药学研究杂志 统计源期刊

山东省互联网药品交易服务管理办法（试行）

刊期：2006年第04期

第一条为规范互联网药品交易服务资格证书的申办及变更，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《互联网信息服务管理办法》和国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有关规定，制定本办法。

山东省互联网药品信息服务管理办法（试行）

刊期：2006年第04期

第一条为规范互联网药品信息服务资格的申办及变更，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》的有关规定，制定本办法。

山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序

刊期：2006年第04期

第一条为加强《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》（以下简称《GSP认证证书》）的监督管理，根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本程序。

全国食品药品监管系统行政执法责任制度研讨会在青岛召开

作者：胡林; 张宗利 刊期：2006年第04期

3月30日～31日国家食品药品监督管理局在山东青岛召开了全系统执法责任制度专题研讨会议。会议就执法责任制的内涵及适用范围、岗位职责与工作规程、执法考核与评议、执法过错责任追究等内容进行了深入探讨，并达成广泛共识。会议认为，行政执法责任制是依法行政的重要保障措施，行政执法责任制的核心是通过明确机关的法定执法职责，健全行政执...

山东省医疗器械质量公告

刊期：2006年第04期

为切实加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品的安全有效，2005年山东省食品药品监督管理局组织了一次性使用输液器等产品质量监督抽查，现将验结果公告如下：

山东省药品不良反应监测总结表彰会议暨培训班在济南召开

作者：黄传海 刊期：2006年第04期

3月27～29日，山东省药品不良反应监测总结表彰会议暨培训班在济南召开。全省17个市的药品管理科（安监处）长、ADR监测中心及省级ADR监测站负责人、技术骨干、各先进集体代表、先进个人以及二级以上医疗机构的代表共350余人参加了会议。山东省食品药品监督管理局公培献副局长，国家药品不良反应监测中心武志昂副主任，山东省卫生厅医政处马立新...

山东省食品药品监督管理局 山东省执业药师注册信息公告

刊期：2006年第04期

再论食品药品监管行政执法中的“一事不再罚”原则及其适用

作者：罗杰 刊期：2006年第04期

《行政处罚法》中规定“一事不再罚”原则，由于过于笼统，加之缺乏必要的配套解释，理论上又有着不同的理解，因此在各种复杂的行政执法实践中亦很难操作。在食品药品监管过程中，对“一事不再罚”原则的不同理解和适用又影响着食品药品监管行政执法的效力和准确性，机械地运用这个原则可能会顾此失彼，在某些情况下不能达到消除危害后果，维护...

严格依法行政 提高执法能力

作者：贾广平 刊期：2006年第04期

山亭区食品药品监管局紧紧围绕“建一流班子、带一流队伍、树一流形象、创一流业绩”的总体思路，以贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》和《行政许可法》为契机，以创建“平安山亭”为龙头，以“规范食品药品市场秩序、树立监管新形象”为突破口，严格依法行政，艰苦创业，埋头苦干，食品药品监管工作已步入规范化、制度化、法制化轨道。

默克公司轮状病毒疫苗ROTATEQ获FDA批准

刊期：2006年第04期

2006年2月3日，默克公司宣布FDA批准首个轮状病毒疫苗ROTATEQO上市，该药物适用于6到32周的婴儿，口服接种三剂用于预防轮状病毒肠胃炎。FDA对ROTATEQ0的批准是基于默克公司对超过7万名儿童的Ⅲ期临床试验的结果（其中包括评估其抗病毒的有效性和安全性）：在接种疫苗后的第一个轮状病毒发病期间里，

对主动放弃或未通过GSP认证的药品零售企业药品监管部门如何缴销、注销其《药品经营许可证》

作者：何士忠 刊期：2006年第04期

根据国家食品药品监督管理局的部署安排，2004年12月31目前县以上药品零售企业要完成GSP认证，2005年12月31日前县以下药品零售企业要结束GSP认证工作。部分零售企业特别是个别县以下药品零售企业由于经营不善，软件条件欠缺等诸种原因，在认证过程中主动放弃或未通过GSP认证，有的地方食品药品监管部门便直接缴销、注销其《药品经营许可证》，...

新型高效化合物有望用于治疗癌症

刊期：2006年第04期

2006年2月15日，美国Johns Hopkins Bloomberg大学的研究学者以齐墩果酸为原料合成了一种新的三萜类化合物CDDO-Im（CDDO的酰亚胺苄唑啉衍生物），具有很好的抗癌作用。试验研究发现，CDDO-Im可以抑制试验动物体内肝癌的发展，与其他的齐墩果酸类化合物一样CDD0-Im也具有很强的抗炎作用。它可以激活某一种可以移除细胞内毒素的酶，

规范管理是药品零售企业生存、发展的唯一途径

作者：江守国; 王念祥 刊期：2006年第04期

截止2005年底，我市几乎所有的零售药店都通过了GSP认证的现场检查，这就意味着药品零售企业已经达到了优良的管理水平。但是，在这些通过GSP认证的药品零售企业中，有相当一部分企业，在认证之前是处于一种被动的状态，由于一定的外来因素驱动才正式启动实施的，这之中有的是认识不到位，有的是极不情愿、少数甚至突击应付，但最终均取得了GSP...

谈药监执法文书的制作

作者：陈高颂 刊期：2006年第04期

1．《现场检查笔录》未注明被检查人或被检查单位代表人是否到场。书写过于简单，检查形式、内容、范围、方式不明确，记录不全面、不准确、不客观。

浅析中药材（含饮片）不合格率高的原因及对策

作者：吴雷 刊期：2006年第04期

中药作为”国粹”之一，以其独特的作用流传至今，但近年来我所抽检中发现中药材及饮片不合格率较高。2003-2005年我所抽验品种中平均不合格率为：化学药品为3．1％，抗生素为4．2％，中成药为6.7％，中药材为34％，居各类被抽验的药品之首。其中批次最多，涉及的品种最广，中药材不合格率高已是一个普遍的问题，据国家药品监督管理部门连续几年...