药学研究杂志 统计源期刊

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

刊期：2007年第09期

山东省药品使用质量管理规范 第一章 总则 第一条 为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法的通知

刊期：2007年第09期

山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法 第一章 总则 第一条 为加强执法监督，规范执法行为，确保依法行政，根据《山东省行政执法错案责任追究办法》、《山东省行政许可过错责任追究办法》的规定，结合我省药品（医疗器械）监督管理工作的实际，制定本办法。

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开

刊期：2007年第09期

9月5日，省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神，总结了上半年监测工作情况，部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。各市ADR监测中心主任参加了会议，省局公培献副局长到会讲话。

山东省执业药师注册信息公告

刊期：2007年第09期

各国药品流通准入制度浅析

作者：董作军; 张伶 刊期：2007年第09期

一、各国药品流通领域行政准入制度概况 1．美国联邦食品药品管理局（Food Drug Administration，简称FDA）是美国最主要的药品准入实施主体，隶属于美国公众健康服务部（Public Health Service），依据《联邦食品药品和化妆品法》（FDCA）实施药品准入。FDA在各州并没有分支机构，是典型的中央集权型药品管理组织。

乡镇医疗机构特殊药品管理现状调查与浅析

作者：杨德方 刊期：2007年第09期

对于特殊药品的管理始终是各级药监部门的一项重要工作，特别是随着世界一体化进程的加快、人们生活水平的提高、医疗诊断技术和科学技术的进步，对于麻醉药品精神药品等特殊管理药品的需求呈逐年增长趋势，当然更由于违法犯罪技术的高超、手段的隐蔽、方法多样等造成了管理形势的严峻，如何适应新形势下特殊管理药品“管得住、用得上”的总体要...

试析个体零售药店在当场行政处罚中的法律地位

作者：范圣伟; 张正锡 刊期：2007年第09期

国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》第四十五条规定：“对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场做出行政处罚决定：1．警告；2．对公民处以50元以下罚款；3．对法人或者其他组织处以1000元以下罚款”。在对个体零售药店进行当场行政处罚过程中，有两种不同的观点：一种认为对个体零售药店应适用第...

对牙科诊所医疗器械监管的探讨

作者：武利民 刊期：2007年第09期

一、牙科诊所存在的问题 菏泽市地处鲁西南，面积1．2万平方公里，人口890万，辖八县二区，有近千家牙科诊所，其中有《医疗机构执业许可证》的约占总数的80％，勿容置疑，它对于人民群众牙科疾病的预防和治疗起到了积极的作用，但仍有一些非法牙科诊所的存在，尽管食品药品监督管理部门、卫生行政部门多次监督检查或者取缔，但他们受经济利益的...

FDA批准Norditropin（R）用于治疗由一种罕见遗传障碍引起的身材矮小症

刊期：2007年第09期

诺和诺德公司6月2日宣布Norditropin（R）（rDNA来源的生长激素注射液）获得了美国食品药品监管局（FDA）批准，用于治疗努南综合症儿童的身材矮小症。

2006年我局药品抽验结果质量分析

作者：杨学智 刊期：2007年第09期

根据2006年聊城市药品抽验计划及其实施方案，我局对辖区内药品经营及医疗机构有重点的进行了抽验，并充分利用和发挥县级药品检验人员、检验仪器设备、药品快速鉴别箱等资源条件，对一些药品进行常规鉴别、检查项目进行初步检验。全年按计划、比例上转市药品检验所301批次，其中104批次不符合规定，不合格率为34．55％。

使用未标明有效期的原料（药）生产药品的行为如何定性处理

作者：张宗利 刊期：2007年第09期

案例：甲厂从乙厂购进替硝唑原料100kg，乙厂未按规定在包装上标明有效期，但有全检合格报告单。甲厂购进该批原料后，进行了全检，全检合格后生产大输液，大输液经全检合格后出厂。对甲厂的这种行为该如何处理，甲厂所在地药品监管局内部产生了分歧。一种意见认为，应按生产劣药进行处罚，理由是：甲厂使用的原料未标明有效期，是劣原料药，用...

清热神芎丸中大黄质量控制方法的研究

作者：李正国; 于立佐 刊期：2007年第09期

目的建立清热神芎丸中大黄质量控制方法，确保药品的质量。方法用HPLC法测定制剂中大黄酸、大黄素和大黄酚的含量。Kromasil TM C18（250mm×4．6mm，5μm）柱；甲醇-0．1％磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长254nm。结果大黄酸、大黄素和大黄酚分别在0．0508-0．5588μg、0．0409-0．4497μg和0．0418-0．4602μg范围内，进样量与色谱峰面积之间...

HPLC法测定经带宁胶囊中丹皮酚的含量

作者：窦金凤; 周继勇; 吕晓群 刊期：2007年第09期

目的HPLC法测定经带宁胶囊中丹皮酚的含量。方法色谱柱：KromasilC18（150mm×4．6mm，5μm）；流动相：甲醇：水（60：40）；流速：1．0mL·min^-1；检测波长：274nm。结果丹皮酚在12．72-127．20μg·mL^-1范围内呈线性关系，平均回收率99．26％，RSD=1．2％（n=6）。结论该方法简单、可靠、专属性强，可用于经带宁胶囊的质量控制。

绿茶中的成分可治疗类风湿关节炎

刊期：2007年第09期

密歇根大学卫生系的研究人员于4月29日在华盛顿特区召开的“2007年实验生物学大会”上报告了一项新的研究，该研究结果表明绿茶中的表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG），可抑制类风湿关节炎患者免疫系统中参与炎性和关节损伤的多种分子的产生，研究发现该成分还可抑制类风湿关节炎患者结缔组织中的炎性成分。

HPLC法测定盐酸倍他司汀片的含量

作者：孙大赢; 张杰; 李燕 刊期：2007年第09期

目的建立HPLC法测定盐酸倍他司汀片的含量。方法采用KromasilC18色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为磷酸三乙胺缓冲液（pH4．5）；流速为1．0mL·min^-1；检测波长为261nm。结果盐酸倍他司汀在20．316-60．984μg·mL^-1浓度范围内呈良好的线性关系（r=0．9999），其平均回收率为99．86％，RSD=0．37％（n=9）。结论方法操作简便、重现性好、灵...