摘要：1.数据管理的重要性及目的 众所周知,ICH-GCP关于新药临床试验有效性评价的主要考虑除临床试验设计、统计学原则、种族差异、对照的选择、剂量-反应关系研究、群体暴露之外,很重要的一个考虑就是临床试验的数据管理.那么,为什么我国新药临床试验要符合ICH-GCP的要求呢?首先,是为了保证受试者的权益、安全和健康,同时,确保不同类型药物、生物技术产品及传统药物的安全、有效,并保证由临床试验获得的数据可靠,并能为国内和国际所接受,其最终目的是参加国际协作、参与国际竞争,从而提高我国研制的新药进入国际市场的能力.

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