摘要：目的制定HCV-RNA定量检测系统的性能验证方案,评估该检测方法的临床运用价值。方法依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和卫生行业标准颁布的系列文件,采用卫生部临床检验中心室间质控品、康彻斯坦生产的标准物质、实验室收集的高浓度HCV-RNA临床标本和健康人群阴性血清,对检测系统的精密度、标本携带污染、正确度、分析测量范围、定量限、检出限、分析特异性和抗干扰能力进行验证和评价。结果低浓度和高浓度标本批内精密度分别为1.82%、1.27%,总精密度分别为3.72%、2.69%,均小于厂家声明5%;无标本携带污染;正确度符合卫生部临床检验中心室间质评要求;在(50~1×10^8)IU/ml分析测量范围内线性关系良好;验证的定量限和检出限分别为50IU/ml和25IU/ml;与甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、梅毒螺旋体(CT)、巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EB)、单纯疱疹病毒(HSV)无交叉反应;总胆红素(550 mmol/L)、血红蛋白(23 g/L)、甘油三酯(40 mmol/L)和IgG(45 g/L)对检测结果无影响。结论验证结果证明,本研究制定的HCV RNA定量检测系统性能验证方案合理,各项性能指标符合厂家声明,能满足临床预期要求。

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