在这段时间里，学生参与企业的生产、研发、检测等实际工作，跟着工作人员学习到独当一面，取得了很大的进步，从而获益良多。不少企业甚至提出愿意学生毕业后去他们那儿工作，学生也为企业献计献策。经过实地实践，不少学生脱胎换骨，不再认为这门学科枯燥难懂，真正实现了理论向实际的转化，从而培养出时代急需的创新实践性人才。
3实验教学改革的思考与建议
针对生物制药学实验教学以往存在的理论与实践联系欠紧密、实践体系不健全、没能很好地激发、调动起学生实验、实验创新的兴趣和主观能动性，加之此前制定的教学大纲规定的实验课时少，难以实现实验的系统性等弊端和生物制药学实验本身具有的周期长、难度大等特性，西北民族大学（以下简称该校）探索性地对生物制药学实验教学在该校两届学生的实验教学中进行了上述改革。
3.1实验教学改革的收获
（1）获得了学生和老师们的一致称赞和好评。
（2）同学们的专业知识和实践技能得到了锻炼，对生物制药也有了更深层次的理解。同时，学生在一系列的实验过程中，创新能力、协调能力和合作能力也得到了加强，为今后的工作、学习奠定了坚实的基础。增强了学生参与教师科研和教学实习积极性。能够把课堂上所学知识融会贯通，不会只局限于本课程的内容，而是可以多学科、全方位综合考虑问题，全面提升个人专业素养。
（3）取得了可喜的“实验教学改革”的成绩和经验。
3.2实验教学改革存在的问题改进后的生物制药学实验教学从准备到实施，耗费的时间很长———查阅资料、制定方案、反复讨论并完善方案、最终开展实验。过程较之前辛苦且繁琐，投入的精力也比较多。
3.3实验教学改革的建议建议有关上级和部门更加大力支持，深入实验教学改革，以获取更大更好的成绩和经验。希望学生们都积极参与，表现出优秀的创造力和实践能力。在整个实验过程中充分发挥主观能动性，主动思考，主动操作，积极寻找解决问题的方法。老师们要格外关注生命科学发展，生物制药行业新的技术、层出不穷的新产品，促使生物制药学实验教学需要不断完善与革新，并建立起相应的教师团队。要做一个合格的人民教师，除了改进教学内容与教学方法之外，本身也要随着科技的发展不断学习更新和拓展自身的知识和眼界，并且把科研与教学有机结合起来，使学生不仅学习专业知识与实验技能，更要有分析问题、解决问题的能力，培养出具备扎实的基础理论知识和熟练的实验技能的综合型创新人才。
作者：王明明陈轶霞赵永清单位：西北民族大学生命科学与工程学院
摘要：通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
关键词：生物制药技术
0引言
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
1生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
去年相比。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
3小结
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
1生物制药
1.1神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.2肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
3小结
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
摘要：通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
关键词：生物制药技术
本文作者：付爱玲 王建 李晓荣 单位：西南大学药学院 西南政法大学外国语学院
所谓“双语教学(BilingualTeaching)”，英国著名的朗曼出版社出版的《朗曼应用语言学词典》所给的定义是:Theuseofasec-ondorforeignlanguageinschoolfortheteachingofcontentsubjects(能在学校里使用第二语言或外语进行各门学科的教学)。我们可以具体理解为:在教学过程中，包括在教材使用、课程讲授、课后辅导、考试等诸多教学环节中使用外语和汉语两种语言进行教学。随着我国对外开放步伐的进一步加大以及对外交流的日益频繁，迫切需要大量的既精通英语、又有丰富专业知识的高素质“复合型”人才。为此，教育部高教司在2001年4号文件中就已经提出:今后本科教育20%以上的课程必须进行双语教学，同时强调率先在金融、法律、生物技术、信息技术、新材料技术及其他国家发展急需的专业开展“双语教学”。然而，目前国内双语教学(英语和汉语)仍存在有普遍问题:教材选择混乱、教学手段落后、师资队伍和学生英语基础参差不齐等等，使得双语教学举步维艰，学生产生畏难、抵触情绪［1～4］。因此，研究和探索合适的双语教学方法，是一项迫切的任务。
1《生物技术制药》进行双语教学的重要性
《生物技术制药》是制药工程和药学专业的一门主干课程。生物技术制药是采用现代生物技术，利用生物体作为生物反应器，按照人们的要求来生产所需的医药产品的高新制药方式。基因工程干扰素、基因工程甲流疫苗、基因工程乙肝疫苗、重组人肿瘤坏死因子、抗癌中药紫杉醇的生产技术等等都是生物技术制药的杰出成果。在人类与病毒及各种疾病的斗争中，生物技术制药的巨大作用和优势日益突现，生物技术制药已被公认为是最有发展前景的制药方法，也是国家提出的新兴战略产业－生物医药产业的重要组成成分［5，6］。近年来，随着生物药物发展的突飞猛进，生物技术制药的新理论、新技术层出不穷［7，8］，给课程教学带来挑战;同时由于生物技术在医药领域获得了越来越广泛的应用，生物药物的种类和数量迅速增加［9］，教学中需要不断补充新知识和新内容;另外，目前我国制药工业的研发和生产与国外相比，仍存在较大差距［10］，其中一个原因就是我国的制药工程学科的教育与国外相比还存在着很大的差距。因此，为了更好地学习先进的生物制药知识与理念，拓宽学生的知识面，加快我国医药产业的进一步发展，在生物制药工程专业开展双语教学是十分必要的。
2《生物技术制药》进行双语教学的课程教材和师资力量的建设
2．1课程教材的建设在双语教学中，我们以外国原版教材为基础，编写适合制药工程专业本科生的《生物技术制药双语教程》和教学参考资料。我们选用国外生物技术制药优秀教材:2007年出版的由DaanJ．A．Crommelin，RobertD．Sindelar和BerndMei-bohm主编PharmaceuticalBiotechnology:FundamentalsandAppli-cations(生物技术制药:基础和应用)和RodneyJ．Y．HO主编的Biotechnologyandbiopharmaceuticalstransformingproteinsandgenesintodrugs(生物技术和生物药物，从蛋白和基因到药物)。国外教材突出的特点是实用性较强，而这一点恰恰是多年来中国教材中的薄弱环节。国外教材中还配以各种案例，通过对案例的分析，能提高学生的分析问题、解决问题的能力，使学生能把学到的东西应用到实际工作中去。
2．2师资力量的建设在师资力量上，本课程的授课教师均是本专业具有高级职称并具有海外留学背景的教师担任。另外，我校建立了双语教学培训班，定期派遣青年教师到英语国家进行学习。这些长期活跃在科研第一线和留学归来的教师，是我们进行双语教学的骨干力量。
3《生物技术制药》进行双语教学的教学方法
与双语教学这种授课模式相对应，我们在授课过程采用适合的教学方法。
3．1多媒体教学在双语教学中，授课对象是大三的本科学生，授课方式主要采用多媒体教学。由于《生物技术制药》是实践性较强的一门课程，课件中将理论和操作技术多采用视频和Flash动画展示。这样就使所讲的内容通俗易懂，易于学生理解记忆，激发学生兴趣。在授课过程中，采用英语讲解配合英文幻灯片的模式。对于难度较大的知识面，教师会辅以适当的中文讲解。
3．2小组讨论由学生自由组合，分成若干个小组。教师根据学生情况，设定几个题目，让学生自己收集双语材料进行课后讨论。讨论后鼓励各组学生代表用英语发言，教师进行归纳总结，并进行评选。这样做，学生将主动学习并收集学习资料，拓宽了理论知识和英语的广度和深度。
3．3开辟双语教学网站将授课课件提前在网上公布，可帮助学生预习生词、了解教师讲解线索和重点内容，培养学生的学习兴趣。同时在网站的论坛上，学生还可及时地进行交流和提问，教师将给予解答。
3．4成绩考核体系采用了结构化评分方法对学生进行课程考核，即总成绩由多部分组成:课后小组讨论占20%，多种形式的平时测试占30%，期末考试占50%。
4《生物技术制药》进行双语教学在学生中的问卷调查和效果
评价我们通过以上教学方法，对我校制药工程和药学专业本科生进行问卷调查，调查《生物技术制药》进行双语教学的认同率、授课内容、教学方法、以及教学效果评价等。发放187份调查表并全部收回，有效份数185份，占98．9%。调查结果表明，95．2%的学生认为有必要进行双语教学方法，认为一般的占1．5%，认为没必要的仅占1．7%。这个结果说明，绝大部分学生已经认可了在《生物技术制药》课程进行双语教学这种教学模式。
4．1《生物技术制药》进行双语教学授课内容的选择为了确定双语教学可用于《生物技术制药》的具体章节，我们对其进行了调查。结果(见表1)表明，除概论外，其余的章节，如基因工程制药、细胞制药、酶工程制药、发酵工程制药、抗体工程药物、基因治疗、转基因动物与生物反应器等学生赞成使用双语教学。概论部分，可能是学生刚接触双语教学，对课程内容不熟悉，并且概念和进展内容较多。因此，在概论的讲授中，我们将在进行英文幻灯片放映和英语口授的同时，配以中文讲解其中的概念。
4．2对双语教学的方法的满意度调查结果(见表2)表明，全部学生赞成使用多媒体教学和建设教学网站，绝大部分学生赞成小组讨论。这个结果表明我们使用的教学方法适合教学内容。
4．3双语教学的效果评价我们对课程的双语教学效果进行了调查问卷。结果(见表3)表明，大部分学生认为双语教学可以提高对课程内容的理解、提高专业英语水平、激发学习兴趣和主动查找相关文献(提高学习的自觉性)等。结果表明我们对《生物技术制药》进行双语教学是成功的。
