摘要：目的通过评定六项肿瘤标志物的测量不确定度,探讨"自上而下"和"自下而上"两种不同不确定度评定方法在临床实验室应用的适用性和差异性。方法依据Nordtest准则评定"自上而下"方法的不确定度,六项肿瘤标志物的室内质控数据作为实验室复现性引入不确定度分量的来源,2015~2018年6次卫生部室间质评回报数据和校准品溯源性数据作为偏移引入不确定度分量的来源,计算合成标准不确定度和相对标准不确定度。采用测量不确定度表示指南(GUM)评定"自下而上"方法的不确定度,引用实验室技术报告,分析实验室七大测量不确定度来源:设备吸光度的重复性,试剂舱温度波动,孵育盘温度波动,加样系统的重复性和准确性,系统携带污染率,环境温、湿度波动,离心机的校准,计算各分量的合成标准不确定度和相对不确定度。结果 "自上而下"的方法评定六项肿瘤标志物(甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原153、糖类抗原199和总前列腺特异性抗原)的相对合成不确定度分别为:9.0%、7.2%、9.4%、8.3%、11.8%、9.8%;"自下而上"的方法统计结果分别为:8.0%、7.8%、8.1%、9.1%、8.1%、8.4%。两种方法数据比较,差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 "自上而下"和"自下而上"的方法均可应用于临床实验室肿瘤标志物测量不确定度的评定。

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