摘要：目的探讨对无需前置许可便能经营的第二类医疗器械的有效监管措施。方法对二类器械经营现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析。结果目前二类器械市场比较混乱,基本上处于失控状态。结论应采取备案经营管理制度、建立索证索票查验制度、加强从业人员培训、加大舆论宣传工作力度、开展源头打假等措施,切实加强对二类器械的监管,以维护医疗器械市场的正常秩序,保证公众使用二类器械安全有效。

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