综上所述，探索合适的双语教学方法的必要性，以及生物制药专业进行双语教学的重要性，因此我们开展了《生物技术制药》双语教学方法的探索。结果表明学生认同了双语教学模式，并认为可提高学习效率。《生物技术制药》课程实施双语教学，可使学生能够及时了解快速发展的生物制药理论和技术的相关知识，从而培养出具有国际竞争力的高质量、高层次及高素质的创新型人才。
[摘要]协同创新是减少创新风险、提高创新绩效的有效方式。为探索江苏省生物制药产业创新主体的协同现状，该文利用社会网络分析和灰色关联方法，分析了2006—2016年江苏省生物制药联合申请的有效专利数据。研究发现，协同创新过程中公司与其他机构合作是主要模式，但创新主体间合作松散，合作的技术领域较窄，缺乏具有强影响力的核心机构。据此，提出拓宽技术研究领域、加强核心机构引领作用、扩大协同合作规模以及增进协同主体间信任的建议。
[关键词]江苏；生物制药；协同创新；社会网络分析；灰色关联
技术创新，特别是关键技术的创新是产业发展的根本。江苏是医药产业大省，生物制药经济增长迅速，但要向生物制药强省迈进，实现生物制药关键技术的突破无疑是江苏生物制药产业发展的必经之路。然而生物制药的技术创新面临高风险、高投入以及投资回报周期长等问题，因此，协同创新，即各创新主体为了实现科技创新，整合资源、共担风险，共享收益的组织模式，正成为各国推进技术开发与应用的有效方式。关于创新主体间的协同，国内外学者[1-2]主要围绕横向协同创新和纵向协同创新展开研究。其中，横向协同创新主要是指同一大类产业中细分产业主体间的协同，比如企业、高校、政府和社会服务机构的合作；纵向协同创新主要是指同一功能链不同环节上的产业主体间的协同，比如供应商、制造商和销售商的合作[3-4]。药物的设计、发现、试验、制备以及检测技术、其他诸如纳米、信息、光学等高技术的融合应用方面的基础性研究和上游技术开发是生物制药产业发展的关键[5]。因此，生物制药关键技术的协同创新更多的表现为横向协同创新。为了理清生物制药技术创新主体间的协同合作关系，该文采用社会网络分析法对关系数据进行定量研究。这也是在技术创新研究中用于揭示社会机制的常用方法。合作专利，较大程度上可客观体现技术创新成果及协同创新关系，因此该文通过分析江苏省生物制药产业的合作专利数据，来探究江苏生物制药技术的协同创新模式、创新的技术领域及协同创新的发展演化情况，这可为推进江苏生物制药的技术创新提供决策参考依据。
1数据来源
创新专利数量是目前各行各业用以衡量该领域技术创新发展程度的一个权威指标。合作专利是协同创新的重要体现。该研究的专利数据来源于国家知识产权局专利检索与查询平台专利类型限定为有效发明专利。在平台药物专题检索库中，以“反义核酸”“小分子药物”“转基因技术”“基因工程抗体”“核酸检测”“生物芯片”“超声提取技术”“酶法”“抗肿瘤”等反映生物制药关键技术领域的词为关键词，以“江苏省”为申请人地址，申请人为“大学”“公司”“研究”和“医院”的两两组合，再加上各种机构和个人的联合申请，进行检索，并筛选去重，最终得到包括自然人在内的生物制药相关专利共计134条。2006年是按上述方法检索到有效数据的最早年份，故2006—2016年是该文的研究期间。
2研究方法
社会网络分析起源于20世纪30年代，是在心理学、社会学、人类学以及数学领域中发展起来的。20世纪70年代后，随着计算机技术的发展，社会网络分析得以进一步深化。社会网络是指社会行动者及其关系的总合。这个行动者可以是个人、集体、国家等，即社会网络分析中的“点”。行动者之间的各种社会关系构成社会网络的“边”。社会网络分析研究的是行动者之间的社会关系。协同创新本质上是创新主体间的合作关系，可具体体现在专利合作上。在该研究中，以各合作专利的申请人为“点”，以申请人之间的联合申请专利为“边”，从而研究江苏生物制药的协同创新情况。该研究选取从网络规模、网络边数、网络密度、中心度和网络中心势等角度对合作关系进行描述，反映江苏生物制药协同创新的阶段性变化。网络规模是指节点数，即申请专利的机构数；网络边数是指各机构之间的合作关系数；网络密度描述了图中各个点之间关联的紧密程度；中心度指点的中心度，是对个体权利的量化分析；中心势是指关于一整个图的中心度，换言之，可以理解为图的总体整合度或一致性，是对群体权利的量化分析。网络接近中心势作为“中心势”的一种，既具备“中心势”的共性，也拥有其自身特性[6]。简言之，即为在一个社会网络中，如果接近中心势越高，那么网络中节点的差异性越大，如果接近中心势越低，则意味着网络中节点间的差异越小。公式如下：其中，C'cmax是指最大的相对接近中心度；C'c1是指第i个节点的相对接近中心度；N为节点个数；Cc是接近中心势。
3江苏生物制药产业协同创新的总体网络特征
由于统计专利数据跨度为2006—2016年，为体现“五年战略规划”的阶段性成效，该文将专利数据按5年作为一周期，进行时间跨度上的纵向对比。从表1中，可发现相较于“十一五”“十二五”期间的生物制药合作专利数量出现井喷式增长。生物制药专利协同创新的网络规模与网络边数扩大了1倍，但网络密度及网络接近中心势始终处于一个较低水平并有所减小。可见这期间，江苏生物制药技术协同创新中增加了更多的参与者，且各主体之间的合作数量也有显著增加，但协同主体相互间的联系紧密程度有所减弱，这与图1、图2这两张社群图中所展示的吻合，机构间的联合专利几乎没有蛛网结构。
4江苏生物制药协同创新主体的合作模式
随着生物制药协同创新规模的不断扩大，参与主体及其协同模式也呈现出多样化的鲜明特点。按协同主体的不同，及联合专利数据所反映的情况，协同模式可分为“公司+公司”“公司+高校”“公司+医院”“公司+研究机构”“高校+高校”等11类（见表2）。按数值的大小进行降序排列，从网络规模上看，前三位模式依次是“个人+个人”“高校+公司”“公司+公司”。从网络边数上看，前三位模式依次是“个人+个人”“公司+研究机构”“高校+公司”。从网络密度上看，前三位模式依次是“研究机构+工厂”“公司+医院”“公司+研究机构”。从网络接近中心势上看，前三位模式依次是“公司+医院”“公司+研究机构”“个人+个人”。从以上排位可以明显发现一个特点：与“公司”相关的各类协同模式，在4类排名中都处于显著的优势地位。说明这类模式的发展形式相对较好，体现出以企业为主体的医药创新体系得到了加强。此外，结合上文中的图1、图2，可以明显发现仅有“景奉香”及“金柯”所在的两个网络呈现出鲜明的蛛网状态，而这些网络均是个人协同合作的情况；而机构之间的合作在图中多显示为星状，处于较为松散的状态。故，相对于“个人+个人”模式而言，机构之间的协同行为还不够紧密。总体而言，江苏生物制药产业当前的协同创新活动以公司、高校、研究机构三者为主体单位。其中“公司”在合作的地位尤为突出。见表2。
5江苏生物制药协同创新的技术领域分析
按检索的关键词，将联合专利划大致归类为以下6类技术领域（如表3所示），并进行相应的社会网络分析。以从大至小方式排序，从网络规模来看，（下文其他3类角度排序方式相同），排名前三位的技术领域依次是“基因疫苗”“DNA\RNA”“生物医药技术”。从网络边数来看，前3位的技术领域依次是“DNA\RNA”、“基因疫苗”“生物芯片”。从网络密度来看，前3位的技术领域依次是“生物芯片”“天然药物”“抗体工程”。从网络接近中心势来看，前3位的技术领域依次是“天然药物”、“生物医药技术”“基因疫苗”。值得注意的是，网络规模与网络边数较大的领域其网络密度与网络接近中心势指数明显处于靠后排位，而网络密度与网络接近中心势排位靠前的技术领域其网络规模与网络边数数据则明显偏小；即不同领域中各主体之间的联系紧密度则与该领域的规模大致成负相关。初步得到结论是从技术领域的横向角度看，专利合作的扩张是粗放模式，江苏生物制药创新主体间缺乏深度合作。
6江苏生物制药协同创新的核心机构
可以通过确定核心机构，有效了解江苏生物制药行业的主要创新主体。核心机构是在一个行业占主导地位的组织单位，相较其他机构而言，在整体或局部合作网络中拥有相对的中心地位的机构[6]。该文分别以点度中心度、接近中心度、间距中心度3个指标来查找江苏生物制药产业协同创新活动中的核心机构。其中，点度中心度指当以某一点为中心时，与之有直接关系的点的数目，这是一个最简单且直观性最强的指数。间距中心度是衡量行动者对资源控制程度或者“控制”其他行动者能力的指标。接近中心度则是用来衡量一个行动者不受其他行动者“控制或影响”的能力的指标[4]。由此，可以通过研究这3类数据的比照，有效地发现哪些主体在协同创新活动中活跃度最高，与其他主体联系合作较多，掌握资源数量较大，自由度较高，从而识别该行业协同创新活动的引领者。计算各主体的点度中心度、间距中心度、接近中心度并进行降序排列，3项数据的前10位分别列于表4中。必须指出的一点是，由于该文重点关注于机构间合作，故结果中剔除了个人合作的情况。按3种方式排序，重复出现的核心机构主要有：中国药科大学、中国科学院上海药物研究所、南京大学、江南大学、江苏先声药物研究有限公司、南京爱德程医药科技有限公司等。在这些核心机构中，高等院校和医药公司所占据了大多数席位，充分显示其在技术协同创新中的主导性。见表4。
7江苏生物制药协同创新的灰色关联分析
为研究江苏生物制药协同创新主体的网络特征对创新成果的影响程度，以网络规模、网络边数、网络密度和网络接近中心势这4种网络特性与合作申请专利数这一创新成果来进行灰色关联。以表3中的申请专利数为母序列，表3中其他4项指标为子序列，采用绝对关联度[7]进行灰色关联分析后发现网络规模、网络边数、网络密度和网络接近中心势与专利合作总项数的灰色关联度分别为0.8042、0.9783、0.5049和0.5022。可以看出网络边数对协同创新成果的影响最大，其次是网络规模，网络密度和网络中心势都与联合专利数弱关联。这进一步说明目前江苏生物制药创新主体间的协同处于粗放模式，创新主体间缺乏频繁及深度的联系。
8结论与建议
8.1结论
江苏省生物制药领域的协同创新活动从“五年规划”角度来看，发展飞速，参与主体增多，创新成果总体数量也大幅增加。在各类协同创新模式当中，以公司为主导，高校及研究机构为辅助的产学研协同模式占突出地位；同时，“个人+个人”的协同模式依旧占有一定比例，值得关注。“DNA\RNA”及“基因疫苗”是生物制药领域协同创新活动最为集中的两个技术点；其他技术领域的协同创新则有待加强。而通过研究技术领域的社会网络对创新产出的影响，可以发现目前江苏生物制药技术协同创新的增长依赖于协同合作数量的增加，而非合作质量的提高。
