药学研究杂志 统计源期刊

国家食品药品监督管理局 关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

刊期：2005年第04期

《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下。

山东省食品药品监督管理局 转发国家食品药品监督管理局关于开展换发药品生产许可证工作的通知

刊期：2005年第04期

俄罗斯药品生产商首家落户滨州

刊期：2005年第04期

日前，邹平会仙药业(集团)有限责任公司在滨州市食品药品监督管理局的全力支持下与俄罗斯伊姆基公司达成合作投资生产药物化验免疫系统盒意向。俄罗斯伊姆基公司总经理克里维邱科、安德列耶维奇一行五人，在实地考察论证了会仙药业(集团)有限公司生产车间后，于2005年3月29日双方在邹平正式签订了总投资800万美元的药物化验免疫系统盒生产项目协...

国家食品药品监督管理局 关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告

刊期：2005年第04期

以规范、监督为主线 努力提高依法行政工作水平

作者：公培献 刊期：2005年第04期

一、近几年食品药品监管依法行政工作的回顾 (一)法制工作的基础性建设稳步推进,为依法行政工作的开展提供了制度保障

深入开展技术比武活动全面推进药检队伍建设

作者：赵兰峰 刊期：2005年第04期

为进一步加强药检所实验室标准化、规范化和科学化建设,提高全省药品检验技术水平,促进全省药检队伍建设,我们结合本省实际情况,认真总结2003年我所组织的全省18个实验室(包括省所)开展能力验证的经验,通过先期调研,广泛听取意见,认真分析研究各市所业务开展情况和技术水平现状,2004年在全省范围内开展了药品检验技术大比武活动.中检所桑国卫所...

药品行政许可实施模式探讨

作者：王鹏 刊期：2005年第04期

实施药品行政许可是食品药品监督管理机关执行国家有关药事法律法规的具体体现.据统计,山东省各级食品药品监督管理机关实施的药品行政许可事项共有35项,其中由省级局实施的为27项;由市级局实施的一般为6项,青岛市局作为口岸药监局为7项;由县级局实施的为1项.山东省食品药品监督管理系统自组建以来,一直高度重视行政许可的实施,药品行政许可行为...

快检与稽查工作相结合是做好基层药监工作的有效途径

作者：杜凤礼 刊期：2005年第04期

一、基层药品市场特点和药监机构现状 (一)药品市场特点 1.基层涉药单位点多、面广、线长.素有"山东南大门"之称的郯城县,地处苏鲁交界,周边与两省的7个市县区相邻,公路(京沪高速、国道和省道)、铁路(陇海线和胶新线)纵横交错,交通十分便利.全县拥有800个自然村,人口98万,所辖17个乡镇共有乡镇医疗机构22家,私立医院5家,农村(联合)卫生室293家,...

山东省新泰市食品药品联合视察组视察食品药品安全情况

作者：刘传国; 吴峰 刊期：2005年第04期

4月1日。由新泰市政协组织的食品药品联合视察组对该市食品药品安全情况进行了视察。

卫生院从挂靠经营者手中购进药品如何处罚

作者：张宗利 刊期：2005年第04期

案例:某乡镇卫生院药品采购人员在没有索要和审查供货方的有关证照的情况下擅自从挂靠某公司进行经营的李某手中购进货值1.7万元的药品,2002年10月,被当地药品监督管理部门查获.经查证,李某租赁某公司的库房和摊位,自主进货,自主销售,遇到客户索取经营证照或发票时,由某公司提供.

国家食品药品监督管理局听证规则研讨会在济南召开

作者：张宗利 刊期：2005年第04期

3月25日，国家食品药品监督管理局听证规则研讨会在济南召开。这次会议由国家局政策法规司组织，山东省局承办。北京、上海、辽宁、福建、江苏盐城局的法制机构负责人．山东省局政策法规处以及济南、淄博、聊城市局，微山县局的有关负责同志共20人参加了会议。会议还邀请了山东省政府法制办、山东省高院的有关专家出席会议。会议就听证规则的适...

牡丹皮HPLC指纹图谱的研究

作者：姜潇; 张君仁 刊期：2005年第04期

目的建立牡丹皮的HPLC指纹图谱,为科学评价与有效控制牡丹皮质量提供新方法.方法采用HPLC法测定了10个不同产地牡丹皮样品,色谱条件为Shim-pack C18(150mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,流速0.8ml·min-1,检测波长230nm,柱温为25℃.结果本研究建立的分析方法有较好的重复性,不同产地的牡丹皮药材色谱峰相对保留时间一致.结论为牡丹皮药材...

印度开发出无痛胰岛素注射笔

刊期：2005年第04期

最近一种新型无痛胰岛素注射笔在印度研制成功，为广大糖尿病患者带来福音。据印度亚洲通讯社报道，这种胰岛素注射笔是普通注射器的改良产品，商品名为“Woslin Pen”。该产品的优点是使用方便，可由患者本人操作，患者只需轻轻按住注射笔一端的自动塞，胰岛素就会按精确剂量推注入患者皮下，由于这种注射笔的针头部分极细，所以注射时几乎无痛...

盆炎赤金胶囊质量标准的研究

作者：胡美芳; 林桂涛 刊期：2005年第04期

目的建立盆炎赤金胶囊的质量标准.方法采用薄层色谱法对制剂中的金荞麦、延胡索、浙贝母、夏枯草、车前子进行鉴别;采用RP-HPLC法测定制剂中芍药苷的含量.结果在TLC中以金荞麦、夏枯草、车前子对照药材为对照,能较好的鉴别出制剂中的金荞麦、夏枯草、车前子,以延胡索乙素、贝母甲素对照品为对照,能较好的鉴别出制剂中的延胡索、浙贝母;RP-HPLC法...

HPLC同时测定银黄含化片中绿原酸和黄芩苷含量

作者：刘梅娟; 王玉芬; 伏光华 刊期：2005年第04期

目的建立HPLC法测定银黄含化片中绿原酸和黄芩苷含量的方法.方法采用ODS色普柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为316nm.结果绿原酸、黄芩苷分别在0.02mg·ml-1～0.19mg·ml-1和0.1mg·ml-1～0.8mg·ml-1浓度范围内呈良好线性关系,平均回收率分别为97.3%和98.6%.结论方法准确、灵敏,回收率高,可用于该制剂的质量控...