摘要:随着科技的进步和人们认识水平的逐步提高,关节置换植入物(也称为人工关节假体)越来越被更多患者所接受,成为临床上用量非常大的外科植入物之一。为了确保关节假体的安全性和有效性,国际标准化组织(ISO)、美国材料测试协会(ASTM)以及我国的相关标准化委员会制定了大量的标准,对关节假体材料、设计及评价与临床应用等进行规范化。这些标准也成为关节假体产品通过欧盟CE认证和我国医疗器械注册应当满足的基本要求。本文中按照国际标准化组织(ISO)外科植入物技术委员会(TC150)所制定标准的脉络,对国际和国内标准给予简介。
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