摘要：目的:为系统支持我国医用设备监管管理政策制定,提出一套基于卫生技术评估(HTA)流程的医用设备综合评估的方法学框架。方法:结合国内外方法学指南及我国医用设备综合评估案例经验,围绕临床准入和配置监管、优化应用管理的决策目标,建立整合多学科方法及工具的医用设备综合评估方法学框架。结果:医用设备评估方法一般性流程为主题确定、评估设计、二手证据收集评估、一手证据收集分析、证据综合、报告撰写、专家评审和转化应用8个基本步骤,各部分均有固定流程、方法及数据要求。结论:在理论及实践支持下,"八步走"评估框架对医用设备评估的技术要求进行了系统规范及明确阐释,对我国建立规范化评估流程、机制、方法及指标具有一定指导意义。

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