首页 期刊 中国药业 电感耦合等离子体放射光谱法测定抗癌药物米铂中微量金属杂质及其安全性评价 【正文】

电感耦合等离子体放射光谱法测定抗癌药物米铂中微量金属杂质及其安全性评价

作者:彭娟; 普绍平; 胡劲; 邱学翁; 栾春芳; 缪祥宏; 廖云星 昆明贵研药业有限公司; 云南昆明650106; 昆明理工大学; 云南昆明650093
电感耦合等离子体放射光谱法   米铂   微量金属杂质   残留量   日接触量  

摘要:目的建立测定抗癌药物米铂中微量金属杂质的电感耦合等离子体放射光谱(ICP-AES)法,为评价米铂的金属残留对人体的影响提供方法。方法试样于600℃灼烧后经HCl-HNO3溶解,用ICP-AES法直接测定抗癌药物米铂中的微量金属杂质。结果对分析方法进行了验证,线性相关系数(r)为0.99 91~1.000 0,方法精密度为1.1%~5.3%,准确度为85.22%~109.60%,均符合药典要求;通过测定,计算出了钯(Pd)、铑(Rh)、铱(Ir)、钌(Ru)、镍(Ni)、铬(Cr)、铜(Cu)、锰(Mn)、铁(Fe)、锌(Zn)的实际日接触量,远小于允许日接触量(PDE)。结论 ICP-AES法简便、快速、准确,米铂中的金属残留物被充分除去,该药进入人体后,金属杂质的微量残留不会影响人体健康,无安全隐患。

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