杂志简介：《中国中药》杂志经新闻出版总署批准，自1955年创刊，国内刊号为11-2272/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：珍稀濒危中药资源新来源研究专题、综述、 制剂与炮制、化学、 药理、药代动力学、临床
杂志简介：《中国中药》杂志经新闻出版总署批准，自1955年创刊，国内刊号为11-2272/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：珍稀濒危中药资源新来源研究专题、综述、 制剂与炮制、化学、 药理、药代动力学、临床
作者：何萍; 李峰杰; 李连达; 李贻奎 刊期：2017年第06期
有关中药注射剂安全性问题,应该合理使用健康发展,还是禁止使用全面封杀,一直存在激烈争论,截然相反的观点。有些人对中药的安全性,特别是中药注射剂安全性存在诸多误解与偏见。中药与西药相比具有自身的特殊性,中药成分复杂,中药研究、临床应用与西药不同。中药注射剂不良反应发生与大量不合理用药,中药与西药盲目混用,不合法、不合格的假冒伪...
作者：徐冰; 史新元; 吴志生; 张燕玲; 王耘; 乔延江 刊期：2017年第06期
药品质量源于设计（quality by design,QbD）,形成于生产过程,优化提高于生命周期。该文在回顾制药QbD发展历程的基础上,围绕质量设计、质量控制和质量改进详细解读了制药QbD实施方略。在分析中药研发和生产应用QbD难点和特点的基础上,提出中药QbD的“四全”模式,即全局设计、全息分析、全面控制和全程优化,体现了中药质量设计的系统观和整体观...
作者：杨明; 杨园珍; 王雅琪; 伍振锋; 王学成; 罗晶 刊期：2017年第06期
产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出...
作者：龚行楚; 陈滕; 瞿海斌 刊期：2017年第06期
质量源于设计（quality by design,QbD）理念是先进药品质控理念。将QbD理念应用于中药制药工艺研发时的主要步骤包括：确定关键工艺及其评价指标,辨识关键工艺参数和关键物料属性,建立关键工艺单元数学模型,构建设计空间,实施控制策略并不断改进。QbD理念还能指导建立中药及生产中间体的稳健分析方法。该文综述了在中成药二次开发中QbD方法的研...
作者：崔向龙; 徐冰; 张毅; 张娜; 史新元; 乔延江 刊期：2017年第06期
该文以银杏叶片湿法制粒工艺中颗粒中间体为研究对象,采用粉体学评价方法表征颗粒的堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性。建立了由松装密度、振实密度、颗粒分布宽度、粒径范围、相对均齐度指数、纵横比、豪斯纳比、休止角、流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、比表面积、孔体积、孔径分布、干燥失重和吸湿性16个指标构成的颗粒物理指纹谱...
作者：徐冰; 崔向龙; 杨婵; 王馨; 史新元; 乔延江 刊期：2017年第06期
质量源于设计（QbD）强调“以终为始”,即首先对目标产品质量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程。该文以银杏叶片颗粒中间体为对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性（CQAs）辨识及其限度范围制定的方法。首先采用正交偏最小二乘法（OPLS）建立29批颗粒粉体学性质和和银杏叶片抗张强度关联模型,以变...
作者：崔向龙; 徐冰; 孙飞; 戴胜云; 史新元; 乔延江 刊期：2017年第06期
该文在质量源于设计（QbD）理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径（D（50））和松装密度（Da）为关键质量属性（CQAs）,采用失败模式和效应分析（FMEA）辨识潜在关键工艺参数（pCPPs）。采用Plackett-Burmann设计对潜在关键工艺参数进行筛选,确定...
作者：崔向龙; 徐冰; 刘俊文; 石国琳; 史新元; 乔延江 刊期：2017年第06期
原料质量变异影响产品质量一致性和临床疗效。该文以银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺（HSWG）为研究对象,收集不同厂家和批次的银杏叶提取物和辅料微晶纤维素,模拟原料波动。实时记录湿法制粒过程扭矩,分析湿软材黏着力。结合物理指纹图谱,考察原料粉末物理质量变异对颗粒中间体粉体学性质的影响。根据湿法制粒Regime map理论,通过无量纲参数计算,...