8.2建议
针对上述的江苏生物制药创新主体协同创新状况，该文提出以下建议：拓展各技术领域的研究，提高协同创新、协同合作的质量。江苏省生物制药领域当前创新增长缺乏合作创新质量方面的支持；对于多个技术领域的所研制的创新成果数量也不足，例如“抗体工程”。政府可增加科技资金投入，引导金融机构对生物制药创新企业的合理投资，为技术发展提供有力的经济保障；此外，可以加强人才引进，为生物制药领域的协同创新活动提供强大的智力支持。加强核心机构的引领作用。通过转让、授权等模式，提高江苏省生物制药各创新主体的资源获取能力，并学习国外的“接力创新”模式；充分弥补该省核心机构资源掌握不足、各创新主体之间联系松散的劣势，有效发挥核心机构的作用。扩大协同合作规模。结合各协同模式以及各技术领域的网络规模及网络边数来看，可知江苏省当前的协同合作规模拥有巨大的提升空间。通过加强平台建设，建立校企联盟、科技园区、战略联盟等协同方式，吸引更多的创新主体参与到协同合作的活动中来，扩张协同规模，提升江苏生物医药产业的协同创新能力和效果。加深各协同创新主体间的联系与信任。创新研究主体之间的协同机制，从制度方面为技术研究的深入保驾护航。增加创新主体间的沟通频率及深度，努力减少信息交流障碍；提高彼此的文化重视程度、认同程度，降低文化差异所带来的合作不稳定影响；重视协同合作初期所存在的磨合期，建设有效的协同合作制度，以此来解决协同过程中所产生的系列问题，并提升协同主体之间的信任度。
作者：马澜 李洁 徐彬琦 潘栖 单位：南京中医药大学卫生经济管理学院
1酶联免疫吸附试验
酶联免疫吸附试验也是一种在现代生物技术之上发展而来的疫病的诊断技术，其英文翻译为Enzymelinkedim-munosorbentassay，因此其英文简称为ELISA，目前主要应用在生物体液的微量物质的检测过程中，具有很好的检测效果。其检测或是诊断的一般过程为，先将抗原或是抗体或是抗原吸附在固相的载体上，然后再对于固相载体进行染色，染色剂采用的是免疫酶，最后根据实际的染色效果进行判断。目前ELISA在猪传染性胃肠炎、牛副结核病、牛传染性鼻气管炎、猪伪狂犬病、蓝舌病等的诊断中已为广泛采用的标准方法。
2现代生物技术与兽药的发展
2.1现代生物技术与疫苗
现代生物技术的核心技术就是DNA重组技术，因此其直接进行操作的对象就是细胞机体或是基因、遗传物质。近些年，克隆技术的不断发展为畜禽类的疫苗的开发和研制奠定了良好的发展基础，疫苗不仅可以减少人类很多疾病的发生率，而且对于畜禽类的疾病预防也会起到很好地作用。基于现代生物技术基础之上的基因疫苗对于当前的兽药的开发以及增加牲畜的免疫抗性是具有极大的可行性和应用前景的。
2.2现代生物技术与生物制药
现代生物技术的一个很重要的方面就是生物制药，这对于兽药的研制也是非常重要而又具有很好的应用价值的。生物制药主要分为两类，天然生物药物和基因工程药物。天然生物药品：这类药物的主要是利用生物体、生物组织或其成分，综合运用微生物学、物理学、药学和生物学的原理与方法制造的用来预防、诊断或治疗的生物制品。基因工程药物：主要是利用重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶和细胞生长因子等。激素类、可溶性细胞因子受体类、细胞因子类是其主要的种类。
3结束语
进入21世纪以来，现代生物技术的应用程度在不断加大，应用的范围也在不断扩大，这对于我国的医药、兽药、兽医学等的发展起到了良好的促进作用。并随着国际贸易额的逐年增加，给我国的畜禽在出口以及进口的安全检疫等方面提供了极大的便利，为促进我国的经济发展、保障我国的食品食肉安全创造了一个良好的环境。在充分看到其良好发展前景的同时，我们还需要关注起发展过程中的困难和问题，并且加大经济的投入和科技的支持，加强各方面的协作，共同努力，共同攻关，努力将我国的兽医兽药行业做得更好。
作者：王立明 单位：吉林省伊通满族自治县动物疫病预防控制中心
1.通过案例分析体验式教学让学生融会贯通，举一反三
免疫学是一门临床学科，如果单独介绍书本知识，而没有医院、病例和医药公司等方面的案例分析，学生就会感觉学习起来干巴巴的，没有实际意义，从而导致教学效果甚微。我们在课堂上导入为当今社会所熟知的艾滋病、风湿性关节炎等免疫性疾病，和学生一起讨论这些疾病的发病机制，让学生思考如何针对这些疾病的病理机制进行药物设计。也可以针对免疫学技术在临床医学诊断和生物医学研究中的运用向学生提出一些问题，例如酶联免疫吸附实验（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）用于乙肝病毒HBsAg诊断的原理和过程，以启发学生思维。这些举措一方面可以提高学生的学习兴趣，另一方面可以让学生将所学的知识融会贯通，达到举一反三的教学效果。
2.寓教于乐，漫画、主题游戏体验式教学
传统的免疫学课堂教学，多采取“填鸭式”教学方法，大量枯燥的免疫学知识，不但让学生无所适从，还会对本科程产生“厌学”心理[3]。针对这种情况，我们拟在采用多媒体教学的基础上，选用大量图片、漫画、视频等教学工具，采用图片启示法能使学生更好、更快、更形象地掌握所教内容。例如，讲B淋巴细胞时，我们选择“B细胞的一生”这组漫画，使得学生的课堂气氛骤升，课后学生也对这组漫画记忆犹新，明显加强了对B淋巴细胞的认识和记忆。此外，针对免疫学名词概念多且难以理解的问题，我们设计了免疫学名词猜猜看游戏，即一个学生站在讲台上，背对黑板，老师在黑板上写一个免疫学名词，下面同学给他描述这个名词的功能和行为，讲台上的同学根据大家的描述来猜，在热烈的游戏气氛中，大家对这个概念的认识和理解显著加深，学生在快乐中完成了学习的过程，通过体验将老师讲授的知识化为自己的知识。
3.通过论文导读和小组讨论激发学生对免疫学的兴趣
在工科院校，免疫学课程的培养目标即通过教学活动，使学生掌握免疫学的基础理论和基本技能，了解该领域内的最新研究进展，具备一定的科研能力，能独立运用所学的基本知识和技能解决生活和学习中遇到的免疫相关问题。基于此目的，我们利用第二课堂进行免疫学论文导读，例如讲授完树突状细胞后，教师以题为“DC-CIK细胞体外抗淋巴瘤细胞的免疫效应研究[4]”进行导读，并让学生分小组讨论。这种师生、生生间的交流互动形式，有如剥笋般层层深入阅读文献，一方面加深了学生对DC、CIK细胞、细胞因子、细胞表面抗原等知识点的理解，另一方面拓展了学生的视野，也激发了学生的科研热情和创造力。
4.以专题讲座和课外兴趣小组的形式演示免疫学新技术
建立伊始，我院就成立了本科生导师制这种“2+2”的培养方案，以培养学生利用所学知识来解决实际问题的能力。而免疫学技术已广泛应用到生命科学的各个领域，如果不了解这些技术和方法，学生在阅读文献时会遇到很多障碍，也很难建立自己的科研思路。针对这些问题，利用本院现有资源，我们以专题讲座的形式给学生现场演示免疫学新技术，例如流式细胞仪技术、共聚焦显微镜技术等，以加深学生对课堂知识的理解，并可激发对免疫学有兴趣的学生成立科研小组。这样一种教学实践，不但加深了师生之间的联系，而且提高了学生的科研创新意识，我们成立的科研小组曾以“抗LDL多克隆抗体的制备”为题参加浙江省大学生生命科学竞赛，并取得三等奖。
5.结果与分析
通过体验式教学的课堂实践，我们随机抽取了2010级生物工程、生物制药两个专业56名学生进行问卷调查，结果显示（见表1）体验式课堂教学效果优于传统课堂教学方法，这种教学模式能够进一步调动学生的学习积极性、启发学生思维，更有利于学生对知识的吸收，也对提高学生分析和解决问题的能力有一定帮助。总之，免疫学是一门抽象难懂的学科，尤其当面对生物专业的学生时，教学更是困难，因此我们调整教学模式，使之更能激发学生的学习热情，最终实现素质教育的目的，当然，这些措施尚在探讨中，培养学生的综合素质以符合现代生物科技的高速发展，还需进一步探索、研究和完善。
作者：陈侃 任小元 解纯刚 叶婷 赵雪芹 孔祥东 单位：浙江理工大学
1《生物制药设备实验》项目化课程学生评价方法的内容
1.1学业的成长的评价
项目化课程对学生成长的评价主要有：（1）对学生知识能力的评价:在项目化教学中，对学生自主地进行学习，针对某一教学项目让学生自己寻找资料、研究设计方案，提高学习的能力，学会学习的方法的评价;对学生在自行制定工作计划、提出解决实际问题的思路和在评估工作结果等活动中形成工作方法和解决问题的方法能力的评价;它强调方法的逻辑、合理性。（2）学生专业能力的评价:专业能力是适应某一行业相关工种业务和技术的能力。对学生通过学习在理论与实践相结合的过程中培养的从事职业活动所需要的知识和技能的评价，它强调专业的应用性、针对性。对学生社会能力的评价:“行为导向”教学要求学生在课堂内、外，在综合性的实践活动中要有适应性;对学生具备和社会交往、沟通、团队合作的能力以及组织表达、社会参与的能力的评价。（3）对学生创新能力的评价:随着社会发展的需要，对学生知识、技能的创新性的评价。
1.2对学生职业素养的评价
对学生的行为习惯、职业道德、社会责任感，心理素质、情感、态度、自强精神和开拓进取精神的评价
2《生物制药设备实验》项目化课程学生评价方法的实践
目前我校生物制药专业《生物制药设备实验》以实施项目化教学，现该课程为例，阐述项目化课程学生成绩评价的具体做法。现阶段《生物制药设备实验》的项目化教学以生物制药生产设备、生物药物的分离提取设备两大教学项目。生物制药生产设备项目教学内容，以液体发酵亮菌多糖为项目载体，生物药物的分离提取设备以茶多酚的提取分离为项目载体进行教学。共10个项目，为提高学生学习的积极性，促进学生个性发展和创新意识的形成;注重考核的准确性和科学性，在学生成绩评价中建立了“评价主体多元化、评价内容实践化、评价形式多样化、评价指标定量化”的成绩评价体系，注重形成性考核和创新能力培养，引导学生在每个教学阶段都注重知识学习、技能练习和职业素养养成。最终确定学生学业成绩由过程性评价（80%）包括三部分组成基本知识（20%）、专业技能（30%）职业素养（30%）学生评价的另一方面就是创新能力评价（20%）。表1是以项目1液体发酵亮菌多糖为例设计的学生成绩评价表。
