摘要：为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及最新监测研究办法，寻求对我国具有借鉴意义的工作方法， 反馈至医疗器械生产环节；该文梳理了近年美国食品药品监督管理局（FDA）出台的医疗器械上市后监测指导性文件， 分析现阶段上市后监测的实施状况。FDA医疗器械上市后监测的各环节联动、多数据来源和部门之间协调沟通机制值得 我国学习借鉴。

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