摘要：目的：观察还少胶囊治疗少弱精子症（脾肾虚损证）患者的安全性和有效性。方法：采用随机、开放、多中心、阳性药物对照的临床研究方法,选取200例少弱精子症患者,治疗组和对照组各100例。治疗组患者口服还少胶囊,3粒/次（1粒=0.38 g）,每日3次,对照组患者口服五子衍宗丸,6 g/次,每日2次,两组均治疗12周。治疗第4、8、12周记录精液量、精子浓度、a级精子百分率、a＋b级精子百分率以及精子存活率,配偶妊娠率,中医症状评分。结果：治疗组96例,对照组94例完成了临床观察。治疗组在治疗前、用药后4周、8周和12周,精子浓度平均值分别为14.78×10^6/ml、15.33×10^6/ml、20.98×10^6/ml、28.78×10^6/ml,a级精子百分率平均值分别为12.17%、15.05%、21.17%、26.97%,a＋b级精子百分率平均值分别为24.78%、28.97%、37.23%、47.67%,精子存活率平均值分别为38.64%、44.18%、51.67%、60.45%。经过8周的治疗后,与治疗前比较,两组患者的精子活率、精子浓度及a级及a＋b级精子百分率具有显著改善（P〈0.05）,且随着治疗时间的延长,改善效果更明显;与对照组相同的时段相比,治疗组精液各参数均有显著改善（P〈0.05）。对照组患者配偶妊娠率为18.09%,治疗组患者配偶妊娠率为29.17%,治疗组的患者配偶妊娠率高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。两组患者治疗12周后中医症状评分均有明显下降（P〈0.05）,且治疗组下降更为明显（P〈0.05）。结论：还少胶囊能明显提高少弱精子症患者的精液质量,提高受孕率,安全有效,值得临床推广。

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