2.1项目过程性评价
过程性评价包括过程性评价（80%）包括三部分组成基本知识、专业技能、职业素养，采取学生自评、小组评价、教师评价等灵活多样的形式进行。知识学习能力主要考核学生主动学习相关知识的能力、运用知识的能力、语言表达能力等能力；专业技能主要考核学生识别使用各种仪器和试剂的能力、熟练操作设备的能力、规范操作能力、数据记录能力、报告形成能力、运用知识解决问题的能力等。职业素养主要考核学生的学习纪律、学习态度﹑自学能力、安全生产、文明卫生、团结协作等表现；表2为学生自评和小组评分表，表3为教师评分表。
2.2创新能力评价
创新能力评价占总体评价的20%，主要是在教学过程中，老师布置课外专题项目，有学生自主查询资料，自主设计方案，写出可行性分析，最终形成报告或者PPT形式，并以口头汇报形式，考核评价的重点在于项目的合理性、完整性、创新性和知识的应用性。
3《生物制药设备实验》项目化课程学生评价方法的实践结果
《生物制药设备实验》项目化课程采用新的学生评价体系，对激发学生学习动机和兴趣、有效调控自己的学习过程起到了积极的作用。使学生对自己专业学习成绩和不足及时了解，教师对学生成绩的评定有据可依，杜绝批分的随意性，很大程度上消除学生想混分数的不正确思想，他们明白，只有踏踏实实、一步一个脚印的走，才能在学期末得到应有成绩。提高学生培养合作精神和就业需要的职业能力，促进语言运用能力的全面发展，对他们将来择业和就业都有很大帮助。学生成绩的统计上也反映出，实施新的评价体系，班级学生的合格率、优良效率有很大提高。评价结果有助于教师获得教学的反馈信息，对自己的教学行为进行反思和适当的调整，更加明确教学目标的实现程度、教学活动中所采取的形式和方法是否有利于职业能力目标的实现，积累资料以便提供关于如何才能更顺利地达到教学目标和修改教学目标的依据，促进教师不断提高教育科研水平。
作者：董丽辉 范三微 单位：浙江医药高等专科学校
【摘 要】经过长时间的研究与实践，细胞培养技术已经得到了充分的发展与完善，离体培养的动物细胞具有可以人为控制的培养条件且结果便于观察的特点，因而被广泛应用于生物制药领域中并对该领域产生了巨大而深远的影响。本文对细胞培养技术在疫苗生产、单克隆抗体制备、药物筛选、基因重组产品等生物制药领域的应用作一综述。
【关键词】细胞培养 生物制药 应用
随着生命科学理论和技术的飞速发展，细胞培养技术的地位和作用日益成熟，动物细胞培养的研究取得了可观的效果，并且有着无限的应用发展前景。主要的发展目标包括：开发生长密度高、目标产品分泌量大的细胞系；研制性能优良、吸附与解离容易、重复利用的微载体；开展规模化的生物反应器、检测系统、细胞培养与产物分离耦合系统等；设计新型培养基促进生物制品安全；研究三维细胞的培养条件[1]。
生物制药即运用生物化学、医学、微生物学等原理和方法，利用生物机体、组织、细胞、体液等生产具有预防、诊断和治疗功能的药物制品。有关研究者采用基因重组技术或其他创新生物技术生产治疗性药物，主要产品有基因工程药物、抗体工程药物、疫苗等几类。这些产品的开发研制及生产过程都离不开细胞培养技术。
1 疫苗生产
疫苗免疫是最有效的预防感染性疾病的措施之一。疫苗免疫是指利用病毒性制剂、细菌性制剂及类毒素等人工主动免疫制剂，通过作用于机体的免疫防御系统起到免疫应答作用。传统的流感疫苗生产多采用鸡胚培养，但当面临高致病性流感全球大流行、微生物感染、内毒素残余量多等问题时，传统的鸡胚生产方法可能难以满足疫苗市场的需求。随着细胞培养技术的完善及其优点的体现积极推进使用细胞培养技术替代鸡胚培养技术生产流感疫苗，未来将会越来越多依靠细胞培养技术获得理想的疫苗。与此同时也存在一些缺陷，尤其是哺乳动物细胞培养的病毒疫苗特别适合于工业的发展，应用微载体大规模培养细胞生产流感疫苗，使得流感病毒适应传代细胞（如VERO细胞），该细胞不仅培养条件要求不高而且遗传性状稳定，对多种病毒的感染敏感[2]，如利用生物反应器大规模进行病毒繁殖，可实现流感疫苗的规模化生产。MDCK细胞系是被公认为最适于生产甲、乙型流感病毒疫苗的细胞系，对流感病毒增殖快、感染效率高，且不易变异[3]。其中典型代表，如巴斯德公司利用1000L反应器微载体培养Vero细胞生产人用狂犬病疫苗和脊髓灰质炎疫苗。由此可见，利用细胞培养疫苗已成为目前疫苗研制的重要应用方向。
2 单克隆抗体制备
单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。研究Hb在帕金森病中的发病机制，李旭颖等[4]制备抗Hb单克隆抗体，由重组人Hb作为抗原免疫小鼠，并将其细胞融合及细胞培养制备成杂交瘤，经过筛选获得抗人Hb单克隆抗体杂交瘤株，体内诱生法制备腹水经过酶联免疫吸附试验等方法进而获得特异性抗Hb单克隆抗体。张培等[5]制备乙型脑炎病毒的单克隆抗体通过动物免疫、细胞融合、克隆和筛选等方法，应用ELISA等免疫学方法进行特异性和亚型的鉴定，为快速检测方法的建立奠定了基础。单克隆抗体药物研发已经被列入863计划和国家重点项目，国内已经有2个治疗性单抗产品准备生产，3个治疗性产品处于临床试验阶段，多个抗体药物处于临床研究阶段，已经批准的治疗性单抗有31个，目前国内正在进行临床前研究的抗体药物有：抗CEA嵌合抗体；抗破伤风抗体及抗乙型脑炎等[6]。
3 药物筛选
药物筛选是从天然或合成的化合物中筛选出高效的新药或先导化合物。生物活性和药理作用检测所筛选出的高效的新药或先导化合物，并根据检测结果评价某一物质的药用前景，是新药研究的最初过程和关键步骤。体外二维和应用球状聚集体、细胞片层、脱细胞基质进行三维培养肝细胞的具体技术是进行药物毒性检测的重要途径[7]。Kostadinava等建立了一种长时间的三维肝细胞共培养体系，比单层培养肝细胞能更好地检测体内药物导致的毒性。细胞水平的药物筛选更接近人体生理状态，外界环境干扰少，准确率高，是细胞水平药物筛选模型的核心技术高内涵筛选。高内涵药物筛选主要在微阵列多孔板上完成，通过在微孔板上进行细胞培养，施加药物刺激进行实验操作和数据的采集和分析。HCS技术可完成各种对于细胞生理现象本质的研究，Talyor等[8]提出高内涵概念，HCS模型主要建立在细胞水平，通过观察样品对固定或动态细胞的多个功能的作用，涉及各种不同的靶点，从多个角度分析样品的作用，最终确定样品的活性和可能的毒性。近年来发展起来的微流控芯片技术有可能成为细胞水平药物筛选的理想选择。Ye等[9]构建了一套用于细胞水平药物筛选研究的集成化微流控芯片系统，它可以将细胞种植、培养、标记、加药、梯度稀释等操作通过微通道网络流体控制技术集成到一张芯片完成，保持了细胞结构的完整性，可全面记录细胞对药物刺激的各种反应。
4 基因重组产品
基因工程药物是将人某一部位的基因，注入到质粒中，然后导入工程菌或工程细胞中，经细胞培养或细菌培养，充分表达扩增后，分离，纯化而得。基因重组产品与天然型的生物学活性一致，其结构分为两种，一种与天然型的一样；另一种稍有区别，如人白细胞介素是糖蛋白质，但糖链的有无对其机能无影响，故重组的不含糖链。哺乳动物细胞已成为生物制药最重要的表达或生产系统，FDA（美国食品药品管理局）在2000年以后批准的创新生物技术药物，用酵母表达的有2种，用大肠杆菌表达的产品只有4种，而通过动物细胞培养生产的生物技术产品则有22种，除两种组织工程产品外，其余都是蛋白类产品，这些蛋白都是分子量大、二硫键多、空间结构复杂的糖蛋白，只有使用CHO等哺乳动物细胞表达系统，这些蛋白的生产才成为可能。建立CHO细胞表达的重组人白细胞介素-12（rhIL-12）的纯化工艺，赵峰等[10]取高效表达rhIL-12的CHO工程细胞培养上清液，分离纯化、定量计算、对纯化产品进行鉴定及检测rhIL-12的生物活性，经检测发现纯化产物回收率和纯度高，适用于工业化生产。
摘要：加强对本科生早期科研素质的训练，培养高素质的创新人才，已成为我国研究型大学的历史使命。本文以武汉大学生物制药专业为例，介绍武汉大学生物制药专业人才培养定位与目标，提出有关本科生科研素质培养的基本思路，总结了在培养本科生科研素质实践中取得的成效。
关键词：研究型大学；生物制药；科研素质
近年来，随着越来越多高校对本科生科研创新能力培养工作的广泛重视，作为研究型大学借助其部级科研项目、科研经费、科研成果多，以及高水平师资队伍庞大、力量雄厚的优势，在本科生中已经广泛开展早期全面动员和全方位推进其参与科学研究活动，对本科生进行早期的科研素质的培养也已成为研究型大学本科教育教学体系的一项重要的、不可缺少的内容。
一、研究型大学本科生科研能力培养的发展
（一）美国研究型大学本科生科研能力培养的发展
从学校的层面上实施本科生科研训练的做法最早起源于美国。1969年，美国麻省理工学院开始创设“本科科研机会计划”，资助本科生参与教师的研究项目。上世纪80年代，UCLA也开始系统支持本科生科研，并于1997年获得美国国家自然科学基金会（NSF）所颁发的“促进教学与科研相结合成就奖”，加州大学伯克利分校在90年代也加入了设立专项资金对本科生科研进行资助的大学行列。1994年，美国国家科学委员会（National Science Board）发表了《大学研究与教育的重点》，支持对本科生科研的制度化。经过40多年的发展和改革，目前美国不少著名高校都已建立起各具特色的成熟的本科生科研支持政策与管理模式。
（二）中国研究型大学本科生科研能力培养的发展
在我国，清华大学于1996年率先开展了本科生科研训练的研究与实践，即清华大学大学生研究训练计划，简称“SRT”计划，是为了加强学生创新意识和创新能力的培养，使本科生及早接受科研训练。1999年为了深化本科教学改革和创办世界一流大学，中国科学技术大学提出在小范围内进行大学生研究计划的试点工作。目前，国内几乎所有“985”、“211”高校都出台了鼓励和支持本科生参与科研创新活动的文件及配套管理办法，不少非“211”高校也出台了相关政策。
二、武汉大学生物制药专业人才培养定位与目标
武汉大学生物制药专业秉承武汉大学“自强、弘毅、求是、拓新”的精神，以谋求人类福祉、推动社会进步、实现国家富强为己任，瞄准学术前沿，引领学术发展，服务国家发展战略，自主开展科学研究、技术开发和产学研合作，推进文化传承与创新，以建设成具有中国特色、国内一流的品牌专业为目标。