作者：李文龙; 潘建超; 薛东升; 刘绍勇; 瞿海斌 刊期：2017年第06期
为辨识痰热清注射液配液过程中影响最终产品质量的关键因素,采集了24个实际生产批次中5种中药提取物的近红外漫反射光谱,记录了配液过程中的31个操作参数,作为自变量;记录最终产品的总含固量和灯检合格率,作为因变量。采用偏最小二乘回归方法建立了定量校正模型,得到自变量和因变量之间的相关系数。所得总含固量和灯检合格率定量校正模型的校正...
作者：赵芳; 龚行楚; 瞿海斌 刊期：2017年第06期
基于质量源于设计理念,采用危害及可操作性分析法与设计空间法对红参醇提工艺进行优化。首先采用危害及可操作性分析法结合实际生产对醇提工艺进行风险评估,确定乙醇浓度、醇料比和提取时间为关键工艺参数,然后采用Box-Behnken设计法建立关键工艺参数和工艺评价指标间的数学模型,在此基础上计算设计空间,最终选取的操作空间为：醇浓度90.3%-90.7...
作者：沈金晶; 龚行楚; 潘坚扬; 瞿海斌 刊期：2017年第06期
该研究采用设计空间法优化金银花水提液的石灰乳沉淀工艺。该工艺的评价指标为6种有机酸总纯度和单位质量药材提取出的6种有机酸量。通过加权标准偏回归系数法筛选出碱液滴加速度、调碱pH、静置时间和静置温度为4个关键工艺参数。采用逐步回归法建立工艺评价指标与关键工艺参数的定量模型。通过Monte Carlo算法计算出基于概率的设计空间并进行验...
作者：刘晓娜; 郑秋生; 车晓青; 吴志生; 乔延江 刊期：2017年第06期
大品种中药-安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题。基于质量源于设计（QbD）理念的控制策略,研究提出一种整体混合终点的判断方法,为含矿物质中药混合提供方法学。采用激光诱导击穿光谱（LIBS）技术获得安宫牛黄丸混合中间体的光谱数据。结合移动窗相对标准偏差法（MWRSD）法,朱砂、雄黄和珍珠粉为整合研究指标,通过比较相邻混合时间光谱的...
作者：林兆洲; 杨婵; 徐冰; 史新元; 张志强; 付静; 乔延江 刊期：2017年第06期
混合过程是制剂生产过程的关键环节,它直接影响固体制剂质量的均一性和稳定性。随着《工业过程分析技术指南》的,在线分析技术在混合过程应用的研究报道越来越多,但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段。该研究以移动块标准偏差法为原型,建立适于在线应用的混合终点判断方法——递增窗口移动块标准偏差,并将其用于中药配方颗粒混合过程...
作者：戴胜云; 徐冰; 史新元; 徐翔; 孙英强; 乔延江 刊期：2017年第06期
该文提出基于质量源于设计（QbD）的中药分析方法持续改进策略。以三七总皂苷（PNS）5种皂苷类成分的超高效液相色谱（UPLC）定量分析方法开发为例,完成分析方法从HPLC到UPLC的转换。在UPLC开发中,采用Plackett-Burman设计和Box-Behnken设计理解关键方法参数（CMP）与关键方法属性（CMA）之间的关系,建立贝叶斯概率设计空间;优选稳健色谱条件为...
作者：曹晓风; 杨艳会; 冯法节; 李明杰; 古力; 王丰青; 陈新建; 张重义 刊期：2017年第06期
MicroRNAs是一类内源性小分子的非编码RNA,它通过对其靶基因的降解或抑制翻译来调控基因表达,进而调控植物的生理活动。植物在遇到逆境胁迫时,miRNAs会作用于与逆境相关的基因,启动体内的抗逆机制抵抗不利因素。地黄的连作障碍也是一种胁迫,从miRNAs水平上研究,有利于解读地黄连作障碍的分子机制。该文对地黄体内miRNAs的功能及调控机制进行了综...
