摘要：目的:监测和评价盐酸利多卡因及其制剂的质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样进行检验,以主要指标分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究:测定盐酸利多卡因的残留溶剂及稳定性,比较不同色谱条件下有关物质杂质谱及建立近红外一致性模型。结果:按法定方法检验,样品合格率为100%,但应关注装量限度和pH控制范围。探索性研究结果表明,不同生产厂家的生产工艺和原料来源有所差异,但原料药及制剂在生产过程中得到了良好的控制。原料药溶剂残留均在限度范围内,中国药典有关物质色谱条件能有效控制杂质。盐酸利多卡因在氧化条件下不稳定,应注意生产及贮藏条件。结论:法定检验和探索性研究结果表明,盐酸利多卡因及其制剂总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品质量进一步提高提供参考。

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