主要培养人格健全、全面发展，系统掌握药学、生物学及化学等多学科基础知识、基本理论和基本技能，初步掌握现代生物药物设计与开发关键技术，了解生物技术制药领域前沿，具有良好的人文科学素养、创新意识和实践能力，受到严格的实验技能训练与相关工程实践环节训练，具有实践应用能力，能够从事生物药物的研发、生产、质量控制、技术创新和应用等方面工作并具有国际竞争力的创新人才。
三、武汉大学生物制药专业特色
2010年，为了适应国家大力发展低碳经济、生物医药等关系到未来环境和人类生活的一些重要战略性新兴产业的需要，武汉大学药学院获准创办了生物制药专业，于2011年秋季招收本科生。
几年来，生物制药专业依托武汉大学作为研究型大学的学科资源优势，瞄准生物制药技术前沿，结合国家中长期生物医药产业发展战略需求，充分利用本专业从海外引进的具有极强的微生物制药专业背景的师资力量，同时联合武汉光谷生物城的优势平台，逐步形成以微生物制药为本专业特色发展目标，推进教学、科研、实践紧密结合，推动教师将国际前沿学术发展、最新研究成果和实践经验融入课堂教学，鼓励学生开展创新实验、参与课题研究、、申报专利等，拓展学生创新创业能力，着力培养具有国际视野的拔尖创新人才。
四、创新人才培养模式，加强科研素质训练
（一）树立增强科研素质的育人理念
21世纪是中华民族实现伟大复兴的时期，培养和造就一大批具有科研素质和创新能力的人才是时代赋予研究型大学的历史使命，因此我们在师生中大力宣传和全面树立增强科研素质的育人理念，积极营造科研文化氛围。在教师中倡导“以科研反哺教学，培育创新人才”的教育理念，推进科研与教学有机结合、协同育人，不断用科研成果丰富教学内容；在学生中鼓励和引导本科生早期进入教师的科研实验室开展业余科研活动，将科研平台转化为学生的实践创新平台。
（二）优化增强科研素质的人才培养方案
培养方案是指导教学的基本教学文件，也是确保人才培养质量的总体教学质量标准。武汉大学生物制药专业的人才培养方案以培养具有良好的人文思想素质，宽广的多学科知识面，厚实的专业理论基础，较强的综合、创新实践能力人才为目标；在课程设置上确立由通识课程、专业基础课程、专业课程和实践教学课程组成的课程体系。
以实践教学体系改革与创新为突破口，创新实践教学一体化教学模式，将实践教学内容分模块、分阶段、分层次地实施；注重学生科研素质和创新能力的培养，淡化学科界限；形成实验室教学、社会实践、课外创新科学研究训练、毕业论文实习等多种形式联系密切的立体式实践教学新体系。
（三）改革增强科研素质的教学内容
在教学内容上加大了课程教学内容的重组与整合，增设学科前沿性和综合性课程，开设了1门进展专题课程《生物药学研究进展》和一门全英文课程《生物技术制药》；注重教学内容的系统性、实用性与前沿性，结合实际应用及发展趋势，理论联系实践，积极将科研成果转化成教学内容，大部分课程都安排了2～4学时介绍本课题组研究进展和成果，以及当今世界在该学科方向的最新研究动向。
（四）搭建增强科研素质的人才培养平台
依托湖北省药学实验教学示范中心的平台，在开设基础实验的同时，增开综合性实验和《设计性实验》课程，提高学生的实验技能，初步探索科学研究，在实验过程中强化基础实验技能的培训，以培养学生的实际动手能力和系统综合能力；充分利用组合生物合成与新药发现教育部重点实验室和湖北省武汉生物技术研究院药学实习实训基地的资源，加强对大学生创新创业科研项目、社会实践、毕业论文实习等环节的训练，激励学生的创新精神；积极推荐学生参加国内外相关学科的大学生学习竞赛，培养学生的创新精神、科研素质和国际视野。
五、实施成效
武汉大学生物制药专业从2011年起开始招生，至今已有4个年级共82名学生。
学生培养质量高，专业成绩好，专业实践能力强，2011级毕业生共24人，其中6人赴国外名校读研究生，13人保送或考取至国内知名院校及研究院所读研，升学率达到79.2%，就业率100%，87.5%的学生英语水平达到六级。
生物制药专业的本科生积极参加各类学科竞赛并取得了较好的成绩，在美国iGM大赛中荣获铜奖1项，全国药苑论坛大赛中荣获一等奖1项，二等奖1项；以第一作者公开发表SCI论文1篇，中文核心期刊论文2篇；参加部级大学生创新创业训练计划4项，校级9项。
摘 要 基于对发酵制药岗位的要求，对发酵技术课程教学改革进行探索和研究，探讨这门课程和岗位对接的构建思路和课程内容的设计整合，为课程深化改革奠定基础。
关键词 高职；生物制药专业；发酵技术；课程改革
1 高职生物制药专业发酵技术课程改革的必要性
随着振兴东北老工业基地产业政策的进步和黑龙江省医药工业的迅速崛起，生物产业已经成为黑龙江省经济发展的支柱产业。伴随产业的迅猛发展，造成相关专业的技能型人才缺口较大，尤其是能够适应企业生产一线需要的高素质、高技能的发酵技术人才更为紧缺。
目前，高职高专院校生物制药类专业普遍开设了发酵技术课程，部分兄弟院校的教师在教学过程中也进行了不少探索，并取得一定的效果。但是总体而言，目前高职院校在该类课程的教学上还存在不少问题。
首先是理论与实践教学的比例问题。传统的教学过程以理论为主、实践为辅，教师通过讲解来“描述”技术，常常会使学生难以领会，无法深入头脑中。
其次是教学内容的问题。通常的生物发酵类实验课是为了配合理论课而设置，这些实验课彼此之间缺乏连续性，更谈不上与企业实际接轨，学生虽然学了一些基本的技能操作，但不能将知识与技能形成一个整体运用到实际中。
其三是教学方法的问题。传统的理论教学方法以灌输式教学为主，“教学”变成“跛脚鸭”，只见教师的教，少见学生的学；而在实践课的教学中，教师将所有的资料全部发给学生，替学生想好实验课可能出现的问题，学生缺少主观能动性和积极性，来实验室的目的只是按部就班将实验做完了事，几乎成为一个只会操作的“机器人”。
最后是学生学习效果考核的问题。发酵技术实践课经常需要几名学生一组进行训练，由于考核机制的不健全，组内缺少有效的监督管理，个人缺少有效的自我约束，教师一人又无法监管每名学生的行为，而在给学生评分的时候又会比较看重实验报告而非实验过程本身，于是组内有的学生会认真地做，有的学生则一副置身事外的样子，抄袭时有发生，整体学习风气不佳。
因此，亟待在课程教学改革方针政策的引导下，注重利用项目为教学载体，进行高职高专院校生物制药类专业发酵技术课程全方位的教学改革。
2 高职生物制药专业发酵技术课程改革的探索和实践
从职业实际出发，对岗位进行任务与职业能力分析，逐步完成能力递进式人才培养目标，打破以学科知识逻辑为主线、专业理论知识为主体的教学内容设置，重新组织和设计针对实际工作需要的教学内容。以发酵生产流程为主线，以工作任务为载体，促进学生对发酵基础知识的掌握。指导学生制订发酵生产方案，完成发酵生产操作，发现并解决生产实际问题，促进学生对发酵技术的掌握，构建融教、学、做于一体的实施方式。同时，培养具有良好的职业道德、严谨的工作作风、较强的团队意识和协作精神、一定的创新能力，适应市场需要的懂技术、会管理的高端技能型人才。
校企合作，共建课程标准 通过走访黑龙江省多家生物制药企业，如哈药集团、黑龙江珍宝岛药业有限公司等，与企业技术人员、一线工人进行座谈。与企业专家研讨确定本课程教学的支撑岗位为制药企业的发酵岗位群，根据国家职业标准同企业专家共同制定课程标准，以及通过教学项目进行学生培养的职业岗位能力目标（见表1）。
以企业生产岗位为教学项目设计的载体，贯穿教学始终。本课程的教学标准是在与多家生物制药企业专家共同探讨的基础上制定的，在能力目标、知识目标的设计上充分听取了企业的声音，以完整的生产工艺流程贯穿教学始终。该项目非常契合本课程的教学目的，其所涵盖的知识内容与技能内容基本反映了企业对于生物发酵制药方面的要求。在实际的教学过程中，项目的整体优势表现得一览无余：学生在学校实训的过程就是一个在企业中做项目的过程，每一次实训都是在为下一次实训打基础，这就要求学生自始自终认真负责地完成每次实训任务；而实际上，学生也很在意自己的实训效果，惟恐影响下阶段的工作任务和最终的产品验收，经常会主动要求重新操作。
基于岗位需求，重组教学内容 项目组对本课程的教学内容进行调整，将发酵技术各分支学科的内容尽可能地有机交融，打破传统学科型课程以学科知识逻辑为主线、专业理论知识为主体的教学内容设置。对教学内容重新进行梳理，和生物制药企业进行合作，了解企业在生产过程中的人才需求，根据企业的具体发酵流程设计教学内容，使学生始终在具体的工作过程中学习。
针对实际工作任务需要，以职业活动为主线，以培养职业能力为本位，重新组织和设计教学内容。将教学内容整合为7个教学项目12个教学任务，每个项目设计为一个学习情境，打破传统的教学设计理念，以项目导向的思路对知识点重新梳理整合，更为直观易懂，有助于激发学生的学习兴趣，迅速进入学习情境。
结合生产实际，突出教学重点 发酵技术涉及的内容很多，包括优良菌种的选育与保藏、培养基的制备、菌种的扩大培养、发酵生产过程控制等，总学时为64学时。在有限的课堂教学时间内，要完成课程教学任务，必须合理安排教学内容和教学重点。为了在短学时内对发酵技术的概况及全貌有全面清晰的认识与了解，对教学内容进行分类传授，避免重复，力求突出重点和学校的专业特色。
选择的课程教学内容具有先进性、实用性、系统性等特点，以典型产品的发酵过程为突破点，结合实际生产中遇到的问题，选择完整的发酵产品的生产工艺为主线，重点讲授发酵产品生产的共性单元工艺知识，项目的学习顺序按照工业发酵生产的操作先后顺序编排。这样有利于各个教学项目的衔接，避免不必要的重复，突出本课程的重点，使学生更清楚、更完整地认识和掌握工业发酵的一般过程及其相关知识与技能。
3 结语
通过以上的课程教学改革，使职业院校的生物制药专业和企业的需求实现完美对接，培养的学生职业能力满足企业的要求，在提升学生知识水平、岗位技能的同时加速我国生物制药企业的发展；企业在发展的同时反哺职业教育，使职业教育的教学理念更加先进，教学目标更加明确，在相互融合中共同发展。
摘要：为了提高生物制药专业的教学质量，培养能满足当前医药工业发展需要的生物制药专门人才，我们引入先进的CDIO工程教育模式，探讨了基于此模式的专业核心课生物制药工艺学课程的理论教学体系，以提高课程教学质量和效果，培养学生的综合实践能力、创新能力和团队合作能力。
