摘要:新药Ⅰ期临床试验病房是新药初次用于人体的试验场所,必须严格执行临床试验质量管理规范(GCP)的规定,并贯穿试验的全过程。我院作为国家和军队首批新药临床试验机构,尤其近些年来,每年承担数十项新药临床研究任务。因此,我们在工作中不断完善新药Ⅰ期临床试验病房管理方法,逐渐形成了一套操作规范及管理制度的SOP。保证了临床试验的规范性、科学性、安全性。现将一些新药Ⅰ期临床试验病房管理的做法与体会介绍如下。
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