摘要：目的：为进一步细化和完善“《医疗机构制剂许可证》验收标准”（简称“验收标准”）提供参考。方法：分析和探讨“验收标准”中有关条款的执行难点。结果：关于验证：能否有所侧重，处方工艺和质控方法的验证由医院承担，厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持；关于物料检验：尤其是药包材，能否主要由物料生产厂家提供《注册证》、质检报告和所有相关的验证资料，以替代内控检查，必要时申请复验；关于微生物限度检查：能否不局限于药剂科，而委托医院其它科室如检验科完成，以提高检验结果的可信限。结论：建议适当调整“验收标准”的有关条款，以符合我国医疗机构的现状，增加操作的可行性。

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