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基于定性访谈的深圳市医疗卫生机构人体研究伦理现状调查

作者:吉萍; 祝丹娜; 许卫卫; 肖平; 李箫; 张慧敏; 周丽萍 深圳北京大学香港科技大学医学中心临床研究所; 广东深圳518036; 北京大学深圳医院; 广东深圳518036; 深圳市卫生健康委科教处; 广东深圳518031
伦理管理   伦理审查   人体研究   科研伦理   机构伦理建设  

摘要:目的了解深圳市各医疗机构已设立的伦理委员会实际运行、审查现状及挑战。方法采用目的抽样中的最大差异抽样方法,对130名来自15家不同医院的管理者(42位),伦理委员会委员以及秘书(69位)及研究者(19位)进行了半结构式的小组访谈,为定性研究。采用NVivo软件,用框架分析法进行资料的分析。结果访谈者们认为最重要的是科研项目伦理审查能力不足,主要挑战包括:机构伦理建设意识不足、科研项目审查流程及制度不完善、缺乏能胜任的委员、缺乏支持与监管体系等。结论为了有效保护受试者权益并控制研究风险,需要医疗卫生机构和行业主管部门重视顶层设计,开展伦理体系建设外部监管与支持建设。

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