摘要：美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。
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