摘要：就国产Ⅲ类影像型超声诊断设备首次注册临床要求以及《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》中对于临床试验的要求进行了介绍,并就该指导原则的实施情况指出了一些问题,以期能为相关人士提供借鉴。
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