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医用手套产品技术审查关注点探讨

作者:张秀丽; 薛玲; 王晨 北京市医疗器械技术审评中心; 100061
环氧乙烷灭菌   产品出厂检验   生物学评价   质量控制点   技术审查  

摘要:(接4月下) 医用手套如有环氧乙烷残留量要求,还应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求;如有内毒素要求,还应符合YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求。为控制产品质量,企业在确定产品出厂检验项目时,需考虑关键质量控制点及相关标准要求。

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