杂志简介：《中国中药》杂志经新闻出版总署批准，自1955年创刊，国内刊号为11-2272/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：珍稀濒危中药资源新来源研究专题、综述、 制剂与炮制、化学、 药理、药代动力学、临床
杂志简介：《中国中药》杂志经新闻出版总署批准，自1955年创刊，国内刊号为11-2272/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：珍稀濒危中药资源新来源研究专题、综述、 制剂与炮制、化学、 药理、药代动力学、临床
作者：谢雁鸣 廖星 赵玉斌 黎明全 张允岭 马融 冼绍祥 刘健 李素云 温泽淮 杨忠奇 邹建东 孙洪胜 何燕 李学林 姜俊杰 王志飞 黎元元 王连心 常艳鹏 杨薇 张雯 刊期：2013年第18期
为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作，积极响应国家食品药品监督管理总局的相关工作指南具有重要意义。因此，该技术规范在经过多次专家论证后，现公开征求意见，旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应／事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述，目的是对大样本、观察性医...
作者：谢雁鸣 黎明全 张允岭 马融 冼绍祥 刘健 李素云 赵玉斌 刊期：2013年第18期
该规范是在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上，结合临床实际制定的，较为详细的介绍了临床医生及护士安全合理使用中药注射剂的原则及操作规范，强调在使用过程中要辨证用药，严格按照药品说明书使用，严禁混合配伍等，内容上注重实用性及可操作性，...
作者：谢雁鸣 赵玉斌 姜俊杰 常艳鹏 张雯 申浩 卢鹏飞 刊期：2013年第18期
建立中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程，以评价上市中药的免疫毒性以及上市中药对人体免疫系统的影响。对血样本采集、储存、运输血清样本的方法及流程进行了规定。该文适用于已上市中药（包括中药注射剂及其他用药途径的制剂）的人群免疫毒理学评价的科学研究。
作者：张雯 谢雁鸣 宇文亚 刊期：2013年第18期
通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南，对比我国中药上市后再评价的法规制度现状，发现由于中药上市后再评价起步较晚，尚未制定出相应的技术规范和指南，使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依，比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医...
作者：田峰 廖星 谢雁鸣 刊期：2013年第18期
在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构最重要的工作之一。当前，药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视。为了支持高质量的药物流行病学研究，并激励有益于患者和公众医疗健康的创新，欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》，作为欧盟药物警戒工作方法...
作者：杨薇 谢雁鸣 刊期：2013年第18期
注册登记研究（registrystudy，RS）可反应真实世界医疗状况且适用范围广，在医学研究领域中应用越来越多，中医药研究领域也逐渐开展了多项大规模RS。RS属于观察性研究，与随机对照试验互相补充，尤其在小概率事件的研究中处于重要的地位。全球Rs研究各具特点，质量参差不齐，为提高研究质量，美国卫生健康研究与质量管理署（agencyforhealth—...
作者：谢雁鸣 田峰 刊期：2013年第18期
由于上市前临床试验的局限性，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施，欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP），作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比...
作者：郭新娥 赵玉斌 谢雁鸣 赵丽彩 李燕峰 郝哲 刊期：2013年第18期
目的：建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式。方法：以研究护士为主采集科研数据，完成CRF表（A表）的填写；中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表（B表）的填写；形成了以研究护士为主线，临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模...
作者：王连心 向永洋 谢雁鸣 申浩 艾青华 刊期：2013年第18期
自发呈报系统是药品上市后药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）监测及发现ADR信号的重要方式，能够及时有效地发现不良反应信号，进而有效预防和避免药害事件的发生。参麦注射液具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效，临床上可用于治疗或辅助治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症、肿瘤等多种疾病。随着...
作者：姜俊杰 向永洋 谢雁鸣 申浩 刊期：2013年第18期
该研究以2009年1月—_2012年12月国家药品不良反应监测中心疏血通的SRS数据为研究对象，采用报告率比例法与贝叶斯置信传播神经网络法预警疏血通ADR信号，并利用倾向性评分方法平衡混杂因素。结果表明寒战为可能的预警信号。提示临床上使用疏血通注射液时，对于老年人、儿童、肝肾功能低下患者等较易发生不良反应的特殊人群，需注意预防发生全身...
作者：黎元元 向永洋 谢雁鸣 申浩 刊期：2013年第18期
通过自发呈报系统（SRS）进行药品不良反应（ADR）监测并发现信号，是我国药监部门主要采取的药物警戒方法之一。该文采用比例报告比法（PRR）和贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）对来自国家药品不良反应监测中心的SRS数据库中灯盏细辛注射液ADR报告进行数据挖掘分析及信号预警。结果发现1390例ADR报告中，严重ADR报告71例占5．11％；男性多于...
作者：王志飞 向永洋 谢雁鸣 刊期：2013年第18期
该研究基于自发呈报系统喜炎平注射液2005--2012年的数据（共9633例），针对报告次数500以上的不良反应／事件（包括“皮疹”、“瘙痒”、“过敏样反应”、“寒战”）应用报告比例比算法和贝叶斯置信度增殖神经网络算法开展预警研究。研究发现“皮疹”在每年度和季度的不良反应发生率均高于背景药物的平均水平；“瘙痒”在2009年第二季度发生预...
作者：杨薇 向永洋 谢雁鸣 申浩 刊期：2013年第18期
舒血宁注射液为临床常用中药注射剂，为了解使用该药品后患者不良反应（adversedrugreaction，ADR）发生特征，该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日—2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9601例报告进行分析，其中严重ADR病例326例，占3．40％，从2005年起ADR报告数量逐年上升，至2009年第3季度达高峰，且ADR病例报告以...
作者：王连心 唐浩 谢雁鸣 杨薇 刊期：2013年第18期
参麦注射液由红参和麦冬组成，现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作为中药注射剂的一种，参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题。巢式病例对照研究（nestedcase—controlstudy，NCCS）是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法，医院信息系统（hospitalinfo...
作者：杨薇 程豪 谢雁鸣 杨虎 庄严 刊期：2013年第18期
灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应，该研究基于全国20家三甲医院信息系统（hospitalinformationsystem，HIS）数据库，采用巢式病例对照设计，将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者，与可能未发生过敏反应人群进行对比，应用单因素及多因素Logistic回归的方法，探讨人院病情、过敏史、单次用药剂...
