摘要：什么是FDA及21 CFR Part 11 FDA是美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,创立于1906年,职责是确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全,是美国历史最悠久的保护消费者为主要职能的联邦机构之一.在国际上FDA被公认为是世界上最大且最严格的食品与药物管理机构,也是许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全.

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