摘要：目的改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信。将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21 CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类,统计各类问题的发生比例。结果共收集针对IRB发出的警告信33封,涉及134条缺陷。按21CFR条款进行分类,违反21 CFR 56.115ORB记录)要求的缺陷项所占比例最高(46.3%)。这些警告信缺陷项表现的具体问题可以归纳为10类问题,其中IRB工作记录的充分性问题出现的频率最高,提及率为79%。结论建立合理充分的书面工作程序,加强伦理委员会委员的资质管理,强化伦理审查会议及其决议过程的记录规范性等,有助于我们伦理审查质量的提高。

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