摘要：蛋白质和多肽类药品属于生物药品中的一部分，验证应该符合cGMP和ICH的要求，过程验证应该在分析方法验证、仪表校验、生产支持系统验证的基础上进行。过程验证的前提是生产工艺已确定，且已形成了文件。生产过程验证是验证生产过程的工艺、设备等，以确保生产过程具有一致性、可控制性、可重复性。操作数据和生产结果，包括质量和收率等都应可控，且在规定的范围内。所以，在进行过程验证前，应确定接受标准和限度范围。过程特性应该在小试、放大前就确定。确定报告应该包括讨论、调整、试验的细节、最终数据、建议和主要事项等，并应得到相关人员的批准和存档。特性试验往往是实验室规模，而正式生产的数据调整只需确定接受范围即可。

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