摘要：目的建立盐酸羟考酮缓释片释放曲线测定方法和有关物质检测方法,评价自制制剂和原研制剂释放曲线的相似性和有关物质杂质谱的一致性。方法用4种释放介质[水、盐酸(pH 1.2)、乙酸盐缓冲液(pH 4.0)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)]分别考察自制盐酸羟考酮缓释片和原研制剂的释放情况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性;优化有关物质检查色谱条件,使14-羟可待因酮、氢可酮达到基线分离,对比研究自制盐酸羟考酮缓释片与原研制剂的有关物质,进行杂质谱研究。结果自制制剂与原研制剂在4种释放介质中释放曲线的f2均>50,表明2种制剂体外释放行为相似,且两者的有关物质杂质谱基本一致,表明2种制剂质量基本一致。结论建立的释放曲线、有关物质测定方法准确、可靠,可为盐酸羟考酮缓释片的仿制药一致性评价提供参考。

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