摘要：医疗器械进家是发展趋势,但家是一个不可控的环境,在家使用是有风险的,这些风险来自使用者、使用环境和器械之间的交互作用,它可能极大地影响到使用者与病人的安全。本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程,重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险,"把风险设计至器械之外"。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面:环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

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