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山东省食品药品监督管理局 转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

刊期：2006年第07期

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》（国食药监注[2006]265号）（以下简称《通知》），转发给你们，并提出以下意见，请认真贯彻执行。

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

刊期：2006年第07期

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通...

山东省食品药品监督管理局 关于进一步严格全省医疗器械生产经营许可产品注册质量体系审查及日常监督检查的通知

刊期：2006年第07期

为吸取“齐二药”事件的教训，严把医疗器械生产、经营企业市场准入关，强化对取证企业的监管，保障医疗器械安全有效，现就进一步严格全省医疗器械生产、经营企业许可、产品注册质量体系审查以及日常监督检查工作通知如下：

山东省食品药品监督管理局关于进一步加强打击制售假劣药品工作的通知

刊期：2006年第07期

近几年来，随着市场经济的发展，制售假冒我省药品生产企业药品（含医疗器械）的情况不断发生，流通环节还存在不法分子用药品质量、包装、说明书等对经营企业进行敲诈勒索等情况。这些问题扰乱了企业的正常生产、经营秩序，严重侵害了我省医药企业的合法权益，同时也给群众的用药安全造成了极大隐患。

山东省食品药品安全协调委员会召开第四次全体会议

刊期：2006年第07期

7月14日，山东省食品药品安全协调委员会第四次全体会议在济南召开。山东省副省长、省协调委员会主任张昭福出席了会议并作了重要讲话，省协调委员会21个成员单位的负责同志参加了会议。会议听取了省协调委员会副主任兼办公室主任、省食品药品监督管理局局长李民同志代表协调委员会作的2005年度全省食品放心工程综合评价工作情况通报，听取了省...

山东省食品药品监督管理局 山东省执业药师注册信息公告

刊期：2006年第07期

食品药品监管依法行政的实践与探索

作者：刘沛 刊期：2006年第07期

全面推进依法行政，建设法治政府，最重要的是坚持做到行政机关的权力来自法律，行政行为应当遵守法律，行政违法必须承担责任，行政管理要提供优质服务。近几年，国家食品药品监督管理局围绕合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一这些依法行政的基本要求，在努力推进依法行政方面进行了有益的实践与探索。

从我国的价格政策看药品价格虚高的成因

作者：郭新田 刊期：2006年第07期

药品价格“虚高”是指药品实际出厂价与批发价、零售价差距过大，药价“虚高”已成为近年来中国药品市场中的一个突出问题和普遍现象。虽然经过多年的整治，但是药品虚高定价问题仍未获根本解决，现从我国的价格政策分析一下药品价格虚高的成因。

医院病历可作为零售药店处方药销售的凭据

作者：江守国 刊期：2006年第07期

近几年来，随着各类零售药店的相继开办，药品零售市场竞争日趋激烈，一些药品的零售价格已经达到了微利的程度，群众也确实感受到了低价药品带来的实惠。

努力开创县级药品不良反应监测工作新局面

作者：韩玉才 刊期：2006年第07期

药品不良反应（ADR）监测是药品监督管理的重要组成部分，直接关系到广大人民群众的用药安全和健康。高唐县食品药品监督管理局是2004年3月挂牌组建的二批局，成立伊始即高度重视和大力开展药品不良反应监测工作，建局三个月即在全市首先实现2004年上半年药品不良反应病例报告“零突破”。2005年上报不良反应病例346份，达到百万人口736例，均居...

药品广告监管重治本

作者：陈新红 刊期：2006年第07期

药品广告宣传活跃在报刊、电视、互联网等媒介上，在给人们带来快捷用药信息的同时，也激活了药品市场。但是各种违法药品广告宣传乘虚而人，欺骗和误导消费者，干扰市场秩序，给用药安全带来威胁，加强药品广告监管势在必行，但关键在于治本。

药品广告存在的主要问题与对策研究

作者：于树玲; 王洪欣 刊期：2006年第07期

药品广告是药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和形式所做的各种宣传、介绍活动。广告宣传是消费者认知产品的重要途径，并对消费者的购买行为起着极其重要的引导作用。药品作为特殊的商品，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，其广告形式的合法性及内容的真实性就显得尤为重要。然而，目前国内的非法药品广告现象非常普遍，据...

山东省食品药品监督管理局部署进一步加强药品注册现场核查工作

刊期：2006年第07期

7月7日，全省药品注册现场核查工作会议在济南市召开，各市局药品管理科（处）负责人，第二批全省药品注册现场核查员参加了会议。省局陈绍民副局长到会并讲话，他充分肯定了近年来全省药品注册现场核查工作取得的成绩，分析了当前形势，阐述了加强现场核查工作的重要性和紧迫性，指出我省药品注册核查工作的重点，对廉政工作提出了要求。会议传...

反相高效液相色谱法测定罗通定血药浓度

作者：周勇; 刘惠; 王本杰; 郭瑞臣 刊期：2006年第07期

目的建立罗通定血浓度反相高效液相色谱测定方法。方法血浆样品经乙酸乙酯提取，AichromBond-1·C18色谱柱分离；以甲醇-水（75／25，V／V）为流动相，流速1．0ml·min^-1，检测波长211nm，进样量30μl。结果罗通定在0.01μg～1μg．ml^-1。范围内线性关系良好，最低检测限为0．01μg·ml^-1，相对回收率为102．2～105.0％，日内RSD≤5.00％，日间RSD≤...

反相高效液相色谱法测定利鲁唑片含量

作者：张维斌; 祖金凤 刊期：2006年第07期

目的建立采用反相高效液相色谱法测定利鲁唑片含量的方法。方法色谱柱为VP—ODS（250mm×4.6mm，5μm）；流动相为甲醇-水（70：30），检测波长为254nm，流速为1ml·min^-1。结果利鲁唑在1．99～49·75μg·ml^-1范围内线性关系良好，r=0．9999，平均回收率为99．5％，RSD为0.71％（n=9）。结论该方法简便、快速，重现性好。