摘要：在医疗器械监管过程中，食品药品监管部门常会遇到企业生产的医疗器械不符合医疗器械注册产品标准的案件。对于这类案件，食品药品监管部门往往都是先适用《医疗器械标准管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条的规定，将这些医疗器械认定为“不符合医疗器械行业标准的医疗器械”，
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