摘要：目的：了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法：统计分析2011-2016年FDA对国外企业的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论：2016年FDA对国外企业的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国（大陆）企业成为检点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。

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