摘要：目的：建立测定注射用门冬氨酸鸟氨酸中有关物质的方法。方法：采用亲水作用色谱B柱-高效液相色谱（HILIC B柱-HPLC）法测定3批注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质。色谱柱为ACE HILIC B，流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾缓冲液（pH 5.0）-乙腈（40∶60，V/V），检测波长为205 nm，流速为1.3 mL/min，柱温为30℃。对样品进行酸、碱、光、热、氧化破坏性试验，并将建立的方法与2015年版《中国药典》方法比较。结果：除光照破坏样品外，其余各条件破坏后样品与未破坏样品比较主峰面积均有所下降、杂质增多，各杂质间及与主成分峰间分离度均大于1.5；5个杂质马来酸、精氨酸、富马酸、门冬氨酸缩合物、3-氨基-2-哌啶酮及主成分门冬氨酸鸟氨酸的检测质量浓度线性范围分别为0.077 2～7.72、0.464～9.28、0.087 6～8.76、0.403～10.075、0.082 4～8.24、1.613～80.7μg/mL（r＝0.999 7～0.999 9），检测限分别为0.058、19、2.5、17、0.35、24 ng，定量限分别为0.19、63、8.3、56、1.2、80 ng。5个杂质的平均加样回收率为96.3％～102.1％（RSD＝0.4％～2.0％，n＝9）。3批样品中上述5个杂质的平均含量分别为0（未检出）、0、0.026％、0.011％、0.019％，与《中国药典》方法比较，测定结果相似，但后者进行2次系统适用性试验时各峰出峰顺序不一致。结论：建立的HILIC B柱-HPLC法简便、准确，耐用性和重现性优于《中国药典》方法，可以用于控制注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质。

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