摘要：目的通过复试/初试阳性率、室内质控失控率、设备故障率等质量指标的分析,对实验室质量管理体系进行持续改进。方法采用2016年4月—2018年3月ELISA试验数据。统计各试剂复试/初试阳性率,对〈50%的试剂进行原因分析;统计室内质控失控率,按失控原因分类统计室内质控失控次数和构成比,利用Pareto图分析失控原因;统计设备故障率,按故障原因分类统计设备的故障次数和构成比,利用Pareto图分析故障原因。结果 12种ELISA检测试剂中有6种试剂复试/初试阳性率〈50%;室内质控失控率为1. 2%,失控的主要原因为设备;设备故障率为0. 58次/1 000标本,故障原因主要为洗板单元。结论阶段性回顾性分析实验室质量指标,可发现实验过程的变化趋势,评价实验室质量管理体系的运行情况,为实验室质量管理体系的持续改进提供有效的依据。

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