摘要：目的:对络合滴定法测定复方钾钙镁溶液中氯化钙含量的方法进行方法学验证与不确定度分析。方法:采用乙二胺四乙酸(EDTA)滴定液0.05 mol/L滴定样品中氯化钙的含量,验证方法的适用范围、线性关系、准确度与精密度;通过绘制样品的分析测定流程图,分析不确定度的来源,计算方法的不确定度。结果:当氯化钾质量浓度在0.011 6~0.017 4 g/ml范围内时,络合滴定法消耗滴定液的体积与药物浓度有良好的线性关系;平均回收率为99.54%,精密度为0.39%。氯化钙的质量分数为1.51%,其扩展的不确定度为0.027 4%(k=2)。结论:络合滴定法测定复方钾钙镁溶液中氯化钙的含量,具有良好的准确度与精密度;该方法不确定度的主要来源为消耗滴定液的体积,适当增加样品取样量或者适当减小滴定液的浓度,从而增加消耗滴定液的体积,可以减小该方法的不确定度。本研究可为复方钾钙镁溶液及其同类产品含量测定的质量标准制定提供参考。

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