关键词：CDIO；生物制药工艺学；理论教学体系
CDIO工程教育模式是近年来国际工程教育的最新成果。从2000年起，麻省理工学院和瑞典皇家工学院等四所大学组成的跨国研究经过四年的探索与研究，创立了CDIO工程教育模式，成立了以CDIO命名的国际合作组织。自2005年引入中国以来，在短短几年内，就对中国工程教育产生了深远的影响。
CDIO代表构思（conceive）、设计（design）、实施（implement）和运行（operate）。它以产品研发到产品的运行、维护和废弃的全生命周期为载体，建立一体化的相互支撑和有机联系的课程体系。CDIO能力大纲和12条标准是实施CDIO工程教育模式两个最重要的指导性文件。与很多工程教育改革相比，CDIO是一个国际性、广泛、较全面和系统的工程教育改革模式。
生物制药工艺学是生物制药专业必修的一门专业理论课，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术科学。该课程重点讨论各类生物药物的来源、性质、结构、用途、制造原理、工艺过程与生产方法等，旨在着重培养学生具备从事生物药物研究、生产与开发的基本知识、基本理论和基本技能，同时也为应用现代生物技术研究、开发生物药物奠定了必备的基础。
对于制药工艺学、生物制药工艺学以及中药制药工艺学等相近课程，其教学改革已多有论述，但其重点仍在于实践、实习课程，强化CDIO实训体系。不可否认实训在CDIO体系中的重要作用，但CDIO模式培养的是，既具有扎实的理论基础，又能够分析解决问题，具有较强工程意识的工程师，因此如何在理论教学过程中融入工程理念，培养具有理论基础扎实，同时亦能分析、解决问题的制药专业工程师，是本文需要讨论的问题。
一、目前生物制药工艺学教学中存在的问题
我校生物制药专业于2010年开设，2011年正式招生，已有近5年的教学实践。在教学中仍以传统教学模式为主。另外，生物制药工艺学课程的内容包括了制药工艺基础、单元操作及微生物药物、生化药物及生物制品三大类药物的制备，其中某些工艺操作在前修课程中已有过介绍，另外一些工艺操作与其他专业课程有部分重叠。因此，内容重复容易引起学生的抵触情绪。用一份试卷定成绩的传统模式，学生虽然能在考试过程中给出正确答案，但是这并不意味着学生可以解决实际操作中遇到的问题。
二、教学内容调整
目前，由于大多数学校为体现学生四年本科学习的弹性，采用了学分制，对于以前的很多课程进行了课时压缩。生物制药工艺学课程作为生物制药专业的专业核心课程，其课时也被压缩至40～50学时。如何在较短的学时内使学生能够掌握本课程的中心思想，培养学生的工程理念，是急需解决的问题。因此，针对生物制药工艺学课程学时少的问题，我们对教学内容进行了相应的调整。
（一）教学目标的层次化
在引入CDIO工程教育理念后，生物制药工艺学的教学目标实质上被分解为两部分：一是技术目标，即学生需要掌握的单元操作技术、分离纯化原理、药品生产流程工艺等；二是CDIO目标，即培养学生的工程基础能力、个人能力、人际团队能力和工程系统能力。
（二）教学内容的相应增减
我校作为农林院校，其生物制药专业设置具有自身特点，因此在课程教学内容方面需相应增加提取、分离纯化等单元操作的教学课时。在通常院校的教学大纲中，往往将前两种萃取法作为重点介绍内容，但对于天然药物的提取来说，超临界萃取法是目前应用较为成功、广泛的方法，国内多家科研院所配备了小试或中试装置，亦有多家制药公司建立了相关生产线，可作为CDIO的典型项目案例进行讲解，增加其教学比重。由此可见，根据CDIO的教育理念，结合农林院校的自身特点，可重新对教学内容进行优化，做到主次分明，重点突出。在改革中不断更新教学内容，增减相应的教学内容，达到较好的教学效果，使学生能更好地学习该门课程的理论知识。
三、教学方式改革
如前所述，传统的课堂教学方式并不适合当前条件下生物制药工艺学课程的学习。基于CDIO工程教育理念，我们尝试采用项目式教学方法，以导论的形式，花费一定课时将整个课程的整体形象呈现给学生，而后将生物制品的制备工艺分解为数个具有代表性的工艺项目，采用学生课前预习，课上分组讨论，研究工艺流程，分析可能存在的问题，并给出解决方案的方式进行。采用此种方式，既调动了学生学习的积极性，又贴近了生产实际，有利于学生分析问题、解决问题的能力培养。
四、课程考核方式改革
根据本课程特点结合CDIO的教学模式，仅凭期末理论考试成绩来判断教学效果以及学生的接受程度是不合适的。因此，我们考虑考核内容细分，采用多种方式考核，考核成绩按权重转化，最后得到学生的总成绩。首先，课程结束后每位学生均需通过课程答辩，答辩内容针对学生参与科研项目或某一选定产品进行制定，教师可以对学生掌握的内容及深度有比较充分的了解；其次，期末理论考试，出题内容针对本课程重要的知识点；再次，平时成绩，根据学生分组讨论的情况，教师在听取学生讨论意见的同时进行总结，判断学生的思维发散能力、创新意识、参与积极性以及团队协作意识，并给出相应的成绩。上述三个方面是根据CDIO教学大纲中要求学生培养的各方面能力进行总结得到的。其中，答辩成绩占30%，笔试成绩占50%，平时成绩占20%，避免了传统的理论考试不能深入考察学生掌握课程知识状况的缺点。
五、教师职业能力培养
在生物制药工艺学的理论教学体系中，教师扮演了非常重要的角色。基于CDIO的工程教育模式，对教师的工程意识以及教学能力提出了更高的要求。我校生物制药教研室的专业教师均为各重点高校药学相关专业毕业，专业能力毋庸置疑。但均存在工程意识缺失，难以在教学中给学生贯彻相应能力的培养，因此，可以从教师职业能力入手，培养其工程理念，这也是CDIO模式下生物制药工艺学理论教学的重要方面。同时，我校与中国药科大学、江南大学以及南京工业大学等在国内率先开设生物制药专业的兄弟院校建立了长久稳定的合作关系，吸取其在专业体系建设、学生能力培养等方面的先进经验，并组织教研室教师学习CDIO教学大纲以及标准，贯彻工程教育理念。我们还与山东鲁抗医药集团、常州三高生物、安徽亳州济人、广印堂制药等生物制药企业建立了校企合作关系，经常组织青年教师进厂参观实习锻炼，通过实地考察，帮助企业解决生产中的实际问题，并通过生产第一线的交流，获得第一手信息，为课堂理论教学打下良好的基础。
六、结语
社会经济的发展和全球化的进程给工程师的素质、能力提出了新的要求，而这些要求迫使工程教育做出了相应的改革。CDIO工程教育理念对现代工程教育所要达到的目标提出了系统和全面的大纲要求，并对理念的实施提出了全面的指引。我们应用CDIO国际工程教育的理念，结合农林院校的实际，对生物制药专业学生生物制药工艺学课程的理论教学探索了一套能够培养学生分析问题、解决问题的能力，发散、创新思维能力以及团队协作能力的课程教学和考核体系。我们将密切观察体系的实践过程，及时发现、研究、解决过程中的每一个问题，总结经验，切实保证改革的成功。
摘要：目的：综合评价我国生物制药公司投资价值，为投资者选择投资股票提供参考。方法：结合生物制药行业特点，建立了一套内在价值综合评估指标体系。以因子分析和聚类分析等定量方法为基础，结合定性分析对沪深股市23家生物制药上市公司进行实证研究。结果与结论：天坛生物等七家生物制药公司价值被市场投资者低估，按照因子分析结果在2013年具有投资价值。4类公司各具特色，投资者可以根据自己的投资理念和策略选择合理的投资组合。
关键词：生物制药；投资价值；因子分析；聚类分析
引言
近年来，生物技术的迅猛发展促进了生物医药产业的繁荣，生物技术药物在全球医药市场比重从2006年开始年年攀升，预计每年以7%的速度快速增加。虽然我国生物医药产业起步较晚，但我国高校及研究院所中拥有大批科研人才，有充分的潜力发展生物科技，更重要的是我国生物医药产业不断获得政策上强有力的扶持。随着“十二五”战略规划中生物医药被列入七大战略新兴产业之一以及重大新药创制科技专项、生物医药863计划、《国家中长期科技发展规划（2006-2020年）》、《医药工业“十二五”规划》、《生物产业发展规划》等一系列扶持政策的出台，资本、人才等资源今后将会向生物医药产业聚集，未来我国生物医药产业将迎来重大发展机遇。因此，生物制药产业具有诱人的投资前景和巨大的投资潜力，吸引了广大投资者的目光。正确认识生物制药上市公司投资价值，进行理性投资，将投资风险最小化是投资者首先需要考虑的问题[1]。
本文建立生物制药企业价值投资评价指标体系，采用综合分析法中的因子分析方法对在我国沪深两市上市的生物制药公司的内在价值进行实证研究。将所得综合因子得分排名与市盈率排名进行对比，寻找最具有投资价值的公司。利用聚类分析方法，进一步说明投资者需要采取不同的手段发掘各公司的投资价值。
一、资料与方法
1.样本选取
根据最新的行业分类标准，2012年度在沪深股市交易的生物制药上市公司有27家，再对这些样本进行进一步的筛选，剔除了最新上市和连续三年亏损的四家，最后得到的样本公司为23家（见表2）。
2.数据来源及处理
本文的数据来源于沪深两市上市公司公开披露的2012年年度报告，结合财务管理、统计学等专业的理论知识，运用SPSS19.0和EXCEL数据处理与分析工具进行数据的定量分析。
二、生物制药上市公司价值评价
1.生物制药上市公司价值评价指标选择
结合财务管理、投资分析的知识以及参考相关文献[2-6]，本文选取了每股收益等15个指标建立评估体系，见表1。
2.因子分析过程
（2）确定公共因子数量
利用KMO检验和Bartlett's球形检验进行因子分析适用性检验[7]。方差贡献率由各变量对某一个公共因子的方差贡献加总而来，是表示某个公共因子相对重要性的指标。利用主成分分析方法提取，前五个特征值的方差累计贡献率达到了89.279%，因此只需要选取前五个公共因子就可以保留原始变量提供的89.279%的信息。
（3）因子得分
为了增强各公共因子和变量之间的相关程度，更好地解释公共因子代表的含义，本文以最大方差法旋转因子载荷矩阵。分析成份得分系数矩阵可知，公共因子F1在净资产收益率、资产报酬率、每股剩余收益、营业利润率、本科以上人员比例上有较大的载荷量，可以理解为代表着公司的盈利能力；公共因子F2在流动比率、速动比率、现金流动负债比上有较大载荷量，可以理解为代表着公司的偿债能力；公共因子F3在营业收入增长率、净利润增长率、每股收益增长率上有较大载荷量，可以理解为代表着公司的成长能力；公共因子F4在每股净资产、每股收益、每股剩余收益上有较大载荷量，可以理解为代表着公司的市场表现；公共因子F5在存货周转率、总资产周转率上有较大载荷量，可以理解为代表着公司的经营管理能力[8]。
