药学研究杂志 统计源期刊

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

刊期：2006年第05期

第一章 总则 第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。

山东省食品药品监督管理局山东省食品药品监管系统全面推进依法行政指导意见

刊期：2006年第05期

为认真贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》（以下简称《纲要》）和国家局《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》，全面推进我省食品药品监管系统依法行政，提高依法行政水平，结合我省实际，制定本指导意见。

山东省食品药品监督管理局关于加强全省药品生产企业和医疗机构制剂室监督管理的通知

刊期：2006年第05期

近期，国家食品药品监督管理局下发了《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》（国食药监电[2006]4号），省局高度重视，召开专题会议进行具体安排部署。为保证人民群众的用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，现将有关事项通知如下：

惠鲁生副局长视察山东药品食品职业学院

刊期：2006年第05期

4月24日下午，国家食品药品监督管理局副局长惠鲁生、人事教育司司长徐幼军在省局陈绍民副局长等的陪同下到山东药品食品职业学院视察。

山东省食品药品监督管理局山东省执业药师注册信息公告

刊期：2006年第05期

树立和谐执法新理念 全面推进依法行政工作

作者：公培献 刊期：2006年第05期

一、近几年全系统规范执法工作简要回顾 近几年全系统紧紧围绕依法行政，执法为民，切实履行法律所赋予的职责。保障人民群众饮食用药安全这一中心，立足于监管水平的提高，在规范执法方面作了一系列文章。早在2003年我们就明确提出规范执法，并将该年度工作主题定为“规范执法年”，2004年我们在全系统搞了“行政执法规范化建设试点”，2005年...

FDA首次批准治疗头颈部癌单克隆抗体药物

刊期：2006年第05期

2006年3月1日，ImClone制药集团和勃列斯多·迈耶-施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司宣布FDA已经批准Cetuximab（ERBITUX，艾比特思）上市，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。

对我国药品不良反应后果救济制度的探讨

作者：袁妮; 邵蓉 刊期：2006年第05期

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。文章分析了我国建立药品不良反应制度的迫切性，并从救济给付条件、基金来源、诉讼时效等几个方面阐述了药品不良反应救济制度的主要内容。

美国药品监督管理体系的特点及对我国的启示

作者：袁西林; 于培明; 王集会 刊期：2006年第05期

本文考察了美国药品监督体系在机构设置、思维方式及管理理念方面的特点，对我国药品监督管理体系的完善以及管理理念的更新提出新的见解。

医疗机构药房的药品拆零亟待规范

作者：江守国 刊期：2006年第05期

医疗机构药房是主管医疗机构内药品和药事管理事宜的技术职能科室，主要职责是根据医师处方，按照法律、法规的规定进行药物的调配。在药物的调配过程中，尽管近几年来药品生产企业为了经营和使用的方便，科学地将一些大包装的药品改成了便于销售和消费者易于携带的小包装，但是，仍不能满足不同层次消费者购药及医师临床用药的需求，因此药品拆...

药品零售企业不凭处方销售处方药监管的现状及对策

作者：孙加清 刊期：2006年第05期

加强处方药与非处方药分类管理，确保药品零售企业凭处方销售处方药，是遏止滥用抗菌药物、促进合理用药、确保消费者用药安全的有效途径。目前，平邑县食品药品监督管理局按照上级食品药品监管部门的统一部署，结合本县实际，对辖区内的药品零售企业销售处方药的情况进行了拉网式检查，现就检查中发现的问题及针对存在的问题所采取的对策作如下...

顶空气相色谱法检测红丝线提取物中树脂残留物研究

作者：马河; 蒋孟良 刊期：2006年第05期

目的 检测红丝线提取物中大孔树脂残留物的量。方法 采用顶空气相色谱法对树脂残留物正己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯进行检测。结果 各组分在线性范围内呈良好线性关系，相关系数r=0．9981，回收率均在95～105％内。各组分检出量均符合规定。结论 该方法简便可行，重现性好，结果可靠。

HPLC法测定天麻素注射液的有关物质

作者：于海云; 吴锡强; 宋俊梅; 高希波 刊期：2006年第05期

目的 建立高效液相色谱法测定天麻素注射液的有关物质。方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0．05％磷酸溶液（3：97）为流动相；检测波长为220nm。结果 天麻素在浓度为0．02～0．40mg·ml^-1范围内与峰面积具有良好的线性关系（r=0．9996），回收率为99．56％。结论 该方法操作简便，精密度高，结果准确可靠。

HPLC法测定盐酸倍他司汀氯化钠注射液的有关物质

作者：许文东; 王爱凤; 张国锋 刊期：2006年第05期

目的 建立HPLC法测定盐酸倍他司汀氯化钠注射液有关物质的检测和控制方法。方法 用Capcell PAK C18色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），6．0×10^-4mol·L^-1。的醋酸钠乙腈溶液-0．25％的十二烷基硫酸钠水溶液（40：60）加1％的二乙胺，用冰醋酸调pH4．5作为流动相，流速为1．0ml·min^-1，检测波长为261nm。结果 盐酸倍他司汀的最低检出限为3．11ng，...

全省食品药品监管系统隆重召开先进集体先进个人表彰暨行风建设动员大会

作者：郭锋 刊期：2006年第05期

4月23日～24日，全省食品药品监督管理系统先进集体、先进个人表彰暨行风建设动员大会在济南召开。省政府张昭福副省长，国家食品药品监督管理局惠鲁生副局长，国家食品药品监督管理局人事教育司徐幼军司长，省委宣传部常务副部长、省文明办姜铁军主任，省政府何建平副秘书长，省人事厅杨喜坤副厅长，省政府纠风办徐国力副主任度省局领导出席会...