摘要：目的：自动控制式近距离治疗后装设备是应用历史较长、应用范围较广的近距离放射治疗设备,主要用于食管、直肠、子宫等人体自然腔道内的肿瘤的治疗。后装设备定位的准确性和治疗时间的准确性影响着肿瘤的治疗效果,医疗器械标准和法规正是其安全性与有效性的重要技术保障。本文在了解后装设备产品结构和技术指标、国内标准和法规情况的基础上,通过调研临床需求和现有产品现状,对规范产品说明书等随机文件的编写提出建议,并建议增加后装设备相关的安全和性能要求和规定。

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