通过计算每一个公共因子旋转后的方差贡献率乘以对应样本的相应因子得分进行加总，因子得分越高其内在价值越大，见表2。
3.因子分析结果
表2的综合得分反映了各公司的内在价值大小，但是内在价值高的公司并不代表投资价值最高。根据价值投资的观点，要选择股票市场中内在价值被低估或者说市价被高估的上市公司股票作为投资目标。各公司每股市价也是一个绝对的概念，我们要把它用一个能在各公司之间横向比较的指标替代。市盈率是最常用来评估股价水平是否合理的指标之一[9]。
市盈率是（普通股）每股市价与每股收益的比率，反映了投资者愿意对每一元净利润支付的价格，可以用来比较公司股票的投资报酬和风险。市盈率越低，说明公司的盈利能力越强或每股市价越低，因此投资风险就越小。但需要注意的是，市盈率指标只适用于同一行业中不同股票的投资价值的比较，因为他们的每股收益接近，具有可比性[7]。本文研究对象仅限于生物制药行业，所以适用该指标。
由上表结果可知，按照综合因子得分的排名与市场上表现的上市公司市盈率排名存在明显差异。表明在上市公司中存在价值被低估或者被高估的股票，也就是说有些上市公司是具有获得超额收益投资价值。由于市盈率排名越高，股票价格越高，存在着价值被高估的可能越大，从而投资风险越大。所以因子得分排名越高即公司内在价值越高、市盈率排名越低即投资风险越小、价值被低估的股票越具有投资价值。因此，公司价值被市场投资者低估的股票有：天坛生物、长春高新、科华生物、双鹭药业、上海莱士、安科生物、千红制药。这些股票按照因子分析结果在2013年具有投资价值，投资者可以以此作为参考获得高于市场的平均收益。
4.基于因子得分的聚类分析
上述的结论分析已经为投资者对上市公司投资价值分析提供了一定的信息，但是因为投资者在做投资决策时，出发点往往各不相同，投资理念差异很大。为了更深入细致地分析行业板块的情况，帮助投资者发现投资价值，本文将进一步根据上文研究结果中的因子得分将这23家生物制药公司进行聚类分析，以期得到更多投资分析的有用结论。
本文利用聚类分析中的系统聚类法，测量尺度选用平方欧氏距离，聚类方法为离差平方和法[10]，将23家生物制药公司划分为4类，结合各公司多方面能力排名（表3）分析如下。
第一类：该类别囊括了生物制药上市公司的大部分，一共有15家，这些公司的综合排名位于市场中等或者偏下的位置，且各自在一两个指标上低于市场平均水平，有待进一步的改善。但是个别指标表现突出，具有一定的投资价值，投资者如果希望寻找股市中的“黑马”，应该对该类别股票给予密切关注。
第二类：包括3家公司。该类别公司在盈利或经营管理能力方面表现较好，但是市场表现低于平均水平，偿债不佳，希望在较短时间内获得较高投资回报的投资者在选择该类股票时需谨慎。
第三类：包括4家公司。该类别公司偿付债务能力具有很大优势，抗风险能力强，容易获得银行投资者和债务持有人的青睐。但是大部分的盈利报酬能力低于医药行业整体水平展望未来，随着我国医疗体制的继续深化改革和连锁药店规模的逐步扩张，医药流通业的盈利报酬能力应该会有所改善。
第四类：莱茵生物一家。观察分析结果可知，只有莱茵生物市盈率为负值，这是因为2012年度该公司一项投资的项目资金需求较大，公司新增借款额度较大，其财务费用支出和管理费用大幅增加，但该项目部分收益无法确认，造成该年度净利润为负值。由于该公司存在这一特殊情况，其与同行业的其他公司并不具有可比性，不能因综合排名居于后位而否认该公司的投资价值，投资者可以追踪观察该公司动态及投资进展，以寻求合适的投资时机。
这些公司分别具有不同的特色，投资者可以根据自己的投资理念和策略从中选择适合的投资对象，构造合理的投资组合。
三、讨论
我国生物制药上市公司数目少，上市年数短，可获得的数据十分有限，很多评估方法无法使用，对于它们投资价值的评价是非常复杂和困难的。本文利用因子分析与聚类分析进行综合分析，涉及的指标因素众多，可较全面的反映上市公司的盈利、偿债、股东回报、成长多方面能力，有利于投资者依据自己的投资理念构建投资组合，尽可能的提高投资收益，降低投资风险。但是本文仍存在着以下不足：（1）由于某些指标难以在公司之间比较或者很难量化，本文选择的指标大多数仍属于财务指标，不能完全反映公司的业绩状况。（2）生物制药公司可能会因为某些突发事件而受益，业绩出现爆发性的增长，这种分析方法无法考虑这一点对投资价值的影响。（3）本文只研究了生物制药上市公司2012年一年的数据，没能从动态的角度反映出生物制药公司的发展趋势。这其实也是受限于我国生物制药上市公司上市年数太短，追溯到五年前或者三年前样本数太少，难以反映问题的实质。
摘 要：本文结合高职生物制药技术专业课程建设实践，探索了职业标准和课程建设内容相融合的模式。以生物制药技术专业核心课程《微生物发酵技术》课程为例，以国家职业标准与行业标准为依据，实现课程目标、课程标准、课程内容、课程评价、实训基地建设与职业标准的对接。
关键词：职业标准； 生物制药技术； 课程建设； 课程标准
生物制药技术是利用天然的或人工培养的生物体、生物组织、细胞等，综合利用微生物学、生物化学、药学等科学原理与方法研制和生产药物的技术[1]。生物制药在国内外都是一个新兴的发展方向，其课程的开发与建设处于逐渐完善的阶段。高职教育是面向培养技能型应用人才的职业教育类型，课程的设置、开发与建设应以满足企业对人才的实际需求为目标[2]。
教育部《关于推进中等和高等职业教育协调发展的指导意见》中指出：高等职业教育要促进专业与产业对接、课程内容与职业标准对接、教学过程与生产过程对接、学历证书与职业资格证书对接、职业教育与终身学习对接[3]。此“五个对接”深刻地体现了职业教育的特点。为了更好地体现教育部关于职业教育的“五个对接”，我们需要对照国家职业标准，对原有教学目标进行调整，加强专业课程建设，使学生的职业能力与素质更贴近制药相关岗位的需求。下面以《微生物发酵技术》课程为例，阐述如何实现职业标准与课程建设内容的对接。
一、依据职业标准确定课程目标
《微生物发酵技术》课程是我校省级重点专业生物制药技术专业核心课程，在专业人才培养方案中，其相对应的职业名称是发酵工程制药工。根据人力资源和社会保障部国家职业资格管理部门规定，该工种包括抗生素酶裂解工、菌种培育工、微生物发酵工、微生物发酵灭菌工、发酵液提取工、微生物发酵药品精制工，这些工种涵盖了微生物发酵上游和下游工程各个生产工序。同时，通过对相关制药企业调研，结合企业标准，确定本课程教学目标：能够熟练规范地对三大类微生物（细菌、放线菌和霉菌）进行筛选、分离、鉴定和保藏，能通过微生物发酵方法获得代谢产物，并从中分离纯化得到符合一定质量要求的药物。
二、依据职业标准制定课程标准
课程标准是关于课程的指导性教学文件，《微生物发酵技术》课程标准包含了课程性质、课程任务、课程地位、对应工作岗位分析、课程目标、课程内容、课程设计、课程考核等内容[4-5]。高职课程标准的制定应以职业资格标准为依据，通过对课程相应工作岗位分析，按相应职业岗位的实际需要来选择课程内容，突出职业能力和素质培养。并结合企业行业标准，开展企业调研和专业建设指导委员会议，确定微生物发酵岗位的具体工作内容、工作流程与技能、知识、素质要求目标等，规定内容框架，制定课程标准。
三、依据职业标准选择课程内容
课程教学内容决定了学生所学知识的广度和深度，决定了人才培养规格。教学内容的选择，应满足相应岗位职业能力要求，实现课程教学目标。理论知识本着“必需”、“够用”的原则，压缩现有理论教学的课时比例，突出技能知识的要求与综合操作能力的训练。根据人力资源和社会保障部门对发酵工程制药工工作任务的规定，可以将教学内容归纳为微生物的发酵与发酵液的分离纯化两部分。其中，发酵部分细化为培养基的制备，设备、器皿、材料的消毒，菌种的复壮与选育，发酵设备的操作与发酵过程的监控；分离纯化过程具体为预处理（固液分离）、初分离、纯化、精制和包装。
确定课程教学内容，并以工作过程岗位需求为核心来组织教学内容。通过对制药相关企业的走访调研，选择企业微生物发酵项目，并将其整合到教学内容中去。实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，使学生具有胜任发酵相关岗位的操作技能与必备知识。结合国家制药相关职业标准，按操作工、技术员和现场管理员三类岗位成长规律，基于职业标准及能力递进的模式，按“入门、主导、综合”的顺序化教学项目，具体如表1。
进一步完善课程整体设计和单元设计，在教师指导下，形成充分利用现有实训条件和多媒体技术进行项目化课程的教学，按照GMP规范，采用企业标准以及新技术、新工艺，完善标准操作规程、生产记录等教学文件，强化教学内容的实践性、开放性和职业性，将课堂建到生产一线，营造真实的职场氛围，促进课程内容与职业标准对接、学历证书与职业资格证书融通。
根据职业岗位任务对知识、能力、素质的要求，修订适合“理实一体化”教学需要的项目化特色教材；在学校教学信息化部门支持下，从辅助教师教学、提供学生学习资源、进行教学互动等几个层面进行研究，开发建设包括课程标准、整体设计、单元设计、各类图片资源（教学图片、设备图片、现场图片等）、仿真操作动画、标准操作规程录像、试题库、试卷库等主要内容的教学资源，逐步形成专业课程的网络教学平台。
四、依据职业标准要求进行课程评价
改革以往单一的期末理论考核形式，课程以理论考核、技能考核、过程评价和产品质量评价相结合的方式进行，注重过程考核，依据国家职业标准中对微生物发酵各岗位生产操作的要求，对学生在完成项目过程中方案设计能力、生产操作过程的规范性、安全性、环保性、生产报告及劳动纪律等方面进行考核。
五、依据职业标准加强实训基地建设
利用我院现有的省级生物制药生产性实训基地，依据国家职业标准与行业标准对发酵工程制药工操作条件的要求，进一步整合校内外实践教学资源，通过校企合作等多种途径，建设、充实、完善校内外生产性实训基地。实践教学环境要体现先进性、开放性、共享性，并建立校企合作的长效机制，符合课程改革的要求与工学结合的教学模式.
