摘要：日期:2019年7月24日涉及器械:艾尔建公司的BIOCELL硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器相关问题:基于近期收到的MDRs报告,美国FDA发现在全球范围内,由于植入艾尔建的BIOCELL粗毛面人工乳房假体,患者发生人工乳房植入物相关的间变大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)及其相关死亡的风险升高。该报告中,在全球范围内收集了573个BIA-ALCL病例报告,其中有33例死亡病例。在573个BIA-ALCL病例中,有481例植入的是艾尔建的BIOCELL粗毛面人工乳房假体;在33例死亡病例中,有13例植入了艾尔建的BIOCELL粗毛面人工乳房假体,(其中12例是在患者确诊BIA-ALCL时就已经获知),剩余20例尚未证实具体植入的人工乳房假体产品和品牌。上述产品均具备特殊的表面纹理,为艾尔建的BIOCELL产品独有。

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