摘要：为进一步完善中药材复方制剂的质量及安全评价标准,以小柴胡复方制剂为研究对象,深入了解重金属在其不同制剂类型中的污染水平及残留情况,并对服用该药材潜在的健康风险进行评估。该文采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定小柴胡复方制剂中铜(Cu),砷(As),镉(Cd),汞(Hg),铅(Pb)的含量,基于不同服药方式及人体消化模型分别制备小柴胡汤水煎剂与颗粒剂,测定水煎液、颗粒剂与原粉入药3种模式下的重金属的生物可及率,结合靶标危害系数法评估其健康风险等级。结果表明:在国际重金属限量标准下,仅1个批次原药材中Hg超标8倍,但经水煎与颗粒制备工艺后,重金属残留量明显降低,且重金属残留率降低至2. 02%(颗粒剂Hg)~42. 85%(颗粒剂Cd)。3种入药方式下THQ与CR均低于各重金属的非致癌与致癌风险标准值,可见:即使原药材中重金属超标,使用小柴胡汤剂和颗粒剂也可以一定程度上降低重金属对人体造成危害。因此,不同剂型的发展和使用可以减少重金属对人体健康造成的威胁,提高了中药材使用的安全性。以上研究结果进一步表明:该健康风险评估模型的建立对弥补及完善其他中药复方制剂在临床用药中的安全评价标准,提高其质量控制方法给出了实验基础及借鉴价值。

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