摘要：目的：确定引起多西紫杉醇注射液异常现象的原因,并给予建议。方法：综合分析原辅料、生产工艺、储藏等因素,找出主要影响因素,并通过实验明确关键指标以及其限度。结果：与聚山梨酯80质量及凝点密切相关的脂肪酸是油酸和棕榈油酸,油酸含量越高、棕榈油酸含量越低,聚山梨酯80的质量越好,凝点越低。结论：多西紫杉醇注射液异常现象为辅料聚山梨酯80质量所致,关键指标为聚山梨酯80的脂肪酸组成及凝点,建议限度分别为油酸含量〉80%,棕榈油酸含量〈0.1%,凝点〈-5℃。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社