有利于培养学生的职业技能和综合职业能力。
六、结束语
以核心课程《微生物发酵技术》为例，对生物制药技术专业课程进行改革与实践，探索了职业标准和课程建设内容相融合的模式。依据国家职业标准与行业标准，以课程目标的确定、课程标准的制定、课程内容的选择为主线进行课程改革与开发。教学中以培养学生实践能力为核心，以企业发酵项目为载体，采用行动导向与任务驱动教学模式，提高毕业生的职业能力与素养，增强毕业生的就业竞争力。
【摘要】在传感技术、图象处理技术、材料学技术、信息技术的发展下，生物技术也得到了飞速的发展，在生物技术中，生物制药技术一直是研究的热点领域。本文主要针对生物制药技术的常见类型及其在西药制药中的应用进行分析。
【关键词】生物制药技术；西药制药；应用分析
生物科技水平的发展与很多领域都有着密切的联系，近年来，传感技术、图象处理技术、材料学技术、信息技术的发展都给生物技术的发展带来了新的契机。在这一背景下，生物制药技术也得到了进一步的发展，表现出了极佳的潜力，成为现阶段下最有前景的一个发展领域，将生物制药技术应用在西药制药中可以取得理想的效果。
1、常见的生物制药技术
1.1 基因工程技术
基因工程技术就是利用人工手段将载体插入到目标基因中，从而对遗传物质进行组合，基因工程技术可以应用在细胞级别上，进行基因复制与表达。人们的生存与细胞中的激素和活性因子有着密切的关系，且人体内的新陈代谢也与之息息相关，在自然状态下，人体内细胞活性因子和激素的量并不大，这是无法满足临床中的医疗需求的，如果可以合理应用基因工程技术，便可以有效的解决这些问题。例如，对于糖尿病患者的治疗，采用基因工程技术可以有效提升患者体内胰岛素含量，这就替代了传统的药物治疗方式，有着良好的效果。
1.2 固定化酶技术
截止到目前为止，固定化酶技术已经得到了一定的发展，也在制药领域中得到了普及性应用，使用固定化酶技术可以连续回收和运用反应酶，有效提高了制药小功率。此外，采用这一技术，还可以有效限制和定位细胞位置，能够有效固定人为控制细胞。目前，固定化酶技术已经在氨基酸、抗生素、激素等西药的制造中得到了应用。
1.3 细胞工程技术
细胞工程技术是生物工程的重要研究方向，其研究的内容包括细胞融合、细胞培养、细胞基因转移、细胞拆合、染色体操作等多个内容。细胞工程技术给西药制药领域提供了更多的工艺，如，在产业化发展需求中，以往需要人工采摘的中草药，应用细胞工程技术就可以大规模的培养中草药植物。合理应用细胞工程技术，既有效减轻了人工劳动力，还可以突破目前的材料限制，这一技术已经受到了广泛的关注。
2、生物制药技术在西药制药领域中的应用分析
生物制药技术在西药制药领域中有着广泛的领域，如：
2.1 生物制药技术在肿瘤药物中的应用
肿瘤严重威胁着人类的生命健康，虽然医学技术在不断的发展和进步，但是肿瘤这一疾病依然未得到有效的控制，人们与肿瘤的战争愈演愈烈，同时，在各类因素的影响下，肿瘤的发生率也越来越高。有关部门显示，我国肿瘤患者人数呈现出逐年上升的趋势，每年，有超过200万的新增肿瘤患者，其中有超过50%的患者因此死亡，可以看出，肿瘤对人类的身体健康威胁是非常大的，如果不加强这一领域的研究，会造成一些严重的后果。临床研究显示，引起肿瘤的诱因是非常多样的，要解决这一问题，必须要从多个层面进行分析和研究，在目前，治疗肿瘤的方式包括手术法、化疗法，这对于患者身体的健康危害非常大。因此，各个国家一直在重点研究抗肿瘤药物，希望可以利用基因法来抑制肿瘤的发生和发展。
2.2 生物制药技术在冠心病治疗药物中的应用
调查显示，每年，我国有超过100万名患者死于冠心病，冠心病患者的治疗费用非常高昂，在未来阶段下，各个国家都会加强对冠心病治疗药物的研究，有国家已经利用单克隆抗体来治疗由于冠心病引起的心绞痛，取得了一定的进展。在未来阶段下，随着基因操作技术的发展，这一药物必然可以得到产业化发展，给更多的冠心病患者带来福音。
2.3 生物制药技术在免疫性药物中的应用
人类的一些疾病是由于免疫功能下降而引发的，其中最为常见的有风湿性关节炎、哮喘等等，特别是风湿性关节炎患者，不仅患者人数逐年增加，且治疗费用非常的高昂。目前，我国有很多的制药公司开始将生物制药技术应用在了免疫性药物的研究中，取得了良好的进展，且部分药物已经开始应用到临床实验中。国外有公司也成功研制出治疗风湿性关节炎的药物，成功率达到了80%。
2.4 生物制药技术在神经性药物中的应用
生物制药技术目前已经在脑中风、脊椎损伤的治疗中得到了应用，每年，我国都有大量的患者由于中风死亡，中风患者的比例在全世界都属于较高的水平，但是，目前却没有治疗中风的特效药，特别是针对脑损伤患者的治疗药物，也非常少。在未来阶段下，需要加强生物制药技术在神经性药物中的应用研究，相信在相关学者的努力下，定可以取得良好的效果。
3、结束语
将生物制药技术应用于西药制药中可以有效提高整体制药工艺水准，更好地推动现代西药制药技术的发展，并为其提供更加科学、高效、合理的工艺发展基础。在未来的几年内，生物制药技术必将得到进一步的发展，而西药制药整体工艺水准也将不断提高，更好地满足当代人类社会的发展需求。
[摘 要]生物制药技术是新世纪最具备潜力的高新技术之一，也是最具发展前景的新型产业。在当今社会发展中，它以高速发展的态势为制药行业以及人们提供了健康保障，也为社会经济发展做出了指导。本文从生物制药技术现状入手，提出了有关西药制药应用要点。
[关键词]西药制药；生物技术；制药；应用
近年来，生物技术、制药技术的联合日趋全球化，在整个制药生产当中居于首位。就以现代化西药制药生产技术而言，它在应用的过程中取得了优异的成绩，为制药行业的进步做出了巨大贡献。以生物制药技术为主的制药工艺应用不仅为人类解决目前存在病症提供了技术指导，也有效的消除了营养不良、延长人类寿命，提高生命质量。
1.生物制药技术现状
当今社会经济发展中，生物药品的开发与消费数量惊骇世俗，其开发资金也十分的巨大。就改革开放至今，我国生物制药技术总体投入了100多亿人民币，无论是在技术上还是设备上，都投入了相当大的精力。在目前的生物技术应用工作中，其主要是从基因工程、酶以及细胞固定化技术和细胞工程等方面入手的。
1.1 基因工程
在当今的生物研究当中，激素以及多性因子是调节人体生理代谢和技能的主要物质手段，其活性强、临床效果十分的明显。但是这些物质在自然界中十分的稀少，从人体以及动物体重大量的摄取难度极大、来源限度极为严格，在供需矛盾上存在着严峻的缺陷。而在现代化生物制药技术当中，其为临床工作的开展提供了廉价、高效的药品，为人们身体健康做出了重要指导。胰岛素作为治疗糖尿病的主要激素之一，它在提取的过程中存在着资源匮乏、价格昂贵的特性，而利用基因工程则有效的解决了这种现象，并且有效的实现了生物制药技术的发展流程和要求。
1.2 酶和细胞固定化技术
微生物在转化成为酶或者细胞固定化技术的过程中，这一技术已经广泛应用在各类制药工艺当中，逐渐弥补了酶中存在的不足，在制药领域的应用中极为显著，其无论是优势还是在制药模式上，都出现了翻天覆地的变化。生物制药技术在目前的应用中，最为常见的技术体系包含了固定化细胞、特别为生物等等。
1.3 细胞工程
细胞工程是生物工程领域中最受欢迎的一项，也是最为关键的技术体系之一，它的应用为药物资源开辟、微生物原料利用提供了充足的技术指导，为保护生态平衡发挥出至关重要的意义。时至今日，无论是在西医还是中医方面都有所涉及，其重要方面的应用数量高达90%以上，而西药更为常见，几乎涵盖了西药生产各个领域，为西药生产技术的发展指明了新方向。
2.生物技术在西药制药工程中的应用
近年来的社会发展中，生物制药技术经过二十多年的努力已经创造出了许多重要的临床治疗药物，其年销售额更是高达70多亿。就生物技术的应用进行分析，它在西药制药生产中的应用不仅为需要生产打下坚实基础，更是为西药功能的发挥提供了更高效的技术水准。
2.1 生物制药技术在肿瘤药物中的应用
近年来，就全球各种疾病引发的死亡数量进行分析，因为肿瘤而引起的死亡率高居榜首，就我国而言，每年所诊断出的肿瘤人数高达百万以上，因为肿瘤病症而死亡的人数高达50万。就我国每年就肿瘤药物的研究费用高达一百五十多亿。其中肿瘤作为多种机制导致了复杂的疾病，现在就早期诊断、手术、治疗等手段的选择上，更是呈现出翻天覆地的变化。我们可以预计，在未来十多年时间里肿瘤药物会迅速的增多。如果在利用的过程中将其进行综合研究和分析，其整个工作在扩散的过程中都是以下系统化、全面化进行的。在目前的当今社会发展的过程中，整个工作流程的应用都是整个肿瘤治疗制剂中最多的一项，它也很快得到广泛的应用。
2.2 神经药物
神经系统药物在利用生物技术治疗老年痴呆、脑中风等多种药物体系，在应用和研究的过程中它包含了胰岛素生长因子等多种新药物的选择。目前，已经在许多医院的临床诊疗工作中得到重视。用于治疗末梢神经炎和脑萎缩硬化症的神经生长因子（NGF）以及脑源神经营养因子（BDNF）都开始Ⅲ期临床试验。全国每年中风患者大概60万，每年死于中风患者达15万。现在有效治疗中风症的药物不多，特别是很少有可治疗不可逆脑损伤的药物，CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显著改善和稳定作用，已经进入Ⅲ期临床试验。
2.3 免疫性药物
很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起，如红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、风湿性关节炎等。我国风湿性关节炎患者多达4000多万，每年花费巨额医疗费，很多制药公司正对这类疾病进行研究。如Genentech公司研制出一种治疗哮喘的单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，进入了Ⅱ期临床试验。美国Cetor’s公司开发出一种用于治疗风湿性关节炎的TNF-α抗体，治疗的有效率达80%。有些公司运用基因疗法治疗糖尿病，治疗方法是把胰岛素基因导入到糖尿病患者的皮肤细胞，然后把这些细胞注入人体，让这些工程细胞可以进行全程胰岛素供应。
2.4 冠心病治疗药物
我国每年有接近一百万人死于冠心病，每年都要花费高额的治疗费。未来10年，防治冠心病的药物将推动制药工业迅速发展。Cen-tocor′sReopro公司利用单克隆抗体对冠心病引起的心绞痛治疗以及对心脏功能的恢复取得了成功，这标志着诞生了一种新型冠心病治疗药物。随着基因组科学的建立以及基因操作技术的迅速发展，目前基因治疗与基因测序技术正在进行商业化开发，推动了治疗学的发展。利用转基因技术构造转基因动物和植物，都以实现产业化开发，以转基因绵羊为载体生产蛋白酶ATT抑制剂，来治疗囊性纤维变性和肺气肿疾病，进入到了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
3.生物技术在西药制药中的应用前景分析
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
4.结束语
综上所述，随着现代生物制药技术的不断研发与应用，在西药制药中如何合理、科学应用生物制药技术，将成为影响现代西药制药行业发展趋势的重要因素，也是提高整体医药生产水平和工艺的关键。
