摘要：2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745)颁布,新法规将取代原有的医疗器械MDD指令和有源植入AIMD指令,并于2020年5月26日全面生效。新法规旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。多米诺标识科技有限公司组成专家小组重点讨论了将要执行的欧盟医疗器械新法规,解析患者、医院和医疗器械制造商面临的一些主要挑战和机遇。

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