摘要：目的为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2011年1月1日至2017年12月31日河南省药品不良反应监测中心数据库中收集到的1249例氟喹诺酮类口服制剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)报告进行统计和分析。结果ADR/ADE涉及患者以19~64岁居多(87.51%);多在用药后1d内发生(65.41%);主要累及胃肠道系统(54.40%)、皮肤及其附件(22.49%)、中枢及外周神经系统(11.44%);主要表现为恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等,并出现18例次心悸(1.01%)和7例次视觉损害(0.39%),但国产药品说明书中均无相关风险提示;国产药品说明书描述基本一致,但安全性信息特别是ADR项描述过于简单。结论临床应加强对氟喹诺酮类口服制剂心脏毒性和视觉异常的风险监测,避免严重ADR发生;药品生产企业应加强对本企业产品的安全性监测,根据监测结果及时修订产品说明书,特别是相关安全性信息;药品监管部门应加强药品说明书的管理,尽快规范和完善,以满足临床安全用药需求。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社