摘要：《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）是医疗器械行业管理的最高法律,其立法目的是保障医疗器械的安全性和有效性。自从第一部《条例》于2000年4月1日实施以来，该《条例》对医疗器械的监管起到了积极作用。但随着社会经济的发展，该《条例》中的有些制度和规定已不适应监管新形势的需要。
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