摘要：8月31日,国家市场监管总局、国家卫生健康委联合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）.这是国家市场监管总局组建以来的第一号总局令.《办法》从现行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称现行《办法》）的六章四十三条增加到九章八十条,内容上得到极大丰富.《办法》建立医疗器械上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度,强化监管手段和措施,从制度层面健全完善了我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作.《办法》将于2019年1月1日起正式实施.

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