摘要：目的对比东莞科威医疗器械有限公司的螺旋导流集成式膜式氧合器与和Maquet公司的Quadrox-I膜式氧合器,对其安全性与有效性进行评价,为将来的临床研究提供依据。方法本研究选择9只普通级巴马猪,动物体重范围为(85±5) kg,随机分为实验组:螺旋导流集成式膜式氧合器6只;对照组:Quadrox-I膜式氧合器3只。建立心肺转流(CPB),在降温至最低点、复温点及CPB停机前采集相关指标。主要终点指标为动脉血氧分压(PaO2)、二氧化碳分压(PaCO2)及变温速率,次要终点指标为血细胞破坏、是否出现变温装置渗漏、中空纤维破裂及氧合器血浆渗漏。苏木素伊红进行重要脏器组织病理评价。扫描电镜评价氧合器使用后中空纤维膜与微栓膜材料结构。结果在CPB过程中,实验组与对照组PaO2无统计学差异[(281.2±67.2) mm Hg vs.(223.0±106.4) mm Hg(P>0.05)],PaCO2无统计学差异[(36.2±2.73) mm Hg vs.(38.1±1.40)mm Hg(P>0.05)];降温速率与复温速率无统计学差异[(0. 48±0. 24)℃/min vs.(0. 43±0. 13)℃/min(P> 0.05);(0.47±0.11)℃/min vs.(0.46±0.07)℃/min(P>0.05)]。随着转机时间延长,所有实验动物游离血红蛋白水平均呈现升高趋势,但两组之间无统计学差异[(192.8±94.1) mg/L vs.(169.0±79.8) mg/L(P>0.05)]。氧合器未发生变温装置渗漏、中空纤维破裂及血浆渗漏。组织病理学评价实验组重要脏器无损伤。实验组氧合器与微栓滤器材料表面形态正常。结论螺旋导流集成式膜式氧合器的氧合性能、二氧化碳排出能力及变温能力与对照氧合器无显著差异。

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