摘要：核医学科开展体外分析已近半个世纪，体外分析实验室已经成为临床医学实验室的重要组成部分。近年来，我国医学实验室认可工作进展迅速，自2005年以来全国已有230家实验室通过了认可，其中检验科175家，核医学科只有3家[数据来源于中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS）官方网站：www.cnas.org.cn，截止到2016年10月12日]。多数核医学科存在重显像而忽视体外标记免疫分析的倾向，黄钢和盛世乐曾提出应重视和关注标记免疫分析在核医学发展中的地位。中华医学会核医学分会组织体外分析学组撰写了《核医学体外分析实验室管理规范》，旨在推动核医学实验室实现标准化、规范化管理，促进核医学体外分析技术的健康发展。实验室认可无疑是推动实验室标准化、规范化的一条捷径。现将本科实验室国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）15189认可流程、认可意义以及笔者的体会等与业界同仁进行分享。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社