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2016Medtec医疗设计与技术展推动医疗器械产业发展顺势前行——借力“中国制造2025”的东风

摘要:随着2016年的到来,《中国制造2025》,这个作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领,已迈开前进的脚步,走入其战略发展的第一年。其行动计划中的高性能医疗器械,也作为行动纲领中大力推动重点突破发展的领域之一,重点包括发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

  • 主持人的话

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    生物医用材料是指用于人体组织和器官的诊断、修复或增进其功能的一类高技术材料,即用于取代、修复活组织的天然或合成材料,是材料科学的一个重要分支,是人工器官和医疗器械的基础。生物医用材料是一种典型的低原材料消耗、低能耗、高技术附加值产业,是我国发展战略性高技术新兴产业。随着人口老龄化以及人类对自身健康的关注度和经济发展的提高,生物医用材料产业一直高速发展。世界生物材料医疗器械从2000年的200亿美元到2012年达到1850亿美元,年增长在5-8%,中国医疗器械年增长在13~15%,远远高于国际上医疗器械的增长速度。预计2015-2020年医疗器械的年增长在12%左右,可见医疗器械是生物医药领域的高技术朝阳产业。

  • 医用镁及其合金材料安全性评价研究进展

    作者:张梅玲; 陈虹; 赵丹妹; 王春仁 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    随着冶金技术的发展,应用最广的有不锈钢、钛及其合金、钴基合金、镍钛形状记忆合金等。现阶段这些传统医用金属材料依然存在着许多不足,如产生缝隙腐蚀、摩擦腐蚀;弹性模量与人骨的相差较大,产生应力遮挡效应,导致愈合迟缓,甚至植入失效;生物惰性材料,不可降解,需再次手术取出。而金属镁及其合金可以克服上述金属材料的缺点,具有可降解、密度和弹性模量与人骨相近、人体必需元素、地球含量丰富等优点,是理想的金属植入材料。但目前镁作为医用材料大多还处于研究阶段,其转化为临床产品仍需要大量的体内外安全评价数据。本文将从细胞毒性、血液相容性、体内植入长期毒性、体内降解吸收分布代谢、临床安全性评价等方面对镁及合金类金属材料作为医用材料的安全性进行了综述。

  • 外科植入物国际标准最新动态

    作者:马金竹; 张晨 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    本文详细介绍了外科植入物国际标准的最新动态,为国内外科植入物的监管、标准制修订以及外科植入物生产企业了解国际标准的现状和发展趋势提供参考。

  • 从国家抽验中看“微波治疗设备”存在的问题

    作者:齐丽晶; 刘博 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    本文通过对2014年“微波治疗设备”国家抽验中产品不合格项目的统计分析,深入探讨了此类设备在生产及注册管理中存在的问题。为进一步提升此类设备的产品质量、规范生产和注册管理提供了参考。

  • 超声乳化治疗白内障合并症的临床倾值分析

    作者:李娟; 陈丽娟; 胡珊珊; 王云枫 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    目的:观察为白内障合并症患者应用超声乳化治疗的临床效果。方法:选取2013年6月~2014年1月于我院就诊的白内障合并症患者33例(50只患眼),将其作为本研究的实验组,选取同时期30例(50只患眼)无合并症的白内障患者作为本研究的对照组,两组病例均应用超声乳化治疗,观察临床效果。结果:实验组50只患眼中有44只视力在0.5~1.0之间,术后并发症发生率为8.0%,与对照组比较差异无统计学意义,认为具有临床可比性(P〉0.05)。结论:为白内障合并症患者应用超声乳化治疗,可获得较佳的效果,超声乳化术值得在临床上进一步应用。

  • 一次性使用手术衣拉伸强度和抗渗水性检测方法的研究

    作者:王丽萍; 许李彬; 陈卓玥; 王妙; 王燕慧; 郭佳琦 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    本文参照国家推荐性标准GB/T 4744-1997《纺织织物抗渗水性测定静水压试验》与国际性标准ISO 9073-3-1989《纺织品非纺织品的试验方法第3部分:断裂强度和伸长度的测定》规定的质量要求和检测方法,结合本单位近几年的检测情况提出一些思考和建议,以期对一次性使用手术衣产品检验过程提供重要指导意义。

  • 标准GB/T21417.1—2008中的部分检测问题探讨

    作者:韩溟; 唐振宏; 窦维波 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    文章分析了红外耳温计推荐标准GB/T21417.1-2008与欧标BS EN 12470-5:2003的主要区别,介绍了在执行标准时对部分条款的理解,为红外耳温计的日常检测提供参考,同时对日后的标准更新具有指导意义。

  • 呼吸机常见故障分析及维修方法研究

    作者:杜永峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    呼吸机是一项重要的医疗设备,随着呼吸机模式、类型的发展,其在应用中表现出诸多故障。呼吸机故障,严重影响到呼吸机的运行性能,增加了医疗的风险。呼吸机的故障维修,成为医疗设备保养中的主要内容,必须通过有效的维修方法,才能降低呼吸机的故障机率。因此,本文通过对呼吸机常见的故障进行研究,分析维修方法的应用。

  • 对血透备用机制度的探索和应用

    作者:李俭标; 钟珊珊 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    目的:本文通过设置备机完善血透科室设备的运行保障。方法:总结备用机器的设置原则,通过统计设备使用时间,故障率来设定备用机比例。结果:我院设置备用机1台已能满足需求,目前此模式运作良好。结论:备用机设置比例受诸多因素影响,在实际应用中应根据实际情况调整。

  • 2016Medtec医疗设计与技术展推动医疗器械产业发展顺势前行——借力“中国制造2025”的东风

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第01期

    随着2016年的到来,《中国制造2025》,这个作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领,已迈开前进的脚步,走入其战略发展的第一年。其行动计划中的高性能医疗器械,也作为行动纲领中大力推动重点突破发展的领域之一,重点包括发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

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