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美国FDA波科(Boston Scientific)公司的召回通告

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摘要:召回发起日期:2010-02-17 信息日期:2010—03—25 召回公司:波科(Boston Scientific)公司 召回产品:BLUE MAX”20球囊扩张导管 召回范围:UPN为M001125420(BMQ/7-4/5.8/40,12—542)、M001125630(BMQ/9—8/5.8/40,12—563),编码为:12936826、12936827、12936828、12938360的产品。 召回级别:Ⅱ级 召回原因:公司已确定,受影响产品的导管包装(如:外包装袋密封边)中的无菌屏障可能被损坏。外包装袋的无菌破坏末被检出呵能会造成产品污染。

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